Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Rixubis
nonacog gamma

Indlægsseddel: Information til brugeren


RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning


nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser


RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pakken indeholder:

Indehaver af markedsføringstilladelsen


Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tlf.: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com


Fremstiller


Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines Belgien


Denne indlægsseddel blev senest ændret .


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Monitorering af behandlingen

Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner. De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater. Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter. Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.


For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner. Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive

signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.


Dosering

Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.


Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter. Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).


En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.

Voksen population

Behandling efter behov:

Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval

fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se

pkt. 5.2 for yderligere oplysninger).


Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:


Krævede enheder

= legemsvægt (kg) x ønsket faktor

IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)

x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)


For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:


Krævede enheder

= legemsvægt (kg) x ønsket faktor

IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)

x 1,1 dl/kg


Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.


I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:


Blødningsgrad/type af

kirurgisk procedure

Krævet faktor IX-niveau

(%) eller (IE/dl)

Doseringsfrekvens (timer)/

Behandlingsvarighed (dage)


Hæmoragi


20-40


Gentag hver 24. time. Mindst 1 dag,

Tidlig hæmartrose,

indtil blødningsepisoden kendetegnet

muskelblødning eller oral

ved smerter er ophørt, eller heling er

blødning

opnået.


Mere udbredt hæmartrose,


30-60


Gentag infusionen hver 24. time i

muskelblødning eller

3-4 dage eller mere, indtil smerte og

hæmatom

akut funktionsindskrænkning er

forsvundet.


60-100


Gentag infusionen hver 8.-24. time,

Livstruende blødninger

indtil faren er ovre.


Kirurgi


Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning


30-60


Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.


Større kirurgiske indgreb


80-100

(præ- og postoperativt)


Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).


Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.

Profylakse

Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige

doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover. I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske

aktivitet samt resultatet af fænotypeanalysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller

højere doser.


Kontinuerlig infusion

RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion.


Pædiatrisk population

Patienter i alderen 12 til 17 år:

Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.


Patienter under 12 år: Behandling efter behov

Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX’s aktivitet med 0,7 IE/dl (interval

fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt. 5.2 for yderligere oplysninger).


Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Patienter under 12 år:

Krævede enheder

= legemsvægt (kg) x ønsket faktor

IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)

x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)


For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:


Krævede enheder

= legemsvægt (kg) x ønsket faktor

IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)

x 1,4 dl/kg


Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).


Profylakse:

Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage. I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder,

fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanalysen - være nødvendigt med kortere

doseringsintervaller eller højere doser.