Indlægsseddel: Information til brugeren

Apexxnar injektionsvæske, suspension

pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (20-valent, adsorberet)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du får Apexxnar

  3. Sådan får du Apexxnar

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Apexxnar er en pneumokokvaccine, som gives til:

     
     

• personer i alderen 18 år og derover for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: lungebetændelse (pneumoni), blodforgiftning/bakterier i blodet (sepsis/bakteriæmi) og hjernehindebetændelse (meningitis), som skyldes en eller flere af de 20 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.

  
  

  Apexxnar giver beskyttelse mod 20 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.

  
  

  Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter dig mod disse sygdomme.

  
  

  1. Det skal du vide, før du får Apexxnar Apexxnar må ikke gives

     • hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apexxnar (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.

     Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får vaccinen, hvis du:

     
     

• har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Apexxnar, som for eksempel en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen,

• lider af en alvorlig sygdom eller har høj feber. Let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke en grund til at udsætte vaccination,

• har blødningsproblemer eller let får blå mærker,

• har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion). Du vil muligvis ikke få fuldt udbytte af Apexxnar.

  
  

  Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Apexxnar ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.

  
  

  Brug af anden medicin/andre vacciner sammen med Apexxnar

  
  

  Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller for nylig har fået en anden vaccine.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Apexxnar påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de virkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  
  

  Apexxnar indeholder natrium

  
  

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan får du Apexxnar

     
     

     Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i din arm. Du vil få 1 indsprøjtning.

     Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har fået en pneumokokvaccine.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger

     
     

     Apexxnar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Alvorlige bivirkninger

     Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer på nogle af de følgende symptomer på bivirkninger (se også punkt 2):

     Hævelse i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen (ødem), åndenød (dyspnø), hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) – det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion som anafylaktisk shock.

     
     

     Andre bivirkninger

     
     

     Meget almindelige: kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 vaccinationer

     
     

• Hovedpine.

• Ledsmerter og muskelsmerter.

• Smerter/ømhed på injektionsstedet og træthed.

  
  

  Almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinationer

  
  

• Hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet og feber.

  
  

  Ikke almindelige: kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinationer

  
  

• Diarré, kvalme og opkastning.

• Udslæt og hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det svært at synke eller trække vejret (angioødem).

• Kløe på injektionsstedet, hævede lymfeknuder (lymfekirtler) på halsen, i armhulen eller i lysken (lymfadenopati), nældefeber på injektionsstedet (urticaria) og kulderystelser.

  
  

  Følgende bivirkninger er set med Prevenar 13 og kan måske også ses med Apexxnar:

  
  

• Udslæt med kløende røde pletter (erytema multiforme).

• Irritation på injektionsstedet.

• Nedsat appetit.

• Nedsat bevægelighed af armen.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  
  

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

     Apexxnar skal bruges hurtigst muligt, når det er taget ud af køleskabet.

     
     

     Må ikke nedfryses. Kasseres, hvis vaccinen har været nedfrosset.

     
     

     Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er stabil i 96 timer, når den opbevares ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C, eller i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer fra 0 °C til 2 °C. Når disse perioder er forløbet, skal Apexxnar anvendes med det samme eller kasseres. Disse data er kun ment som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.

     Fyldte injektionssprøjter skal opbevares vandret i køleskab for at minimere genopslæmningstiden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

     smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apexxnar indeholder:

  Aktive stoffer: polysaccharid CRM197 konjugater, der består af:

• 2,2 mikrogram polysaccharid for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F

• 4,4 mikrogram polysaccharid for serotype 6B

Én dosis (0,5 ml) indeholder ca. 51 mikrogram CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er en hvid injektionsvæske, suspension, som leveres i en fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (0,5 ml). Den leveres i pakningsstørrelser på 1 og 10, med eller uden kanyle, og i en multipakning med 5 pakninger a 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette produkt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant. Dette er ikke et tegn på nedbrydning. Fyldte injektionssprøjter skal opbevares vandret for at minimere genopslæmningstiden.

Klargøringtiladministration

Trin 1. Genopslæmning af vaccinen

Hold den fyldte injektionssprøjte vandret mellem tommel- og pegefinger, og omryst den kraftigt, indtil indholdet af injektionssprøjten er en homogen, hvid suspension. Anvend ikke vaccinen, hvis den ikke kan genopslæmmes.

Trin 2. Visuel kontrol

Kontrollér vaccinen visuelt for store partikler og misfarvning inden administration. Anvend ikke vaccinen, hvis der ses store partikler eller misfarvning. Gentag trin 1 og 2, hvis vaccinen ikke er en homogen, hvid suspension.

Trin 3. Fjern sprøjtehætten

Fjern sprøjtehætten fra Luer-lockadapteren ved at dreje hætten langsomt mod uret, mens du holder i Luer-lockadapteren.

Bemærk: Det er meget vigtigt omhyggeligt at sikre, at den udtrukne stempelstang ikke trykkes ind under aftagning af sprøjtehætten.

Trin 4. Sæt en steril kanyle på

Påsæt en kanyle, der er egnet til intramuskulær administration, ved at holde i Luer-lockadapteren og dreje kanylen med uret.

Administrer hele dosen.

Apexxnar er kun til intramuskulær anvendelse.

Apexxnar må ikke blandes med andre vacciner i samme injektionssprøjte.

Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.