Transtec
buprenorphine
Hvis du får bivirkninger, så tal med din læge eller apoteket. Dette gælder også hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
-
-
-
Den seneste version af denne indlægsseddel kan findes på .
Virkning og anvendelse
Vigtig information som skal læses, før du bruger Transtec
Sådan skal du bruge Transtec
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Transtec er et smertestillende middel, der er beregnet til at lindre moderate til svære cancersmerter og svær smerte, som ikke reagerer på andre typer smertestillende midler. Transtec depotplaster virker gennem huden. Efter påsætning af depotplasteret trænger det aktive stof, buprenorphin, gennem huden og ind i blodet. Buprenorphin er et opioid (stærkt smertestillende middel), som reducerer smerte ved at virke på centralnervesystemet (specifikke nerveceller i rygmarven og i hjernen). Effekten af depotplasteret varer i op til 4 dage. Transtec er ikke egnet til behandling af akut smerte.
Brug ikke Transtec hvis:
Du er overfølsom over for buprenorphin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Du er afhængig af stærk smertestillende medicin (opioider);
Du lider af en sygdom, hvor du har eller kan få alvorligt vejrtrækningsbesvær
Du også tager MAO-hæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression) eller har taget disse inden for de sidste to uger (se "Anden medicin og Transtec")
Du lider af myasthenia gravis (en bestemt type svær muskelsvaghed)
Du lider af delirium tremens (konfusion og skælven på grund af abstinenser fra alkohol efter vanemæssigt, umådeholdent drikkeri eller som forekommer i tilfælde med overdrevent alkoholindtag)
Du er gravid
Transtec må ikke bruges til at behandle abstinenssymptomer hos stofafhængige personer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med lægen eller apoteket før du bruger Transtec, hvis
Du har alkoholforgiftning
Du lider af anfald eller kramper (krampeanfald)
Din bevidsthed er sløret (uklar eller svimmel) af ukendt årsag
Du er i shocktilstand (koldsved kan være et tegn herpå)
Du har øget tryk i kraniet (f.eks. efter en læsion i hovedet eller ved sygdom i hjernen), uden mulighed for kunstig respiration
Du har åndedrætsbesvær eller tager anden medicin, som får dig til at trække vejret langsommere eller svagere (se "Indtagelse af anden medicin")
Du har depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler
Brug af disse lægemidler sammen med Transtec kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Transtec").
Din lever ikke fungerer korrekt
Du har tendens til at misbruge medicin eller stoffer
Vær ligeledes opmærksom på følgende forholdsregler:
Nogen mennesker kan blive afhængige af stærke smertestillende midler som Transtec , når du bruger dem over længere tid. Du kan få eftervirkninger, når du holder op med at bruge dem (se "Virkninger, når du er ophørt med Transtec").
Feber og ydre varmepåvirkning kan føre til større mængder buprenorphin i blodet end normalt. Desuden kan ekstern varme forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt. Du skal derfor konsultere lægen, hvis du har feber og undgå ydre varmepåvirkning (f.eks. sauna, infrarøde lamper).
Atleter skal være opmærksom på at denne medicin kan give positiv reaktion på dopingtest.
Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Transtec kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan omfatte pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis du eller en anden person observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.
Børn og unge
Transtec må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Transtec
Sig til din læge eller apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget eller vil tage andre lægemidler.
Transtec må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (visse lægemidler til behandling af depression) eller hvis du har taget denne type medicin inden for de sidste to uger.
Transtec kan få nogen mennesker til at føle sig døsige, syge eller svimle eller få dem til at trække vejret langsommere eller mindre dybt. Disse bivirkninger kan forstærkes, hvis der
samtidig tages andre lægemidler, som kan give samme virkninger. Disse andre lægemidler omfatter anden stærk smertestillende medicin (opioider), visse sovemidler, bedøvelsesmidler og medicin til behandling af visse psykologiske lidelser såsom beroligende midler, midler mod depression og nervemedicin.
Sideløbende brug af Transtec og sederende medicin såsom benzodiazepiner eller relateret medikamenter øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær, koma og kan være livstruende. Grundet disse risici bør sideløbende udskrivelse af sederende medicin forbeholdes patienter, hvor alternative behandlinger ikke er mulige. Hvis din læge udskriver Transtec sideløbende med sederende medicin bør den lavest effektive dosis anvendes, samt varigheden af behandlingen bør begrænses. Fortæl venligst din læge om alt sederende medicin du modtager og følg din læges dosisanbefalinger tæt. Du kan med fordel informere dine venner og familie om behandlingen, så de også er opmærksomme på symptomerne beskrevet i denne tekst. Kontakt din læge hvis du oplever symptomer.
Hvis Transtec anvendes sammen med visse lægemidler kan depotplastrets virkning forstærkes. Disse lægemidler omfatter f.eks. visse midler mod infektioner og svampelidelser (f.eks. indeholdende erythromycin eller ketoconazol) eller HIV medicin (f. eks. indeholdende ritonavir).
Hvis Transtec anvendes sammen med anden medicin kan depotplastrets virkning nedsættes. Disse typer medicin omfatter visse produkter f.eks. Dexamethason, medicin til behandling af epilepsi (f.eks. indeholdende carbamazepin eller phenytoin) eller medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin).
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Transtec og kan indimellem forårsage meget alvorlige reaktioner. Tag ikke andre lægemidler, mens du tager Transtec, uden først at tale med din læge, især antidepressive lægemidler, f.eks. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Transtec, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, rysten, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Brug af Transtec sammen med mad, drikke og alkohol
Mens du anvender Transtec, må du ikke drikke alkohol. Alkohol kan forstærke visse bivirkninger fra depotplastret, og du kan føle dig utilpas. Indtag af grapefrugtjuice kan forstærke effekten af Transtec.
Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, så tal med lægen eller apoteket før du tager denne medicin.
Transtec må ikke anvendes under graviditet, da der mangler erfaring med anvendelse til gravide.
Buprenorphin, den aktive substans i depotplastret, hæmmer mælkeproduktionen og udskilles i brystmælk. Derfor må Transtec ikke anvendes under amning.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder at Transtec kan gøre dig svimmel eller sløv eller du kan få sløret eller dobbelt syn, og din reaktionsevne kan nedsættes så meget, at du ikke kan reagere tilstrækkeligt og hurtigt nok i tilfælde af uventede eller pludselige situationer. Dette sker især
I begyndelsen af behandling
Når doseringen ændres
Ved skift til Transtec fra anden smertestillende medicin
Hvis du også anvender anden medicin som indvirker på centralnervesystemet
Hvis du drikker alkohol
Du bør ikke køre eller betjene maskiner, hvis du er påvirket, mens du bruger Transtec. Dette gælder også ved afslutning af behandling med Transtec. Du skal ikke køre eller betjene maskiner i mindst 24 timer, efter at plastret er fjernet.
Spørg lægen eller apoteket, hvis du er usikker på noget.
Brug altid denne medicin præcis som lægen har sagt. Rådfør dig med lægen eller apoteket hvis du ikke er sikker.
Transtec findes i 3 styrker: Transtec 35 mikrogram/t, Transtec 52,5 mikrogram/t og Transtec 70 mikrogram/t.
Din læge vil vælge, hvilken styrke Transtec, der passer bedst til dig. Under behandlingen vil din læge måske ændre det depotplaster, du anvender, til et større eller mindre depotplaster, hvis det er nødvendigt.
Sædvanlig dosis er: Voksne
Medmindre din læge har sagt noget andet, skal du påsætte et Transtec depotplaster, som nøje beskrevet herunder og skifte det senest efter 4 dage. I praksis kan depotplastret skiftes to gange om ugen med faste mellemrum, f.eks. altid mandag og torsdag aften. For at hjælpe med at huske din ”skifterytme” kan du skrive en bemærkning, på kalenderen på den ydre pakning.
Hvis din læge har rådet dig til at tage anden smertestillende medicin ud over depotplastret, skal du nøje følge lægens anvisninger, ellers vil du ikke få fuldt udbytte af behandlingen med Transtec.
Brug hos børn og unge
Transtec må ikke bruges af personer under 18 år, da der ikke er erfaring med anvendelse til denne aldersgruppe.
Ældre patienter
Der kræves ingen justering af dosis hos ældre patienter.
Patienter med nyresygdom/ dialysepatienter
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nyresygdom.
Patienter med leversygdom
Hos patienter med leversygdom kan styrken og varigheden af Transtec depotplastrets virkning påvirkes. Hvis du tilhører denne patientgruppe, vil din læge kontrollere dig nøjere.
Anvendelsesmetode
Inden du sætter et depotplaster på - Vælg et hudområde, som er fladt, rent og hårfrit på overkroppen, gerne på brystet under kravebenet eller på den øverste del af ryggen (se billederne ved siden af). Bed om hjælp, hvis du ikke selv kan sætte depotplastret på. |
Bryst |
|
Ryg |
|
Hvis det valgte område er behåret, klippes hårene af med en saks. Hårene må ikke barberes af!
Undgå hud, der er rød, irriteret eller har andre skavanker, for eksempel store ar.
Det valgte hudområde skal være rent og tørt. Vask huden med koldt eller lunkent vand, hvis det er nødvendigt. Brug ikke sæbe eller andre vaskemidler. Efter et varmt bad eller brusebad skal du vente, indtil huden er helt tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve på det valgte område. Dette kan forhindre depotplastret i at klæbe ordentligt.
Påsætning af depotplastret
Trin 1:
Hvert depotplaster er forseglet i en pose. Klip den børnesikrede pose langs den stiplede linje med en saks. Vær forsigtig med ikke at beskadige depotplastrene.
Tag depotplastret ud.
Trin 2:
Klæbesiden af depotplastret er dækket med beskyttende sølvfolie. Træk forsigtigt halvdelen af folien af. Undgå at berøre klæbedelen af depotplastret.
| Trin 3: Klæb depotplastret på det hudområde, du har valgt, og fjern den resterende folie. |
| Trin 4: Tryk depotplastret mod huden med håndfladen og tæl langsomt til 30. Sørg for at hele depotplastret har kontakt med huden, især ved kanterne. |
Når du har depotplastret på
Du skal nu have depotplastret på i op til 4 dage. Hvis du har sat depotplastret korrekt på, er der kun lille risiko for, at det går af. Du kan tage brusebad, bade eller svømme med depotplastret på. Du må dog ikke udsætte depotplastret for stærk varme (f. eks. sauna, infrarøde lamper, elektriske varmetæpper, varmedunke).
I det usandsynlige tilfælde at depotplastret falder af, inden det skal skiftes, må du ikke anvende
det samme depotplaster igen. Sæt straks et nyt depotplaster på (se "Skift af depotplaster" herunder).
Skift af depotplaster
Tag det gamle depotplaster af.
Fold det halvt sammen med klæbesiden indad.
Smid det væk med omtanke, utilgængeligt og ude af syne for børn.
Påsæt et nyt depotplaster på et andet hudområde (som beskrevet ovenfor). Vent i mindst en uge før du bruger det samme område igen.
Behandlingens varighed
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør behandles med Transtec depotplastret. Stop ikke behandling på egen hånd, da smerten kan vende tilbage, og du kan føle dig skidt tilpas (se også "Virkninger når du er ophørt med Transtec herunder).
Hvis du har fornemmelse af, at virkningen af Transtec depotplastret er for svag eller for stærk,
skal du tale med lægen eller apoteket.
Hvis dette sker, kan der være tegn på en overdosis af buprenorphin. En overdosis kan forstærke bivirkningerne af buprenorphin som for eksempel træthed, kvalme og opkastning. Du kan få små pupiller og vejrtrækningen kan blive langsom og svag. Du kan også få kollaps af hjertekredsløb.
Så snart du opdager, at du har anvendt flere depotplastre, end du skulle, fjernes de overskydende depotplastre, og du skal tale med en læge eller apotek.
Hvis du glemmer at sætte et depotplaster på, sættes et nyt depotplaster på, så snart du kommer i tanke om det. Du bliver så nødt til at ændre din "skifterytme". F.eks hvis du plejer at skifte depotplaster mandag og torsdag, men glemmer det og ikke påsætter et nyt depotplaster før onsdag, skal du fremover skifte depotplaster onsdag og lørdag. Angiv en bemærkning om
den nye ”skifterytme” på kaldenderen på den ydre pakning. Hvis det varer alt for længe, før du skifter depotplastret, kan smerten vende tilbage. I dette tilfælde bør du kontakte lægen.
Påsæt aldrig dobbelt antal depotplastre som kompensation for, at du har glemt at sætte et depotplaster på!
Hvis du afbryder eller afslutter behandling med Transtec depotplastret for hurtigt, kan smerten vende tilbage. Hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger, skal du tale med din læge. Han/hun vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du kan behandles med andre lægemidler.
Nogle mennesker kan få eftervirkninger, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få eftervirkninger efter ophør med Transtec depotplastret er meget lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.
Hvis du har yderligere spørgsmål omkring anvendelsen af denne medicin kan du spørge din læge eller apotek.
Som alle andre lægemidler kan denne medicin fremkalde bivirkninger selvom ikke alle får dem. Bivirkninger klassificeres normalt som:
Meget almindelige: mere end 1 ud af 10 patienter | Almindelige: mere end 1 ud af 100 patienter, men mindre end 1 ud af 10 patienter |
Ikke almindelige: mere end 1 ud af 1.000 patienter, men mindre end 1 ud af 100 patienter | Sjældne: mere end 1 ud af 10.000 patienter, men mindre end 1 ud af 1.000 patienter |
Meget sjældne: mindre end 1 ud af 10.000 patienter | Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data |
Følgende bivirkninger er rapporteret for Transtec depotplaster:
Meget sjældne: alvorlige allergiske reaktioner (se nedenfor)
Sjældne: appetitløshed
Ikke almindelige: konfusion, søvnforstyrrelser, rastløshed
Sjældne: illussioner såsom hallucinationer, angst, mareridt, nedsat sexdrift Meget sjældne: afhængighed, humørsvingninger
Almindelige: svimmelhed, hovedpine
Ikke almindelige: varierende grad af neddæmpning (ro), rangerende fra træthed til døsighed,
Sjældne: nedsat koncentration, taleforstyrrelser, døsighed, uligevægt, unormale fornemmelser på huden (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse på huden)
Meget sjældne: muskeltrækninger, smagsforstyrrelser
Sjældne: synsforstyrrelser, sløret syn, opsvulmen af øjenlågene
Meget sjældne: små pupiller
Meget sjældne: ørepine
Ikke almindelige: kredsløbssygdomme (såsom blodtryksfald som i sjældne tilfælde kan føre til kredsløbskollaps),
Sjældne: hedestigninger
Almindelige: kortåndethed
Sjældne: besvær med at trække vejret (respiratiorisk depression) Meget sjældne: unormal hurtig vejrtrækning, hikke
Meget almindelige: kvalme (utilpashed) Almindelige: opkast, forstoppelse
Ikke almindelige: mundtørhed
Sjældne: halsbrand
Meget sjældne: opkastningsfornemmelser
Meget almindelige: rødme, kløe
Almindelige: hudforandringer (eksem, typisk ved gentagen brug), sveden Ikke almindelige: udslæt
Sjældne: nældefeber
Meget sjældne: filipenser, små blærer
Ikke kendt: kontakteksem (udslæt med inflammation (betændelseslignende tilstand), der kan omfatte en brændende fornemmelse), misfarvning af huden.
Ikke almindelige: problemer med at lade vandet, manglende spontan vandladning ved fyldt blære (mindre urin end normalt)
Sjældne: nedsat erektion
Almindelige: ødem (f.eks opsvulmen af benene), træthed
Ikke almindelige: udmattelse
Sjældne: abstinenssymptomer (se nedenfor), reaktioner på påsætningsstedet Meget sjældne: brystsmerter
Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger skal du tilkalde din læge omgående.
I nogle tilfælde er der observeret forsinkede allergiske reaktioner med tydelige tegn på betændelse. I sådanne tilfælde skal du stoppe brug af Transtec efter du har talt med din læge.
Nogle mennesker kan få abstinenssymptomer, når de har anvendt stærke smertestillende midler i lang tid og holder op med at anvende dem. Risikoen for at få virkninger efter ophør med Transtec depotplastret er lille. Men hvis du føler dig urolig, ængstelig, nervøs, skælver, er overaktiv eller har søvnbesvær eller fordøjelsesproblemer, skal du sige det til lægen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Transtec må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og posen efter EXP.
Medicin må ikke hældes ud i spildevand eller smides ud som køkkenaffald. Aflever altid eventuelle medicinrester på apoteket. Disse forholdsregler vil hjælpe med at bevare miljøet.
Det aktive indholdsstof er buprenorphin. De fås i tre størrelser:
Transtec 35 mikrogram/t | indeholder 20 mg buprenorphin og frigiver ca. 35 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 25 cm2. |
Transtec 52,5 mikrogram/t | indeholder 30 mg buprenorphin og frigiver ca. 52,5 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 37,5 cm2. |
Transtec 70 mikrogram/t | indeholder 40 mg buprenorphin og frigiver ca. 70 mikrogram buprenorphin pr. time. Det område på depotplastret, der indeholder det aktive stof, er 50 cm2. |
- De øvrige indholdsstoffer er: [(Z)-octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oxopentansyre, poly[acrylsyre-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (5:15:75:5), krydsbundet (indeholder buprenorphin) eller ikke krydsbundet (uden indhold af buprenorphin). Adskillende folie og bagbeklædningslag: polyethylenterephthalat.
Dækpapiret, som skal fjernes inden depotplastret sættes på, indeholder silikoniseret polyethylenterephthalat, coated på den ene side med aluminium.
Transtec depotplastre er hudfarvede med afrundede hjørner og er mærkede.
Transtec 35 µg/h, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52,5 µg/h, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 µg/h, buprenorphinum 40 mg
Transtec pakkes i kartoner som indeholder 3, 4, 5, 6, 8,10, 11,12,16,18, 20 eller 24 depotplastre, som er individuelt pakkede og forseglede i børnesikrede poser.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland
DK-2950 Vedbæk
Dette medicinalprodukt er markedsført i EØS medlemslande under følgende navne:
Østrig Transtec
Belgien Transtec Danmark Transtec Tyskland Transtec PRO Irland Transtec
Italien Transtec
Luxemburg Transtec Portugal Transtec Slovenien Transtec Spanien Transtec
England Transtec
