Sunitinib Accord
sunitinib
sunitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Sunitinib Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Accord
Sådan skal du tage Sunitinib Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sunitinib Accord indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sunitinib Accord bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Sunitinib Accord bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (andet lægemiddel mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Accord virker, eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig.
Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
behandlet med et lægemiddel for at sænke blodtrykket.
Normalt bliver behandlingen med Sunitinib Accord stoppet, hvis du skal opereres. Lægen
beslutter, hvornår du kan starte med Sunitinib Accord-behandlingen igen.
Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i
munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle
tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib Accord, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er lægemidler til forebyggelse af knogleskørhed.
Sunitinib Accord anbefales ikke til børn under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse typer lægemidler kan påvirke mængden af Sunitinib Accord i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger lægemidler, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektion
erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektion
ritonavir – til behandling af hiv
dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed
Sunitinib Accord bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Sunitinib Accord.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Accord. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Accord.
Sunitinib Accord kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium (croscarmellosenatrium) pr. kapsel,
dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for:
GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4
uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden lægemiddel). Gives i en behandlingsperiode på 6 uger.
pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Accord. Sunitinib Accord kan tages med eller uden mad.
Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan
måske få brug for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib Accord):
lunger eller luftveje.
Andre bivirkninger ved Sunitinib Accord kan være: Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer
Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Åndenød.
Højt blodtryk.
Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Svimmelhed.
Hovedpine.
Næseblod.
Rygsmerter, ledsmerter.
Smerter i arme og ben.
Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud.
Hoste.
Feber.
Besvær med at falde i søvn.
Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer
Blodpropper i blodkarrene.
Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Smerter i brystet.
Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
Væskeophobning, også omkring lungerne
Infektioner.
Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Nedsat blodsukkerniveau (se punkt 2).
Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
Influenzalignende symptomer.
Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.
Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave- tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Vægttab.
Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.
Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
Rindende øjne.
Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab.
Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder.
Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Halsbrand.
Væskemangel (dehydrering).
Hedeture.
Unormalt farvet urin.
Depression.
Kulderystelser.
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Livstruende infektion i bløddele (fx muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se punkt 2).
Slagtilfælde.
Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Leversvigt.
Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se punkt 2). Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Problemer med sårheling efter operation.
Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Leverbetændelse (hepatitis).
Betændelse i skjoldbruskkirtlen.
Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke stimeres fra forhåndenværende data):
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholderen og blisterfolien efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: sunitinib. Hver hård kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172) (25 mg og 50 mg), rød
jernoxid (E172) (12,5 mg, 25 mg, 50 mg), gul jernoxid (E172) (25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Trykfarve: Shellac, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler (cirka 14,3 mm lange) med orange overdel og orange underdel, mærket med ”12,5 mg” med hvid trykfarve på underdelen og indeholdende gult til orange granulat.
Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler (cirka 15,9 mm lange) med karamelfarvet overdel og orange underdel, mærket med ”25 mg” med hvid trykfarve på underdelen og indeholdende gult til orange granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler (cirka 18 mm lange) med gul overdel og gul underdel, mærket med ”37,5 mg” med sort trykfarve på underdelen og indeholdende gult til orange granulat.
Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler (længde ca. 19,4 mm) med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, mærket med ”50 mg” med hvid trykfarve på underdelen og indeholdende gult til orange granulat.
Sunitinib Accord fås i beholdere med 30 kapsler og i blisterpakninger med 28 kapsler samt i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 28 x 1 kapsel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039, Spanien
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,
Cypern
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta