Intuniv
guanfacine
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv
Sådan skal du tage Intuniv
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker hjerneaktiviteten. Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle ’attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:
psykoterapi
pædagogisk behandling
social behandling
Personer med ADHD har besvær med at:
sidde stille
koncentrere sig.
ADHD kan give problemer i hverdagen. Børn og unge personer med ADHD kan have problemer med indlæring og med at lave lektier. De kan have svært med at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og andre steder.
hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien
du for nylig er besvimet
du har tanker eller følelser om selvmord
du lider af andre psykiske sygdomme
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
oplever aggressive følelser eller adfærd
har tanker om selvmord eller selvmordstrang
Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder. Derfor vil din læge overvåge din vækst.
Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge. Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt. 4).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse problemer. Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
Før du begynder at tage dette lægemiddel vil din læge kontrollere, at dette lægemiddel er sikkert for dig, og at det vil hjælpe dig. Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt. Disse kontroller kan omfatte:
dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant
din reaktion på behandlingen, især hvis den gør dig søvnig eller døsig
din højde og vægt
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger. Det kan være, at lægen vil justere din behandling.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer lægemidler:
lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre
lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa)
lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Lægemidler | Bruges til at behandle |
Aprepitant | Kvalme og svimmelhed (vertigo). |
Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir | Hiv-infektion. |
Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin | Bakterieinfektioner. |
Fluconazol, itraconazol, posaconazol, ketoconazol | Svampeinfektioner. |
Crizotinib, imatinib | Kræft. |
Diltiazem, verapamil | Hjerte-kar-sygdomme. |
Boceprevir, telaprevir | Viral hepatitis. |
Suboxon | Stofmisbrug. |
Bosentan | Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. sammentrækning af blodkar i lungerne). |
Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon | Bruges til at kontrollere epilepsi. |
Modafinil | Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og bruges til at behandle søvnforstyrrelser. |
Perikon | Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression. |
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention. Det er ukendt, om Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.
Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig. Besvimelse er også blevet rapporteret, men det er ikke er almindelig virkning.
Lactose er en type sukker. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer.
Din læge vil starte dig på 1 mg dagligt. Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt. Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Du bemærker måske ikke nogen umiddelbar virkning, når behandlingen startes. Nogle patienter kan mærke en forbedring efter den første uge, men det kan tage længere.
Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.
Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen.
Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).
Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges. Det vil påvirke virkningen af tabletten. Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien. Dette vil vise, om du stadig har behov for at tage medicinen.
Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget.
Der kan evt. opstå de følgende virkninger: lavt eller højt blodtryk, langsom puls, langsom vejrtrækning, træthedsfølelse eller udmattelse.
Hvis du har glemt en dosis, skal du vente til næste dag og tage din sædvanlige dosis.
Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt. 4 nedenfor).
For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret: søvnighed (sedation), svimmelhedsfølelse (hypotension), langsom puls (bradykardi), følelse af at besvime eller bevidstløshed (synkope), en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du fortsætter behandlingen. Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret.
følelse af at være søvnig (døsighed)
træthedsfølelse
hovedpine
mavepine (abdominalsmerter).
langsom hjerterytme (puls)
lavt blodtryk
rastløshed eller irritabilitet
søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
mangel på energi (letargi)
vægtøgning
appetitløshed
mundtørhed
ufrivillig vandladning (enurese)
kvalme eller opkastning
diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
udslæt.
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
brystsmerter
fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
vejrtrækningsproblemer (astma)
svaghedsfølelse (asteni)
bleghed
krampeanfald
hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
en følelse af at være ophidset (agitation)
aggressivitet
ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
blodtryksstigning
unormal puls (sinusarytmi og 1. grads atrioventrikulært blok)
hurtigt hjerteslag (takykardi)
nedsat puls
svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
hudkløe (pruritus)
se eller høre ting, som ikke eksisterer (hallucinationer).
sover mere end normalt (hypersomni)
højt blodtryk (hypertension)
utilpashed.
en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hver 1 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 1 mg guanfacin
Hver 2 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 2 mg guanfacin
Hver 3 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 3 mg guanfacin
Hver 4 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 4 mg guanfacin
Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer, lactosemonohydrat, povidon, crospovidon Type A, mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigotin (E 132) og gul jernoxid (E 172)
Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode. Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
1 mg depottabletter er runde og hvide, hårde tabletter, præget med 1MG på den ene side og med 503 på den anden side.
2 mg depottabletter er ovale og hvide, hårde tabletter, præget med 2MG på den ene side og med 503 på den anden side.
3 mg depottabletter er runde og grønne, hårde tabletter, præget med 3MG på den ene side og med 503 på den anden side.
4 mg depottabletter er ovale og grønne, hårde tabletter, præget med 4MG på den ene side og med 503 på den anden side.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
e-mail: medinfoemea@takeda.com
Tel: +800 66838470
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for guanfacin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Selvmordshændelser har været overvåget næsten siden starten på vurderingen af PSUR'er. Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har på anmodning efter den foregående PSUR fremlagt en kumulativ gennemgang vedrørende dette emne indenfor sikkerhed. Efter gennemgang af oplysningerne fremlagt af MAH skønner PRAC, at der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at inkludere selvmordstanker i pkt. 4.8. Dog er oplysningerne i pkt. 4.4 meget begrænsede og bør uddybes. Oplysninger til plejepersoner og sundhedspersonale med advarsel om mulig selvmordsadfærd bør medtages.
Endvidere åbnede og lukkede MAH et signal omaggression i løbet af det aktuelle interval. Ikke desto mindre blev der rapporteret om tilfælde med plausibel tidsmæssig sammenhæng og positiv dechallenge efter seponering eller reduceret dosis af GXR, heraf nogle uden tegn på samtidig behandling med andre lægemidler. Endvidere indtraf nogle tilfælde efter øget dosis af GXR. Med hensyn til kliniske forsøg var procentdelen af tilfælde lidt højere i gruppen med GXR end i placebogruppen, selv ved medregning af de tilfælde, som investigator anså for at være relateret til medicinen. Der forekom også tilfælde af fjendtlig adfærd og tanker om mord. Derfor skønner PRAC, at oplysninger om aggression bør inkluderes i produktresuméets pkt. 4.4 og pkt. 4.8.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for guanfacin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder guanfacin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.