Multaq
dronedarone
dronedaron
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Sådan skal du tage MULTAQ
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet slår ude af takt (atrieflimren), og spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er normal.
MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme. MULTAQ bruges kun af voksne.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i
punkt 6),
hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende
MULTAQ,
hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut),
hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes ”forlænget QT-korrigeret interval” (intervallet er længere end 500 millisekunder),
hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF). Ved permanent AF har AF
været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering,
hvis du har ustabilitet (”fald”) i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i
dine organer.
hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt). Du kan have hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller sover, eller du får åndenød, når du bevæger dig,
hvis den mængde blod, der forlader dit hjerte hver gang, det trækker sig sammen, er for lille (en tilstand, der kaldes systolisk dysfunktion af venstre ventrikel),
hvis du for nylig har taget amiodaron (et andet antiarytmika) og fået problemer med lungerne eller leveren,
hvis du tager medicin mod infektioner (inklusive svampeinfektioner eller AIDS), allergi, problemer med pulsslagene, depression, efter organtransplantation (se afsnittet nedenfor: ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ”, som giver dig flere præcise detaljer om, hvilken medicin du ikke må tage
sammen med MULTAQ),
hvis du har en alvorlig leversygdom,
hvis du har en alvorlig nyresygdom,
hvis du tager dabigatran (se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med MULTAQ” nedenfor).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
du lider af en sygdom, der medfører et lavt niveau af kalium eller magnesium i dit blod. Dette problem skal behandles, inden du begynder på behandlingen med MULTAQ,
du er over 75 år,
du har en lidelse, hvor de kar, der forsyner hjertet med blod, bliver hårde og forsnævrede (forkalkning af kranspulsårene).
din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ. Du skal ophøre med at tage MULTAQ,
du får hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer, når du ligger ned eller under søvn, åndenød, når du går, eller du tager på i vægt (hvilket er tegn og symptomer på hjertesvigt),
hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste. Fortæl din læge det, han/hun vil kontrollere dine lunger.
Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
Mens du tager MULTAQ, vil din læge muligvis udføre nogle undersøgelser for at tjekke din sygdomstilstand og for at se, hvordan medicinen virker på dig.
Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
Hvis du tager medicin mod dannelse af blodpropper såsom warfarin, vil din læge bestille en blodprøve,
som kaldes INR, for at kontrollere, hvor godt din medicin virker.
Din læge kan også tage andre blodprøver. Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af MULTAQ. Din læge vil tage højde for dette i sin vurdering af blodprøven og vil bruge en anden standardværdi for blodkreatinin.
Din læge vil måske kontrollere dine lunger.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Alt efter din tilstand kan din læge anbefale, at du tager blodfortyndende medicin (mod dannelse af
blodpropper).
MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger. Din læge kan ændre dosis af en hvillken som helst anden medicin du tager.
Du må ikke tage noget af følgende medicin sammen med MULTAQ:
anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
visse typer beroligende medicin, kaldet phenothiaziner,
bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
terfenadin (medicin mod allergi)
nefazodon (medicin mod depression)
cisaprid (medicin mod opstød af mad og mavesyre op i munden),
ritonavir (medicin mod aids),
dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).
Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin, rivaroxaban, edoxaban og apixaban.
visse typer medicin mod epilepsi, der kaldes phenobarbital, carbamazepin eller phenytoin,
sirolimus, tacrolimus, everolimus og ciclosporin (anvendes efter organtransplantation),
perikon – naturlægemiddel mod depression,
rifampicin – mod tuberkulose.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ. Det kan øge blodets indhold af dronedaron, og kan øge din risiko for at få bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
Du skal stoppe med at tage dine tabletter og straks tale med din læge, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med MULTAQ.
Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken. Du skal tale med din læge og beslutte om du vil tage MULTAQ eller amme. Du bør ikke gøre begge dele.
MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner. Dog kan din evne til at køre bil og bruge maskiner påvirkes af bivirkninger som træthed.
Lactose er en sukkerart. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Behandling med MULTAQ vil blive overvåget af en læge med erfaring i behandling af hjertesygdomme
Hvis du skal skifte fra amiodaron (en anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme) til MULTAQ, kan din læge give specielle anbefalinger f.eks. pause for amiodaron før der skiftes. Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig. Tag:
én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
én tablet i forbindelse med dit aftensmåltid.
Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
Du skal synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital. Tag medicinpakningen med dig.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Tag den næste dosis som planlagt.
Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens). I kliniske studier blev denne bivirkning set med samme hyppighed hos de patienter, der fik MULTAQ, og de patienter, der fik uvirksom medicin (placebo). Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer,
langsom puls.
inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Symptomer inkluderer åndenød eller tør hoste.
leverproblemer inklusive livstruende leversvigt. Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
problemer med dit fordøjelsessystem såsom fordøjelsesbesvær, diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
du føler dig træt,
hudproblemer såsom udslæt eller kløe,
ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
andre hudproblemer såsom hudrødme eller eksem (rødme, kløe, brændende fornemmelse eller blisterdannelse),
din hud bliver mere følsom over for sollys,
ændringer i smagssansen.
tab af smagssans,
betændelse (inflammation) i blodkarrene (vasculitis inklusive leukocytoklastisk vasculitis).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er synlige tegn på nedbrydning (se punkt 6).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dronedaron.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ’MULTAQ indeholder lactose’), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (E572).
Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171),
carnaubavoks (E903).
MULTAQ er en hvid, oval, filmovertrukket tablet (tablet) med en dobbeltbølge på den ene side, og ”4142” på den anden side.
MULTAQ filmovertrukne tabletter fås i pakninger af 20, 50, 60 tabletter i matte PVC- og aluminiumsblister, og 100x1 tabletter fås i matte, perforerede PVC- og aluminium-endosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
75008 Paris – Frankrig
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankrig
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50