Vaqta
hepatitis A, inactivated, whole virus
Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til børn og unge
1. VAQTA 25E/0,5 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til børn og unge
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret VAQTA til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før VAQTA gives
Sådan skal VAQTA gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VAQTA er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. De får kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en bestemt sygdom.
VAQTA bidrager til at beskytte børn fra 12 måneders alderen op til 17 års alderen mod sygdomme forårsaget af hepatitis A-virus.
Hepatitis A-infektion er forårsaget af en virus, der angriber leveren. Smitte sker ved indtagelse af mad eller drikke, der indeholder virussen. Symptomerne omfatter gulsot (gulfarvning af hud og øjne) og generel utilpashed.
Når du eller dit barn bliver vaccineret med VAQTA, begynder kroppens naturlige immunsystem at producere beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis A-virus. Det tager dog i reglen 2 til 4 uger efter vaccinationen, før du eller dit barn vil være beskyttet.
VAQTA forebygger ikke hepatitis, som er forårsaget af andre patogener end hepatitis A- virus.
Endvidere bemærkes, at hvis du eller dit barn allerede er inficeret med hepatitis A-virus, når du vaccineres med VAQTA, vil vaccinationen muligvis ikke forebygge sygdommen.
VAQTA beskytter mod hepatitis A, men kan ikke forårsage en hepatitis A-infektion.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller sygeplejersken, hvis et af de følgende punkter gælder for dig. Hvis der er noget, du ikke forstår, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at hjælpe.
hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i VAQTA (angivet i punkt 6) eller over for neomycin eller formaldehyd (se punktet ”Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før VAQTA gives).
hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med feber. Lægen vil bestemme, når vaccinen kan gives.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før VAQTA gives
hvis du eller dit barn nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for en tidligere dosis af VAQTA.
denne vaccine kan indeholde spor af et antibiotikum kaldet neomycin og et stof kaldet formaldehyd, som begge anvendes under fremstilling af vaccine. Derfor kan de være til stede i vaccinen i spormængder.
hvis du eller dit barn har haft problemer med blodkoagulering, som medfører, at du eller dit barn let får blå mærker eller bløder i lang tid efter mindre snitsår (f.eks. på grund af en blodsygdom eller behandling med blodfortyndende medicin).
hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem på grund af cancer, behandlinger, som påvirker immunsystemet, eller nogen anden sygdom. Vaccinen beskytter muligvis ikke så godt som det beskytter personer med et sundt immunsystem. Det anbefales, hvis det er muligt, at udsætte vaccinationen, indtil en sådan lidelse er ophørt eller den pågældende behandling er afsluttet.
Dette lægemiddels beholder indeholder gummilatex. Gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner.
Som med andre vacciner beskytter VAQTA måske ikke fuldstændigt alle personer, som bliver vaccineret.
Fortæl lægen, hvis du eller dit barn tidligere har haft gulsot eller har boet i et område, hvor hepatitis A er almindeligt. Lægen vil afgøre, om du eller dit barn skal testes for hepatitis A antistoffer inden vaccination.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler (eller andre vacciner), for nylig har taget andre lægemidler (eller andre vacciner) eller planlægger at tage andre lægemidler (eller andre vacciner).
Andre vacciner
Da VAQTA ikke indeholder levende bakterier eller virus, kan vaccinen som regel gives samtidig med andre vacciner, men på separate injektionssteder (på den anden side af kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben). VAQTA må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. I undersøgelser blev det påvist, at VAQTA kan gives samtidig med mæslinge-, fåresyge-, røde hunde-, varicella-, 7-valent konjugeret pneumokok-, inaktiverede polio-, difteritoksoid-, tetanustoksoid-, acellulær pertussis- og Haemophilus influenzae b-vacciner.
VAQTA kan gives samtidig med gul feber- og polysaccharid tyfoid-vacciner hos voksne. Immunoglobulin (antistoffer)
Sommetider gives der en injektion med et humant immunoglobulin (antistoffer) for at forsøge at beskytte dig eller dit barn, indtil vaccinen begynder at virke. VAQTA kan gives samtidig med humant immunoglobulin (antistoffer) forudsat, at de to injektioner gives på forskellige injektionssteder.
Medicin, der påvirker immunsystemet eller blodet
Se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine,
Der foreligger ingen data, der tyder på, at VAQTA har indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
VAQTA skal gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er trænet til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion på injektionen. Personen, der skal vaccineres, vil få en første dosis efterfulgt af en anden (booster) dosis.
Første dosis
Børn i alderen fra 12 måneder til 17 år skal have en injektion af en enkelt dosis 0,5 ml (25 E). Den første dosis af vaccinen bør beskytte dig eller dit barn mod infektion med hepatitis A-virus inden for 2 til 4 uger.
Sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt. Anden (booster) dosis
Personer, der har fået den første dosis af vaccinen, skal have en anden (booster) dosis 0,5 ml (25 E) 6 til 18 måneder efter den første dosis.
Der kræves en anden dosis (boosterdosis) af vaccinen for at opnå længerevarende beskyttelse. Hos raske børn, som har fået to doser, sås antistofniveauer for en periode på mindst 10 år. Det forventes, at hepatitis A-antistoffer vedvarer i mindst 25 år efter vaccinationen.
VAQTA anbefales ikke til personer over 18 år.
Lægen eller sygeplejersken vil injicere VAQTA i en muskel i overarmen (deltamusklen). Hos børn, hvor deltamusklen ikke er tilstrækkeligt udviklet, kan injektionen foretages i den ydre lårregion.
VAQTA må ikke gives intravenøst.
Hos personer som kan risikere blødning efter en injektion (f.eks. personer, der lider af hæmofili hhv. blødersygdom), kan VAQTA indgives som subkutan injektion, men ikke intramuskulært, for at reducere risikoen for blødning.
VAQTA kan som alle andre lægemidler og andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som med andre vacciner er der risiko for allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Disse reaktioner kan omfatte:
nældefeber
åndedrætsbesvær
hævelse af ansigt, tunge og svælg
svimmelhed
kollaps
Når disse tegn eller symptomer forekommer, sker det ofte meget hurtigt efter injektionen, og dermed mens du eller dit barn stadig er hos lægen. Hvis nogen af disse symptomer opstår, efter at I har forladt lægen, skal I OMGÅENDE søge læge.
Hyppigheden af bivirkninger | Bivirkninger |
Meget almindelige: | smerte/ømhed på injektionssted og rødme på injektionssted |
kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 børn | |
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn | |
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn | |
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 børn | |
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data |
hævelse på injektionssted, varme på injektionssted, blå mærker på injektionssted
feber
irritabilitet
diarré
nedsat eller tab af appetit
søvnproblemer, søvnighed, fornemmelse af træthed og døsighed, eller manglende energi, uro
gråd
løbende næse, hoste, næsetilstopning
opkastning
udslæt, bleudslæt
følelse af utilpashed
knude på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet
multiple allergier
dehydrering
agitation, nervøsitet, angst, skrigen
svimmelhed, hovedpine, tab af balance
skorpedannelse på øjenlågene
astma, blokerede luftveje, nysen, løbende eller kløende næse, mund- og svælgsmerte
kvalme, mavesmerter og ubehag, for meget luft i mave eller tarm, hyppige afføring, opstød, gylpen, obstipation, misfarvet afføring
udslæt, kløe og rødmen af huden, blærer, klam eller varm hud, sved
inflammerede led
på injektionsstedet: blødning, kløe, misfarvning, knudedannelse eller kløende udslæt, smerter, gener
træthed, unormal gang, følelse af varme
Guillain-Barré syndrom (muskelslaphed, unormal fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop)
trombocytopeni (reduktion af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning og blå mærker
Hyppigheden af bivirkninger | Bivirkninger |
Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 børn | - smerter på injektionssted og ømhed |
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn | |
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 børn | |
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 børn | |
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data |
hovedpine
varme på injektionsstedet, rødme og hævelse, feber, blødning under huden på injektionsstedet (blodudtrædninger)
irritabilitet
svimmelhed
mavepine, opkastning, diarré, kvalme
udslæt, kløe
smerter i armen (i den injicerede ekstremitet), ledsmerter, muskelsmerter
svaghed/træthed, kløe på injektionsstedet og smerter/ømhed
tab af appetit
nervøsitet
søvnighed, abnorme hudfornemmelser, f.eks. prikken
ørepine
rødmen
løbende eller tilstoppet næse, hoste
nældefeber, sved
stivhed
hårdhed (induration) på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, smerter i brystet, smerter, varme, sår på injektionsstedet, stivhed/stramhed og svien
Guillain-Barré syndrom (muskelslaphed, unormal fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop)
trombocytopeni (reduktion af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning og blå mærker
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker, at den har et udsædvanligt udseende (se punkt 6) eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
VAQTA indeholder:
Aktivt stof: Inaktiveret hepatitis A-virus (fremstillet på MRC-5 humane diploide celler, adsorberet på amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat).
En dosis (0,5 ml) indeholder 25 E hepatitis A virus (inaktiveret, adsorberet på amorf aluminiumhydroxidphosphatsulfat (0,225 mg som aluminium)).
Øvrige indholdsstoffer:
Natriumborat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
VAQTA er en suspension til injektion (0,5 ml i en fyldt injektionssprøjte):
uden nål – i en pakningsstørrelse på 1
med en nål eller to separate nåle – pakningsstørrelse på 1 eller 10 stk.
med fastsiddende nål – i en pakningsstørrelse på 1
Ikke alle dispenseringsformer og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Efter grundig omrystning er VAQTA en uigennemsigtig hvid suspension.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Holland
Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39, NL 2031 BN Haarlem, Holland
Repræsentant i Danmark: MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Uforligeligheder
Da der ikke foreligger kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Brugsanvisning og håndtering
Vaccinen anvendes som leveret.
Inden indgivelse skal vaccinen undersøges visuelt for evt. fremmede partikler og/eller abnorm fysisk udseende. Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, eller den ser misfarvet ud. Sprøjten skal omrystes grundigt, indtil der opnås en lettere uigennemsigtig hvid suspension.
Omhyggelig omrystning er nødvendig for at opretholde vaccinen som suspension. Ved injektionssprøjter uden fastsiddende nål skal sprøjtens cylinder fastholdes og nålen fastgøres ved at dreje den med uret, indtil nålen sidder sikkert fast på sprøjten, og vaccinen skal indgives omgående.
Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne
2. VAQTA 50E/1 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte
Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret VAQTA 50 E/1 til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før VAQTA 50 E/1 ml gives
Sådan skal VAQTA 50 E/1 ml gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VAQTA 50 E/1 ml er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme. De får kroppen til at producere sin egen beskyttelse mod en bestemt sygdom.
VAQTA 50 E/1 ml bidrager til at beskytte voksne (18 år og ældre) mod sygdomme forårsaget af hepatitis A-virus.
Hepatitis A-infektion er forårsaget af en virus, der angriber leveren. Smitte sker ved indtagelse af mad eller drikke, der indeholder virussen. Symptomerne omfatter gulsot (gulfarvning af hud og øjne) og generel utilpashed.
Når du bliver vaccineret med VAQTA 50 E/1 ml, begynder kroppens naturlige immunsystem at producere beskyttelse (antistoffer) mod hepatitis A-virus. Det tager dog i reglen 2 til 4 uger efter vaccinationen, før du vil være beskyttet.
VAQTA 50 E/1 ml forebygger ikke hepatitis, som er forårsaget af andre patogener end hepatitis A-virus.
Endvidere bemærkes, at hvis du allerede er inficeret med hepatitis A-virus, når du vaccineres med VAQTA 50 E/1 ml, vil vaccinationen muligvis ikke forebygge sygdommen.
VAQTA 50 E/1 ml beskytter mod hepatitis A, men kan ikke forårsage en hepatitis A- infektion.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller sygeplejersken, hvis et af de følgende punkter gælder for dig. Hvis der er noget, du ikke forstår, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at hjælpe.
- hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i VAQTA 50 E/1 ml (angivet i punkt 6) eller over for neomycin eller formaldehyd (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
hvis du for tiden har en alvorlig infektion med feber. Lægen vil bestemme, når vaccinen kan gives.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før VAQTA 50 E/1 ml gives
hvis du nogen sinde har haft en allergisk reaktion over for en tidligere dosis af VAQTA 50 E/1 ml.
- hvis du har haft problemer med blodkoagulering, som medfører, at du let får blå mærker eller bløder i lang tid efter mindre snitsår (f.eks. på grund af en blodsygdom eller behandling med blodfortyndende medicin).
- hvis du har et svækket immunsystem på grund af cancer, behandlinger, som påvirker immunsystemet eller nogen anden sygdom. Vaccinen beskytter muligvis ikke så godt som det beskytter personer med et sundt immunsystem. Det anbefales, hvis det er muligt, at udsætte vaccinationen, indtil en sådan lidelse er ophørt eller den pågældende behandling er afsluttet.
Denne vaccine kan indeholde spor af et antibiotikum kaldt neomycin og et stof kaldt formaldehyd, som begge anvendes under fremstilling af vaccinen. Derfor kan de være til stede i vaccinen i spormængder.
Dette lægemiddels beholder indeholder gummilatex. Gummilatex kan forårsage svære allergiske reaktioner.
Som med andre vacciner beskytter VAQTA 50 E/1 ml måske ikke fuldstændigt alle personer, som bliver vaccineret.
Fortæl lægen, hvis du tidligere har haft gulsot eller har boet i et område, hvor hepatitis A er almindeligt. Lægen vil beslutte, om du skal testes for hepatitis A antistoffer inden vaccination.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler (eller andre vacciner), for nylig har taget andre lægemidler (eller andre vacciner) eller planlægger at tage andre lægemidler (eller andre vacciner).
Andre vacciner
Da VAQTA 50 E/1 ml ikke indeholder levende bakterier eller virus, kan vaccinen som regel gives på samme tid som andre vacciner, men ved et andet injektionssted (på den anden side af kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben). VAQTA 50 E/1 ml må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. I undersøgelser blev det påvist, at VAQTA 50 E/1 ml kan gives samtidig med gul feber- og polysaccharid tyfoid-vacciner.
I undersøgelser med en pædiatrisk formulering blev det påvist, at vaccinen kan gives samtidig med 7-valent konjugeret pneumokok-, mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og inaktiverede polio-vacciner.
Immunoglobulin (antistoffer)
Sommetider gives der en injektion med et humant immunoglobulin (antistoffer) for at forsøge at beskytte dig, indtil vaccinen begynder at virke. VAQTA 50 E/1 ml kan indgives samtidig med humant immunoglobulin (antistoffer) forudsat, at de to injektioner gives på forskellige injektionssteder.
Medicin, der påvirker immunsystemet eller blodet
Se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Der foreligger ingen data, der tyder på at VAQTA 50 E/1 ml har indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Vaccinen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
VAQTA 50 E/1 ml skal gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i brugen af vacciner, og som er trænet til at kunne håndtere enhver usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion på injektionen. Personen der skal vaccineres, vil få en første dosis efterfulgt af en anden (booster) dosis.
Første dosis
Voksne i alderen 18 år eller ældre skal have en injektion af en enkelt dosis 1,0 ml (50 E). Den første dosis af vaccinen bør beskytte dig mod infektion med hepatitis A-virus inden for 2 til 4 uger.
Anden (booster) dosis
Personer, der har modtaget den første dosis af vaccinen, bør modtage en anden (booster) dosis 1,0 ml (50 E) 6 til 18 måneder efter den første dosis.
Der kræves en anden dosis (boosterdosis) af vaccinen for at opnå længerevarende beskyttelse. Hos raske voksne, som har modtaget to doser, sås antistofniveauer for en periode på mindst 6 år. Det forventes, at hepatitis A-antistoffer vedvarer i mindst 25 år efter vaccinationen.
VAQTA 50E/1 ml anbefales ikke til personer under 18 år.
Lægen eller sygeplejersken vil injicere VAQTA 50 E/1 ml i en muskel i overarmen (deltoidmusklen)
VAQTA 50E/1 ml må ikke gives intravenøst.
Hos personer som kan risikere blødning efter en injektion (f.eks. personer, der lider af hæmofili hhv. blødersygdom), kan VAQTA 50 E/1 ml indgives som subkutan injektion, men ikke intramuskulært, for at reducere risikoen for blødning.
VAQTA 50 E/1 ml kan som alle andre lægemidler og andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Som med andre vacciner er der risiko for allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre chok. Disse reaktioner kan omfatte:
nældefeber
åndedrætsbesvær
hævelse af ansigt, tunge eller svælg
svimmelhed
kollaps.
Når disse tegn eller symptomer forekommer, sker det ofte hurtigt efter injektionen, og dermed mens du stadig er hos lægen. Hvis nogen af disse symptomer opstår, efter at du har forladt lægen, skal du OMGÅENDE søge læge.
Bivirkninger, der har været rapporteret i kliniske undersøgelser omfatter:
følsomhed på injektionsstedet, smerte, varme, hævelse, hudrødmen
hovedpine
smerte i armen (hvor vaccinen blev injiceret i)
slaphed/træthed, feber (38.3 C eller mere), blodudtrædning under huden på injektionsstedet (ekkymose), smerte og ømhed
ondt i halsen, infektioner af de øvre luftveje
hævelse af lymfeknuder
svimmelhed, abnormale fornemmelser i huden som snurren
ørepine
hedeture
næseflåd eller tilstoppet næse og luftveje, hoste
utilpashed (kvalme), diarré, meget luft i maven, flatulens, opkastning
nældefeber, kløe, rødme
muskelsmerter, stivhed, smerter i skulderen, smerter i bevægeapparatet (smerter, der påvirker muskler, ledbånd, sener langs med knogler), smerte i ryg, ben, hals, svage muskler
kløe på injektionsstedet, stivhed/stramhed, smerte, blå mærke på injektionsstedet, kuldegysninger, mavepine, generel utilpashed, kold fornemmelse, influenza-lignende sygdom
bronkitis, betændelse af mave-tarm-kanalens slimhinder (gastroenteritis)
nedsat appetit
kraftesløshed, søvnproblemer
søvnighed, migræne, rysten
kløende øjne, følsomhed over for lys, øget tåreflåd
vertigo (svimmelhed)
hævelse i halsen, problemer med bihulerne
mundtørhed, blister i munden
natlige svedeture, udslæt, hudlidelser
muskelkrampe, smerter i albue, hofte, kæbe, spasmer
menstruationsproblemer
brændende fornemmelse på injektionsstedet, knude (≤ 2,5 cm), muskeltrækninger, udslæt, oppustet mave, brystsmerte, smerte i siden; irritabilitet
Guillain-Barré syndrom (svage muskler, abnormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen)
trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet, som øger risikoen for blødning og blå mærker)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke VAQTA 50 E/1 ml efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Brug ikke VAQTA 50 E/1 ml, hvis du bemærker, at den har et udsædvanligt udseende (se punkt 6) eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
En dosis (1 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2.......................50 E
1Produceret på humane MCR -5 diploide celler.
2Adsorberet på amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,45 mg som aluminium).
De øvrige indholdsstoffer er:
Natriumborat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
VAQTA 50 E/1 ml er en suspension til injektion (1 ml i en fyldt injektionssprøjte)
uden nål – i en pakningsstørrelse på 1
med en nål eller to separate nåle – pakningsstørrelse på 1 eller 10 stk.
med fastsiddende nål – i en pakningsstørrelse på 1
Ikke alle dispenseringsformer og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Efter omhyggelig omrystning er VAQTA 50 E/1 ml en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Holland
Merck Sharp & Dohme, Waarderweg 39, NL 2031 BN Haarlem, Holland
Repræsentant i Danmark: MSD Danmark ApS, Havneholmen 25, 1561 København V, tlf. 4482 4000, dkmail@merck.com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Nedenstående oplysninger er er til sundhedspersoner: Uforligeligheder
Da der ikke foreligger kompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Brugsanvisning og håndtering
Vaccinen anvendes som leveret.
Inden indgivelse skal vaccinen undersøges visuelt for evt. fremmede partikler og/eller abnorm fysisk udseende. Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, eller den ser misfarvet ud. Sprøjten skal omrystes grundigt, indtil der opnås en lettere uigennemsigtig hvid suspension.
Omhyggelig omrystning er nødvendig for at opretholde vaccinen som suspension. For injektionssprøjter uden fastsiddende nål skal sprøjtens cylinder fastholdes og nålen
fastgøres ved at dreje den med uret, indtil nålen sidder sikkert fast på sprøjten og vaccinen skal indgives omgående.