Nucala
mepolizumab
mepolizumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Nucala
Sådan bliver du behandlet med Nucala
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Trin-for-trin instruktioner i brug
Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af svær astma og EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år. Det anvendes også til behandling af CRSwNP (kronisk rhinosinusitis med næsepolypper) og HES (hypereosinofilt syndrom) hos voksne.
Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
Svær eosinofil astma
Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
CRSwNP er en tilstand, hvor man har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og vævet, der beklæder næsen og bihulerne. Dette kan forårsage symptomer, såsom tilstoppet næse eller tab af lugtesansen, og at der dannes bløde geléagtige gevækster (kaldet næsepolypper) inde i næsen.
Nucala nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og kan mindske størrelsen af dine polypper, lindre tilstopningen af næsen og medvirke til, at du kan undgå operation for næsepolypper.
Nucala kan også medvirke til at nedsætte behovet for orale kortikosteroider for at kontrollere dine symptomer.
Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
EGPA er en tilstand, hvor man har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og vævet, og også har en form for vaskulitis. Det betyder, at der er en betændelsestilstand i blodårerne. Denne tilstand påvirker i de fleste tilfælde lungerne og bihulerne, men det påvirker også ofte andre organer, såsom huden, hjertet og nyrerne.
Nucala kan kontrollere og forsinke en opblussen af disse EGPA-symptomer. Dette lægemiddel kan også medvirke til at nedsætte den daglige dosis af orale kortikosteroider, som du har brug for til at kontrollere dine symptomer.
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Hypereosinofilt syndrom (HES) er en tilstand, hvor der er et stort antal eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet. Disse celler kan beskadige organerne i kroppen, især hjertet, lungerne, nerverne og huden.
Nucala medvirker til at mindske dine symptomer og forebygge opblussen af lidelsen. Hvis du tager
lægemidler, der ofte omtales som orale kortikosteroider, kan Nucala også medvirke til at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde dine HES-symptomer og opblussen af lidelsen under kontrol.
hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i
punkt 6).
Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Tal med lægen, før du får Nucala.
Forværring af astma
Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala.
Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Fortæl det til lægen, før du får Nucala.
Parasitinfektioner
Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Svær eosinofil astma
Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år til behandling af svær eosinofil astma.
For børn i alderen 6-11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
CRSwNP
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn eller unge under 18 år til behandling af CRSwNP. EGPA
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn under 6 år til behandling af EGPA. HES
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn eller unge under 18 år til behandling af HES.
Stop ikke pludseligt med at tage dine nuværende lægemidler mod din astma, CRSwNP, EGPA eller HES efter du er startet med Nucala. Disse lægemidler (især dem, der kaldes orale kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, må du ikke få Nucala, medmindre du har aftalt det med lægen.
Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Svær eosinofil astma
CRSwNP
EGPA
Børn fra 6 til 11 år
Børn, der vejer 40 kg eller mere:
Børn, der vejer mindre end 40 kg:
Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre.
Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det. Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine symptomer og anfald komme igen.
Hvis dine symptomer forværres, mens du er i behandling med Nucala:
Ring til lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Symptomerne kan omfatte:
trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær
besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
nældefeber
udslæt.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Fortæl det til lægen, før du (eller dit barn) får Nucala.
kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
hovedpine.
kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
smerter eller ubehag i den øvre del af maven
feber
eksem (kløende røde pletter på huden)
reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet)
rygsmerter
ondt i halsen (svælgkatar)
tilstoppet næse.
kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys. Kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Aktivt stof: mepolizumab.
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, dinatriumedetat, vand til injektionsvæsker.
Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt pen til engangsbrug.
Nucala fås i en pakning med 1 fyldt pen eller i en multipakning med 3 x 1 fyldt pen eller 9 x 1 fyldt pen.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини
България” EООД Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Indgives én gang hver fjerde uge.
Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes. Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen. Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Sådan opbevares Nucala
Opbevares på køl før brug.
Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte pen i kartonen for at beskytte mod lys.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Den fyldte pen kan om nødvendigt opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur, op til 30 °C, når den opbevares i den originale karton. Sikkerhed; kassér medicinen, hvis den har været uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Før du bruger Nucala
Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Kend din fyldte pen
Før brug Efter brug
(medicin indeni)
(bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Klargør |
1. Klargør det, du skal bruge |
Find en egnet, veloplyst og ren overflade. Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
|
2. Tag din fyldte pen ud |
Sikkerhedsforsegling Fjern plastik- overtrækket Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt Tag pennen ud af bakken |
Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. |
3. Inspicér og vent 30 minutter før brug |
Kontrollér Vent 30 minutter udløbsdatoen EXP: Kontrollér medicinen |
Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys. Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler. Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer. Du må ikke fjerne kanylehætten endnu. |
4. Vælg dit injektionssted |
Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm Injicér dig selv i lår eller maven |
|
Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård. Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen. |
5. Rengør dit injektionssted |
|
Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion. |
Injicér |
6. Fjern den klare kanylehætte |
Træk den klare kanylehætte af |
Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre. Dette kan aktivere pennen for tidligt og kan medføre kanyleskader. Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen. |
7. Start din injektion |
Inspektions- vindue Tryk ned Kanylebeskyttelse Første “klik” |
Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin. Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre. Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet. Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen. |
8. Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen |
Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op Andet “klik” |
|
–Kontrollér, at inspektionsvinduet er fyldt af den gule indikator. –Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført. Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen. Du må ikke gnide på dit injektionssted. |
Bortskaf |
9. Bortskaf den brugte pen |
|
