Isotretinoin Sandoz
isotretinoin
isotretinoin
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
Kvinder skal bruge effektiv prævention.
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Sandoz
Sådan skal du tage Isotretinoin Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Isotretinoin Sandoz indeholder isotretinoin (et stof, der er beslægtet med A-vitamin) og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes retinoider (til behandling af akne).
Isotretinoin Sandoz anvendes til behandling af svære former for akne (såsom noduløs akne eller akne conglobata eller akne med risiko for permanent ardannelse) hos voksne og unge over 12 år, men kun efter puberteten. Du kan bruge Isotretinoin Sandoz, hvis din akne ikke er blevet bedre med behandlinger mod akne, herunder antibiotika og hudbehandlinger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er gravid eller ammer.
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forsigtighedsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram” i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.
hvis du er allergisk over for isotretinoin, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isotretinoin Sandoz (angivet i afsnit 6).
hvis du har en leversygdom.
hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (f.eks. kolesterol eller triglycerider).
hvis du har et meget højt indhold af A-vitamin i kroppen (hypervitaminose A).
hvis du samtidig er i behandling med tetracykliner (en form for antibiotika) (se ”Brug af anden medicin sammen med Isotretinoin Sandoz”).
Kontakt lægen, inden du begynder at tage Isotretinoin Sandoz, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig.
Tal med din læge før du tager Isotretinoin Sandoz:
hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer. Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv. Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager Isotretinoin Sandoz.
Psykiske problemer
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Dette lægemiddel kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes ’teratogent’) – det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtlen og biskjoldbruskkirtlen). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske selvom Isotretinoin Sandoz kun tages kortvarigt under graviditeten.
Du må ikke tage Isotretinoin Sandoz, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Du må ikke tage Isotretinoin Sandoz, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Du må ikke tage Isotretinoin Sandoz, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Dette er reglerne:
Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn – du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Isotretinoin Sandoz.
Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p- piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Isotretinoin Sandoz, under behandling og i en måned derefter behandling.
Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, at det ikke er nødvendigt).
Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med Isotretinoin Sandoz (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstest, hvis din læge spørger dig.
Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Isotretinoin Sandoz, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned, efter du holder op med at tage Isotretinoin Sandoz. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Isotretinoin Sandoz, er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hurtigt hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Det frarådes at anvende Isotretinoin Sandoz til børn under 12 år. Det skyldes, at det er uvist, om det er sikkert og effektivt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Se yderligere oplysninger om prævention, graviditet og amning i afsnit 2 under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”.
Du kan opleve, at dit nattesyn bliver dårligere under behandlingen. Dette kan indtræde pludseligt. I sjældne tilfælde fortsætter det efter ophør af behandlingen. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om døsighed og svimmelhed. Hvis du oplever sådanne bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Du må ikke bruge Isotretinoin Sandoz, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Kan medføre allergiske reaktioner.
Kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Kapslerne må ikke tygges. De skal synkes hele.
Nogle oplever, at deres akne bliver værre i de første uger af behandlingen. Det bliver som regel bedre ved fortsat behandling.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Isotretinoin Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis en anden person har taget din medicin ved en fejl.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som før. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser tæt på hinanden).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger aftager eller forsvinder ofte, når behandlingen ophører. Lægen kan hjælpe dig med at håndtere bivirkningerne.
Alvorlige hududslæt (erythema multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som kan være livstruende og kræver øjeblikkelig lægehjælp. Udslættet starter med runde pletter, ofte med blærer i midten, som regel på arme og hænder eller ben og fødder. Ved udslæt i svær grad kan der også være blæredannelse på brystet og ryggen. Yderligere symptomer, såsom øjenbetændelse (konjunktivitis) eller sår i mund, hals eller næse, kan forekomme. Svære former for
udslæt kan udvikle sig til omfattende hudafskalning, som kan være livstruende. Inden disse alvorlige hududslæt vil der ofte være hovedpine, feber, smerter i kroppen (influenzalignende symptomer).
Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst, fornemmelse af følelsesmæssig ubehag.
Eksisterende depression bliver værre.
Voldsom eller aggressiv adfærd.
Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Usædvanlig adfærd.
Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Alvorlige (anafylaktiske) reaktioner: vejrtræknings- eller synkebesvær som følge af pludselig hævelse i svælg, ansigt, læber og mund. Pludselig opsvulmen af hænder, fødder og ankler kan også forekomme.
Pludselig trykken for brystet, stakåndethed og pibende vejrtrækning, især hvis du har astma.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Isotretinoin Sandoz og kontakte lægen.
Muskelsvaghed, som kan være livstruende. Dette kan være forbundet med problemer med at bevæge arme eller ben, smertefulde hævede kropsområder med blå mærker, mørkfarvet urin, nedsat eller manglende urinproduktion, forvirring eller væskemangel. Dette er tegn på rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan medføre nyresvigt). Dette kan forekomme, hvis du dyrker intens motion, mens du er i behandling med Isotretinoin Sandoz.
Gulfarvning af hud eller øjne, træthed. Dette kan være tegn på leverbetændelse. Stop omgående med at tage Isotretinoin Sandoz, og kontakt lægen.
Vandladningsbesvær, hævede og opsvulmede øjenlåg, usædvanlig tørst. Det kan være tegn på betændelse i nyrerne.
Vedvarende hovedpine ledsaget af kvalme, opkastning og synsforstyrrelser, herunder sløret syn. Det kan være tegn på godartet forhøjet tryk i kraniet, især hvis du tager Isotretinoin Sandoz sammen med antibiotika af tetracyklintypen. Stop omgående med at tage Isotretinoin Sandoz, og kontakt lægen.
Kraftige mavesmerter med eller uden svær, blodig diarre, kvalme og opkastning. Det kan være tegn på en alvorlig tarmsygdom.
Sløret syn.
Tør hud, især på læber og i ansigt, hudbetændelse, sprukne og betændte læber, udslæt, mild kløe og let hudafskalning. Brug fugtighedscreme fra starten af behandlingen.
Huden bliver mere skrøbelig og rødere end normalt, især i ansigtet.
Rygsmerter, muskelsmerter, ledsmerter (især hos børn og unge). For at undgå forværring af eventuelle knogle- eller muskelproblemer skal du skære ned på intensiv motion, mens du er i behandling med Isotretinoin Sandoz.
Betændelse i øjnene (konjunktivitis) og øjenlågsregionen, tørre og irriterede øjne. Spørg apotekspersonalet om velegnede øjendråber. Hvis du får tørre øjne, og du bruger kontaktlinser, kan du være nødt til at bruge briller i stedet.
Øgede leverenzymer (ses i en blodprøve).
Ændring i niveauet af fedtstoffer i blodet (herunder HDL eller triglycerider).
Øget tendens til blå mærker, blødning eller blodstørkning – hvis blodstørkningscellerne er påvirket.
Blodmangel – svaghed, svimmelhed, bleghed – hvis de røde blodlegemer er påvirket.
Hovedpine.
Øget niveau af kolesterol i blodet.
Protein eller blod i urinen.
Større modtagelighed for infektioner, hvis de hvide blodlegemer er påvirket.
Tørhed og skorpedannelse i næsen med let næseblødning til følge.
Ømhed eller betændelse i hals og næse.
Allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Isotretinoin Sandoz og kontakte lægen.
Hårtab (alopeci). Dette er som regel forbigående. Håret bliver som regel normalt efter ophør af behandlingen.
Nedsat nattesyn, farveblindhed og nedsat farvesyn.
Du kan blive mere følsom over for lys. Det kan være nødvendigt at bruge solbriller for at beskytte øjnene mod skarpt sollys.
Øvrige synsproblemer omfatter sløret syn, forvrænget syn, sløring af øjets overflade (uklar hornhinde, grå stær).
Usædvanlig tørst, hyppig vandladningstrang, øget blodsukker (ses i en blodprøve). Det kan være tegn på sukkersyge.
Akne kan blive forværret i de første par uger, men symptomerne bliver normalt bedre med tiden.
Betændelse, hævelse og mørkfarvning af huden, især i ansigtet.
Øget svedtendens eller kløe.
Leddegigt, knogleforstyrrelser (nedsat vækst, øget vækst og ændringer i knogletætheden), voksende knogler kan stoppe med at vokse.
Kalkaflejringer i blødvæv, ømme sener, højt niveau af muskelnedbrydningsprodukter i blodet, hvis du motionerer intenst.
Øget følsomhed over for lys.
Bakterieinfektioner ved neglelejet, negleforandringer.
Hævelser, udflåd, pus.
Fortykkelse af ar efter en operation.
Øget kropsbehåring.
Krampeanfald, døsighed, svimmelhed.
Hævede lymfekirtler.
Tørhed i halsen, hæshed.
Problemer med hørelsen.
Almen utilpashed.
Højt indhold af urinsyre i blodet.
Bakterieinfektioner.
Betændelse i blodkarrene (undertiden med blå mærker, røde pletter).
Mørk eller cola-farvet urin.
Rejsningsproblemer.
Nedsat seksuallyst.
Brysthævelse med eller uden ømhed hos mænd.
Tørhed i skeden.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på anbrud.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning. Opbevar blisterkortene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: isotretinoin.
Øvrige indholdsstoffer: all-rac-α-tocopherylacetat; hydrogeneret vegetabilsk olie (soja type II); sojaolie, hydrogeneret; bivoks, gul; sojaolie, renset; gelatine; glycerol; sorbitol, flydende, delvist dehydreret; titandioxid (E171). Jernoxid, rød (E172) og jernoxid, gul (E172) i kapslerne på 5 mg. Patent blue V (E131), Ponceau 4R red (E124) i kapslerne på 10 mg. Sunset yellow FCF (E110) i kapslerne på 20 mg og renset vand.
Isotretinoin Sandoz fås som bløde kapsler, der indeholder enten 5 mg, 10 mg eller 20 mg isotretinoin. Isotretinoin Sandoz 5 mg: lysorange, ovale, bløde kapsler i størrelse 2. Kapslen har en længde på cirka 9,5 mm og en bredde på cirka 5,7 mm.
Isotretinoin Sandoz 10 mg: lilla, ovale, bløde kapsler i størrelse 3. Kapslen har en længde på cirka 11,1 mm og en bredde på cirka 6,8 mm.
Isotretinoin Sandoz 20 mg: råhvide til cremefarvede, ovale, bløde kapsler i størrelse 6. Kapslen har en længde på cirka 13,8 mm og en bredde på cirka 8,1 mm.
Blisterkort af orange PVC/TE/PVdC/aluminiumsfolie.
5 mg bløde kapsler
Pakningsstørrelser: 30 og 100 kapsler
10 mg bløde kapsler
Pakningsstørrelser: 30, 50, 60 og 100 kapsler
20 mg bløde kapsler
Pakningsstørrelser: 30, 50, 60 og 100 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S
Fremstiller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: https://www.sandoz- nordic.com/da/dansk/isotretinoin og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.lmst.dk.