INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

  salg

• Lægen har ordineret DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  autoriseret

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

  3. Sådan skal du tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

  4. Bivirkninger

  5 Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.

     ikke

     DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne (ofte beskrevet som som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte.

     
     

     Lægemidlet

     DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.

     
     

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

     
     

     Tag ikke DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM hvis du:

• er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer

• har en leversygdom

• har svært nedsat nyrefunktion

• tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se afsnittet nedenfor: "Brug af anden medicin")

• tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner)

  
  

  Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk. Hvis du skal tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vil din læge sige det til dig.

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

  I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. Kontakt din læge før du tager medicinen, hvis du:

• tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin”)

• tager et naturlægemiddel eller kosttilskud, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)

• har en nyresygdom.

• tidligere har haft krampeanfald

• tidligere har haft mani

• lider af bipolar sygdom

• har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

• tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

• har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet.

• er i behandling med anden medicin, der kan give leverskader

• samtidig tager anden medicin, der indeholder duloxetin

• ikke kan tåle visse sukkertyper (se nedenfor i pkt. 2)

  salg

• overvejer at stoppe behandling med DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM (se pkt. 3).

  
  

  DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

  
  

  autoriseret

  Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

  Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.

  Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

• tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.

• er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med psykiske forstyrrelser, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.

  Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.

  Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

  ikke

  depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.

  
  

  Brug hos børn og unge under 18 år

  Lægemidlet

  DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har udskrevet DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM.

  
  

  Brug af anden medicin

  Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det aktive stof (duloxetin) i DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

  • depression, angst og stressinkontinens

    Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.

    
    

    Din læge bør afgøre om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før du har talt med din læge.

    Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

    
    

    Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

    
    

    salg

    Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

    
    

    autoriseret

    Medicin der øger niveauet af serotonon: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, skal du kontakte din læge.

    
    

    Orale antikoagulantia: Medicin, der fortynder blodet. Denne form for medicin kan forøge risikoen for blødninger.

    
    

    Brug af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM sammen med mad og drikke DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM.

    
    

    Graviditet og amning

    ikke

    Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Fortæl det til din læge, hvis du

  • bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. Du må kun bruge DULOXETIN BOEHRINGER

    Lægemidlet

    INGELHEIM efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

    
    

  • ammer. Du bør ikke bruge DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, mens du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig.

    
    

    Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

    DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at

    du ikke kan tåle visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.

    
    

    1. SÅDAN SKAL DU TAGE DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

       
       

       Tag altid DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

       Den anbefalede dosis af DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er 1 kapsel (60 mg) én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig.

       
       

       DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

       
       

       Det kan være lettere at huske at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

       
       

       Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM. Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

       
       

       salg

       Hvis du har taget for meget DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

       Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, end lægen har ordineret.

       
       

       autoriseret

       Hvis du har glemt at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

       Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM pr. dag, end lægen har ordineret.

       
       

       Hvis du holder op med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM

       Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

       Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, oplevede symptomer som:

       ikke

       • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed. Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage. Hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

         
         

         Lægemidlet

         Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

         
         

    2. BIVIRKNINGER

       
       

       DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

       
       

       Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 10 ud af 100 patienter)

       • kvalme, søvnighed, hovedpine, svimmelhed og mundtørhed

         
         

         Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 100 patienter)

         • træthed, søvnbesvær, angst, følelse af uro og mærkelige drømme

         • rysten eller følelsesløshed, inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden

         • diarré forstoppelse, opkastning, halsbrand eller luft i maven, mavesmerter

         • øresusen (tinnitus: hører lyde i øret, selvom der ingen lyde er ude)

         • sløret syn

         • hjertebanken, hedeture, svedtendens, nattesved

         • problemer med at få erektion, ændringer i orgasme eller mindre lyst til sex

         • (kløende) udslæt

         • muskelsmerter, muskelstivhed eller muskelkramper

         • øget tendens til at gabe

         • nedsat appetit, vægttab

           
           

           Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

         • halsbetændelse

         • hølelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation

         • ændret smagsoplevelse, koncentrationsbesvær, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne, muskelsitren, unormal gang

         • dårlig søvnkvalitet

         • uro i benene

         • bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavekatar

           salg

         • inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter

         • svimmelhed og ørepine

         • store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser

         • hurtig eller uregelmæssig puls

           autoriseret

         • seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme

         • unormal menstruation med kraftig eller forlænget blødning

         • allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og øget følsomhed overfor sollys

         • øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), koldsved, skælven eller besvimelse

         • forhøjet blodsukker

         • behov for at lade en større urinmængde end normalt, behov for natlig vandladning, eller besværet eller manglende evne til at lade vandet, nedsat urinmængde

         • tænderskæren, dehydrering, varm/kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod

         • vægtøgning

           
           

           Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

         • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen

           ikke

         • dehydrering.

         • mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn).

         • dårlig ånde.

         • øget tryk i øjet (grøn stær – glaukom)

           Lægemidlet

         • symptomer på overgangsalder

         • sammentrækning af kæbemusklen

         • forhøjet indhold af kolesterol i blodet, lavt natrium i blodet (symptomer af følelse af at være syg og utilpashed med muskelsvaghed og forvirring)

         • alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær, svimmelhed eller nældefeber

         • krampeanfald

           
           

           Andre mulige bivirkninger

         • hallucinationer, selvmordstanker, opførsel med aggression og vrede

         • en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), kramper eller stivhed

         • frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring

         • unormal urinlugt

         • utilstrækkelig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).

         • brystsmerter.

         • gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens-Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem)

       Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

       
       

    3. OPBEVARING

       
       

       Opbevares utilgængeligt for børn

       
       

       Brug ikke DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

       
       

       salg

       Opbevares i den originale yderemballage. Må ikke opbevares over 30 °C.

       
       

       autoriseret

    4. YDERLIGERE OPLYSNINGER DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM indeholder:

• Aktivt stof:

  Duloxetin. Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.

(se nederst under pkt. 2 for yderligere information om saccharose)

Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).

Edible Green Ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.

Edible White Ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.

ikke

Udseende og pakningsstørrelser

DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM er en hård enterokapsel.

Hver DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.

Lægemidlet

DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM findes i 2 styrker: 30 og 60 mg.

30 mg kapslerne har mat hvid bund med påskriften "30 mg" og mat blå top med påskriften "9543". 60 mg kapslerne har mat grøn bund med påskriften "60 mg" og mat blå top med påskriften "9542".

DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 kapsler. DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg findes i blisterpakning med 28 og 98 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du vil have yderligere oplysninger om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Τηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: + 34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

ikke

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51

Κύπρος

Lægemidlet

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

salg

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0

Polska

autoriseret

Eli Lilly Polska Sp.z o.o. Tel. +48 22 4403300

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland KY Puh/Tel: +358 10 310 2800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999

De kan finde yderligere information om DULOXETIN BOEHRINGER INGELHEIM på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.