Erleada
apalutamide
apalutamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
Sådan skal du tage Erleada
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Erleada er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof apalutamid. Det anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som:
har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og stadig reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet hormonfølsom prostatacancer).
ikke har metastaseret (spredt sig) til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent
prostatakræft).
Erleada virker ved at blokere aktiviteten af hormoner, der kaldes for androgener (såsom testosteron). Androgener kan få kræften til at vokse. Ved at blokere virkningen af androgener forhindrer apalutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.
hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Erleada (angivet i afsnit 6).
hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
du nogensinde har haft krampeanfald.
du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin eller acenocoumarol).
du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blæredannelse og/eller mundsår, efter at du har taget Erleada eller andre tilsvarende lægemidler.
Der er set fald hos patienter, der tog Erleada. Udvis ekstra forsigtighed for at nedsætte din risiko for at falde. Der er set brækkede knogler hos patienter, der tog Erleada.
Blokering af arterier i hjertet eller i en del af hjernen, der kan føre til dødsfald, er opstået hos nogle patienter under behandling med Erleada. Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer, mens du er i behandling med Erleada. Ring til din læge eller sygeplejerske, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller hvis du får åndenød, eller hvis du får muskelsvaghed/lammelse i hvilken som helst del af kroppen eller problemer med at tale, mens du er i behandling med Erleada. Hvis du tager anden medicin, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at høre, om den er forbundet med en øget risiko for krampeanfald, blødning eller hjertesygdom.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er blevet rapporteret med brug af Erleada. SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, skydeskiveagtige eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten. Der kan også forekomme sår i munden, i svælget, i næsen, på kønsdelene og i øjnene (røde og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt indledes ofte med feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættene kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer eller kan ende med dødsfald. Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller et eller flere af de øvrige hudsymptomer, skal du straks holde op med at tage Erleada og kontakte lægen eller søge lægehjælp.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Erleada, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl).
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Hvis et barn eller en ung person ved et uheld tager Erleada:
Tag straks på hospitalet.
Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det skyldes, at Erleada kan påvirke virkningen
af visse andre lægemidler. Nogle lægemidler kan også påvirke Erleadas virkning.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler til:
sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
behandling af bakterieinfektioner (f.eks. moxifloxacin, clarithromycin)
behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)
behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
behandling af angst (f.eks. midazolam, diazepam)
behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks. omeprazol)
forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, clopidogrel, dabigatranetexilat)
behandling af høfeber og allergi (f.eks. fexofenadin)
sænkning af kolesterol (f.eks. ”statiner” såsom rosuvastatin, simvastatin)
behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
behandling af hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
behandling af urinsyregigt (f.eks. colchicin)
sænkning af blodsukkeret (f.eks. repaglinid)
behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
behandling af opioidafhængighed eller smerter (f.eks. methadon)
behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Du skal lave en liste over de lægemidler, du tager, og vise listen til lægen eller apotekspersonalet, når du starter på et nyt lægemiddel. Fortæl lægen, at du tager Erleada, hvis lægen vil ordinere et nyt lægemiddel til dig. Det kan være nødvendigt at ændre dosen af Erleada eller andre lægemidler, du tager.
Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada. Erleada kan skade det ufødte barn.
Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.
Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål vedrørende prævention.
Erleada kan nedsætte mænds frugtbarhed.
Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. Bivirkningerne ved Erleada omfatter krampeanfald. Hvis du har en høj risiko for krampeanfald (se
punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler), skal du kontakte lægen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter på 60 mg) én gang om dagen.
Dette lægemiddel skal tages gennem munden.
Du kan tage Erleada sammen med mad eller mellem måltider.
Tabletterne skal synkes hele.
Lægen kan også ordinere anden medicin, mens du tager Erleada.
Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen. Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Hvis du glemmer at tage Erleada hele dagen, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage Erleada uden at drøfte det med din læge først.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
rødlige, ringformede eller runde områder, der ikke er hævede, på kroppen, som ofte har vabler i midten, afskalning af huden, sår i munden, halsen, næsen, på kønsorganerne og øjnene. Denne alvorlige type udslæt kan opstå efter feber og influenzaagtige symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger – lægen vil eventuelt stoppe behandlingen:
krampeanfald – denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af
100 personer). Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
fald eller brud (brækkede knogler) – disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du
har risiko for brud.
hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde – denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på hjerte- eller hjerneproblemer, mens du er i behandling med Erleada. Ring til din læge eller sygeplejerske, eller tag straks til den nærmeste skadestue, hvis du får brystsmerter eller ubehag i hvile eller under aktivitet, eller hvis du får åndenød, eller hvis du får muskelsvaghed/lammelse i hvilken som helst del af kroppen eller problemer med at tale, mens du er i behandling med Erleada.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
udpræget træthed
ledsmerter
hududslæt
nedsat appetit
højt blodtryk
hedeture
diarré
knoglebrud
fald
vægttab
muskelkramper
kløe
hårtab
ændret smagsans
blodprøve, der viser højt kolesterolindhold i blodet
blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for ”triglycerider”, i blodet
hjertesygdom
slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde, som skyldes nedsat blodtilførsel til en del af hjernen
nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
krampeanfald
uregelmæssig hjerteaktivitet på et EKG (elektrokardiogram)
rødlige, flade skydeskiveagtige eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, i svælget, på kønsdelene og i øjnene, eventuelt indledt med feber og influenzalignende symptomer. Disse alvorlige hududslæt kan være potentielt livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: apalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose. Filmovertrækket indeholder sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171).
Erleada filmovertrukne tabletter er let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med ”AR 60” på den ene side.
Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning. Hver beholder indeholder
120 tabletter og i alt 6 g tørremidde. Hver karton indeholder én beholder. Opbevares i den originale yderpakning. Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med 28 filmovertrukne tabletter hver.
Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444