Bendamustine Fresenius Kabi
bendamustine
bendamustinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Bendamustine Fresenius Kabi
Sådan skal Bendamustine Fresenius Kabi anvendes
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bendamustine Fresenius Kabi er et lægemiddel, som anvendes til behandling af visse typer kræftsygdomme (cytotoksisk lægemiddel).
Bendamustine Fresenius Kabi anvendes alene (monoterapi) eller kombineret med andre lægemidler til følgende kræftsygdomme:
Kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin ikke er egnet til dig.
Non-Hodgkin-lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på forudgående behandling med rituximab.
Multipelt myelom i tilfælde af, at behandling med thalidomid eller bortezomib ikke er egnet til dig.
Lægen kan give dig Bendamustine Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen.
hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i afsnit 6).
hvis du ammer. Hvis behandling med bendamustinhydrochlorid er nødvendig under amning, må du ophøre med at amme (se afsnit Graviditet, amning og frugtbarhed).
hvis du har svært nedsat leverfunktion (skade på leverens funktionelle celler).
hvis du har gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af problemer med din lever eller dit blod (gulsot).
hvis du har alvorlige forstyrrelser i knoglemarvsfunktionen (undertrykkelse af knoglemarven) og alvorlige ændringer i antallet af hvide blodlegemer og blodplader.
hvis du har gennemgået en stor operation mindre end 30 dage før start på behandling.
hvis du har en infektion, især hvis den er ledsaget af en reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni).
hvis du skal vaccineres mod gul feber.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bendamustine Fresenius Kabi:
hvis din knoglemarv har nedsat evne til at danne blodlegemer. Du bør have kontrolleret dit antal af hvide blodlegemer og blodplader før start på behandling med Bendamustine Fresenius Kabi, før hvert efterfølgende behandlingsforløb og i tidsrummet mellem behandlingsforløbene.
hvis du har en infektion. Du bør kontakte lægen, hvis du har tegn på infektion, som f.eks. feber eller lungesymptomer.
når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bemærker, eller andre bemærker følgende hos dig: hukommelsestab, besvær med at tænke, gangbesvær eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencephalopati eller PML).
hvis du får hudreaktioner under behandling med Bendamustine Fresenius Kabi. Reaktionerne kan blive forværret.
kontakt din læge, hvis du bemærker nogen mistænkelige ændringer i huden, da der kan være en øget risiko for visse typer hudkræft (nonmelanom hudkræft) ved brug af dette lægemiddel.
hvis du har en hjertesygdom (f.eks. hjerteanfald, smerter i brystet, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen).
hvis du bemærker smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin. Når din sygdom er meget alvorlig, kan din krop muligvis ikke udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller. Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan medføre nyresvigt og hjerteproblemer som regel inden for 48 timer efter første dosis af Bendamustine Fresenius Kabi. Din læge er klar over dette og vil muligvis give dig anden medicin til at forebygge det.
hvis du har alvorlige, allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner. Du bør være opmærksom på infusionsreaktioner efter din første behandlingsomgang.
Fortæl din læge, hvis du vil tage eller for nylig har taget anden medicin.
Hvis bendamustinhydrochlorid anvendes i kombination med medicin, som hæmmer dannelsen af blod i knoglemarven, kan virkningen på knoglemarven blive intensiveret.
Hvis bendamustinhydrochlorid anvendes i kombination med medicin, som ændrer dit immunforsvar, kan denne virkning blive intensiveret.
Cytostatiske lægemidler kan mindske effektiviteten af levende-virus vaccinationer.
Ydermere kan cytostatiske lægemidler øge risikoen for en infektion efter vaccination med levende vacciner (f.eks. viral vaccination).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Bendamustinhydrochlorid kan give genetiske skader og har medført misdannelser i dyreforsøg. Du bør ikke få Bendamustine Fresenius Kabi under graviditet med mindre, at det er klart angivet af din læge. I tilfælde af behandling bør du søge lægelig rådgivning om risikoen for mulige bivirkninger af din behandling for det ufødte barn. Genetisk rådgivning anbefales også.
Hvis du bliver gravid under din behandling med Bendamustine Fresenius Kabi, skal du øjeblikkelig informere din læge og søge genetisk rådgivning.
Graviditetsforholdsregler for mænd og kvinder
Mænd:
Mænd, der er i behandling med Bendamustine Fresenius Kabi, skal undgå at blive far til et barn under behandlingen med Bendamustine Fresenius Kabi og i op til 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Kvinder:
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende effektiv prævention både før og under behandlingen.
Amning
Du må ikke amme, hvis du får Bendamustine Fresenius Kabi. Hvis det er nødvendigt at behandle med Bendamustine Fresenius Kabi i ammeperioden, må du afbryde amningen.
Frugtbarhed
Mænd:
Der er en risiko for, at behandling med Bendamustine Fresenius Kabi kan medføre sterilitet hos mænd. Mandlige patienter, som ønsker at få børn efter endt behandling, bør søge råd om opbevaring af sæd før start på behandling.
Kvinder:
Kvindelige patienter, som ønsker at få børn efter endt behandling, skal søge rådgivning hos deres læge.
Bendamustinhydrochlorid har stor indflydelse på evnen til at køre og betjene maskiner. Undgå at køre bil, motorcykel eller betjene maskiner, hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller manglende koordineringsevne.
Brug altid medicinen nøjagtigt som din læge eller apotekspersonalet har fortalt dig. Check med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
Bendamustine Fresenius Kabi indgives i en vene over 30-60 minutter i forskellige doser, enten alene (monoterapi) eller kombineret med anden medicin.
Behandlingen bør ikke startes, hvis antallet af dine hvide blodlegemer (leukocytter), og/eller blodplader er faldet til under bestemte niveauer. Din læge vil undersøge disse værdier med regelmæssige mellemrum.
Bendamustine Fresenius Kabi 100 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) | på dag 1 + 2 |
Gentag forløbet efter 4 uger op til 6 gange | |
Bendamustine Fresenius Kabi 120 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) | på dag 1 + 2 |
Gentag forløbet efter 3 uger mindst 6 gange | |
Bendamustine Fresenius Kabi 120 – 150 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) | på dag 1 + 2 |
Prednison 60 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt) ved injektion eller oralt | på dag 1 - 4 |
Gentag forløbet efter 4 uger mindst 3 gange | |
Behandlingen bør stoppes, hvis antallet af hvide blodlegemer (leukocytter), og/eller antallet af blodplader er faldet til bestemte niveauer. Behandlingen kan fortsættes, når de hvide blodlegemer og blodplader er steget.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Det kan være nødvendigt at justere dosis, afhængigt af i hvor stor grad din leverfunktion er nedsat (med 30% ved moderat nedsat leverfunktion). Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved nedsat nyrefunktion. Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at justere dosis.
Hvordan Bendamustine Fresenius Kabi indgives
Behandling med Bendamustine Fresenius Kabi skal foretages af en læge med erfaring i behandling af svulster. Lægen vil give dig den korrekte dosis Bendamustine Fresenius Kabi og tage de nødvendige forholdsregler.
Din behandlende læge vil indgive infusionsvæsken efter blanding som foreskrevet. Opløsningen indgives i en vene som en korttidsinfusion over 30-60 minutter.
Behandlingsvarighed
Generelt er der ikke fastlagt nogen tidsgrænse for behandling med Bendamustine Fresenius Kabi. Behandlingens varighed afhænger af sygdommen og reaktion på behandlingen.
Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret eller har spørgsmål vedrørende behandlingen med Bendamustine Fresenius Kabi.
Hvis du har glemt at få Bendamustine Fresenius Kabi
Hvis en dosis af Bendamustine Fresenius Kabi er glemt, vil din læge almindeligvis fastholde den normale doseringsplan.
Hvis du holder op med at få Bendamustine Fresenius Kabi
Den læge, som behandler dig, vil beslutte, hvorvidt behandlingen skal afbrydes, eller du skal skifte over til et andet præparat.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af denne medicin.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af de bivirkninger, der er anført nedenfor, kan være set efter test udført af din læge.
Vævsforfald (nekroser) er set meget sjældent efter lækage af Bendamustine Fresenius Kabi i væv uden for blodkarrene (ekstravaskulært). En brændende følelse, der hvor nålen er stukket ind, kan være tegn på lækage uden for blodkarrene. Konsekvensen kan være smerter og dårligt helende skader på huden.
Dosisbegrænsende bivirkning af Bendamustine Fresenius Kabi er nedsat knoglemarvsfunktion, som sædvanligvis normaliseres efter endt behandling. Nedsat knoglemarvsfunktion kan medføre et lavt antal blodlegemer, som igen kan medføre en øget risiko for infektioner, blodmangel eller en forhøjet risiko for blødning.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lavt antal hvide blodlegemer (sygdomsbekæmpende celler i dit blod)
Lavt antal blodplader (farveløse blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne)
Kvalme
Øget mængde kreatinin i blodet (et kemisk affaldsprodukt, som er produceret af dine muskler)
Hovedpine
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Stofskifteforstyrrelser på grund af affaldsstoffer i blodbanen fra døende kræftceller
Nedsat antal røde blodlegemer, som gør huden bleg og forårsager svaghed eller åndenød (blodmangel)
Lavt antal neutrofilocytter (en almindelig type af hvide blodlegemer, som er vigtige til at bekæmpe infektioner)
Overfølsomhedsreaktioner som allergisk betændelse i huden (dermatitis), nældefeber
En stigning i enzymet basisk fosfatase (et enzym, der dannes primært i leveren og knogler)
En stigning i galdepigment (et stof, der dannes ved normal nedbrydning af de røde blodlegemer)
Øm mund (stomatitis)
Hårtab
Kulderystelser
Svimmelhed
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Væskeansamling i hjertesækken (udslip af væske i rummet omkring hjertet)
Hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt)
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner)
Symptomer svarende til anafylaktiske reaktioner (anafylaktoide reaktioner)
Stemmetab (afoni)
Betændelse i huden (dermatitis)
Kraftig svedtendens (hyperhidrose)
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Hurtigt blodtryksfald af og til med hudreaktioner eller udslæt (anafylaktisk shock)
Ubehag og smerter i arme og ben (perifer neuropati)
Alvorlig tilstand, som resulterer i blokade af specifikke receptorer i nervesystemet
Forstyrrelser i nervesystemet
Øget mængde bindevæv i lungerne (lungefibrose)
Mave- eller tarmblødning
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Nyresvigt
Smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spredes og danner blærer og/eller andre læsioner begynder at forekomme på slimhinder (f.eks. på mund og læber), især hvis du før har lidt af lysfølsomhed, infektioner i åndedrætsorganerne (f.eks. bronkitis) og/eller feber
Lægemiddelforårsaget udslæt ved kombinationsbehandling med rituximab
Lungebetændelse
Der er set svulster (myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi (AML), kræft i bronkierne) efter behandling med bendamustinhydrochlorid. Der er ingen tydelig sammenhæng med bendamustinhydrochlorid.
Kontakt øjeblikkeligt lægen eller søg lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger (hyppigheden er ikke kendt):
Alvorligt hududslæt inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. De kan optræde som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære pletter på overkroppen, ofte med blistre i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, på kønsdelene og øjnene, og der kan forekomme feber og influenzalignende symptomer forinden.
Udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur, forstørrede lymfekirtler og påvirkning af andre organer (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Infusionsopløsninger tilberedt som angivet sidst i denne information er holdbare i polyethylenposer ved stuetemperatur/60% relativ fugtighed i 3,5 timer. I køleskab er de holdbare i 2 dage. Bendamustine Fresenius Kabi indeholder ingen konserveringsmidler. Opløsninger bør derfor ikke anvendes ud over de angivne tidsrum.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks. Anvendelse af andre opbevaringstider og - betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstitution/fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Bendamustinhydrochlorid
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydrochlorid.
Øvrigt indholdsstof: Mannitol
Ravfarvede hætteglas med chlorbutyl gummiprop og forseglet med grøn eller blå aluminiums flip-off kapsel. Pulveret er et hvidt til off-white frysetørret pulver eller masse.
Bendamustine Fresenius Kabi findes i pakninger med 1, 5, 10 eller 20 hætteglas med 25 mg bendamustinhydrochlorid og i pakninger med 1 eller 5 hætteglas med 100 mg bendamustinhydrochlorid.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant for Danmark Fresenius Kabi
Islands Brygge 57
2300 København S
Fremstiller
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Tyskland
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Som for alle tilsvarende cytotoksiske substanser gælder der strenge sikkerhedsregler for plejepersonale og læger på grund af den mulige genom-skadelige og kræftfremkaldende effekt af præparatet. Undgå inhalation (indånding) og kontakt med hud og slimhinder ved håndtering af Bendamustine Fresenius Kabi (anvend handsker, beskyttende tøj og eventuelt ansigtsmaske). Vask omhyggeligt med vand og sæbe, hvis dele af kroppen bliver kontamineret, skyl øjnene med 9 mg/ml (0,9%) (isotonisk) saltopløsning. Det anbefales så vidt muligt at arbejde ved specielle sikkerhedsarbejdsborde (laminar flow) med væskeuigennemtrængelig, sugende engangsfolie. Kontaminerede artikler er cytostatisk affald. Overhold de nationale retningslinjer for bortskaffelse af cytostatiske materialer. Gravide medarbejdere skal udelukkes fra arbejde med cytostatika.
Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Brugsfærdig opløsning skal tilberedes ved at opløse indholdet i et hætteglas af Bendamustine Fresenius Kabi i udelukkende vand til injektionsvæsker på følgende vis:
Tilberedning af koncentrat
Et hætteglas af Bendamustine Fresenius Kabi med 25 mg bendamustinhydrochlorid tilsættes først 10 ml vand til injektionsvæsker og omrystes.
Et hætteglas af Bendamustine Fresenius Kabi med 100 mg bendamustinhydrochlorid tilsættes først 40 ml vand til injektionsvæsker og omrystes.
Tilberedning af infusionsopløsning
Så snart en klar opløsning er opnået (sædvanligvis efter 5-10 minutter), fortyndes den fulde anbefalede dosis af Bendamustine Fresenius Kabi straks med 9 mg/ml (0,9%) (isotonisk) saltopløsning til et slutvolumen på ca. 500 ml. Bendamustine Fresenius Kabi må ikke fortyndes med andre infusions- eller injektionsvæsker. Bendamustine Fresenius Kabi må ikke blandes med andre substanser i en infusion.
Administration
Opløsningen indgives ved intravenøs infusion over 30-60 minutter. Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Utilsigtet injektion i vævet uden for blodkarrene (ekstravasal injektion) skal straks stoppes. Nålen skal fjernes efter en kort aspiration. Derefter bør det berørte vævsområde afkøles. Armen skal være løftet. Yderligere behandling såsom brug af kortikosteroider er ikke til klar nytte (se afsnit 4).