Numeta G13E
combinations
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Numeta G13E
Sådan skal Numeta G13E gives
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Numeta G13E er en speciel ernæringsemulsion til præmature nyfødte børn. Det gives gennem en slange, der anbringes i dit barns vene, når barnet ikke er i stand til at få nok næring gennem munden.
Numeta G13E leveres i en trekammerpose, hvor de separate kamre indeholder:
50 g/100 ml glucoseopløsning
5,9 g/100 ml pædiatrisk aminosyreopløsning med elektrolytter
12,5 g/100 ml lipid (fedt)emulsion.
Afhængigt af dit barns behov blandes to eller tre af disse opløsninger sammen i posen, før det gives til dit barn.
Numeta G13E må kun anvendes under lægetilsyn.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis dit barns krop har svært ved at udnytte byggestenene i protein.
Hvis dit barn har høje koncentrationer i blodet af en eller flere af elektrolytterne i Numeta G13E.
Hvis dit barn har hyperglykæmi (særlig højt indhold af sukker i blodet).
Alle situationer, der er nævnt for “2-i-1”, plus de følgende:
Hvis dit barn har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet.
I alle tilfælde vil lægen afgøre, om dit barn skal have medicinen, ved at se på faktorer som alder, vægt og klinisk tilstand. Lægen ser også på resultaterne af alle udførte prøver.
Kontakt dit barns læge eller sundhedspersonalet før brug af Numeta G13E.
Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. feber, sveden, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder sojaolie, der i sjældne tilfælde kan give overfølsomhedsreaktioner. I sjældne tilfælde er det konstateret, at nogle mennesker, der er allergiske over for proteiner fra peanuts, også er allergiske over for proteiner fra soja.
Numeta G13E indeholder glucose fra majs. Derfor bør Numeta G13E anvendes med forsigtighed til patienter med allergi over for majs eller majsprodukter.
Risiko for dannelse af partikler med ceftriaxon (et antibiotikum):
Et bestemt antibiotikum, der hedder ceftriaxon, må ikke blandes med eller gives samtidig med andre calciumholdige opløsninger (herunder Numeta G13E), som dit barn får gennem et drop ind i venen. Lægen ved dette og vil ikke indgive dem samtidigt, heller ikke via forskellige infusionsslanger eller forskellige infusionssteder.
Åndedrætsbesvær kan også være et tegn på, at der er dannet små partikler, som blokerer blodkarrene i lungerne (pulmonal vaskulær udfældning). Hvis dit barn får nogen form for åndedrætsbesvær, skal du sige det til barnets læge eller sygeplejerske. De vil tage stilling til, hvad der skal gøres.
Lægen vil nøje overvåge dit barn for ethvert tegn på infektion. “Aseptisk teknik” (dvs. bakteriefri teknik) ved placering og vedligeholdelse af kateteret såvel som ved fremstillingen af ernæringssammensætningen kan reducere risikoen for infektion.
Af og til udvikler børn infektion og sepsis (bakterier i blodet), når der indsættes en slange i deres vene (intravenøst kateter). Visse lægemidler og sygdomme kan øge risikoen for udvikling af infektion eller sepsis. Patienter, der har brug for parenteral ernæring (indgivelse af ernæring gennem en slange i dit barns vene), kan have større sandsynlighed for at få en infektion på grund af deres sygdomme.
Fedtoverbelastningssyndrom har været rapporteret med lignende produkter. Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta G13E kan medføre et “fedtoverbelastningssyndrom” (se afsnit 4 – Bivirkninger).
Lægen vil kontrollere og overvåge dit barns væskeniveau, blodkemi og andre blodværdier under behandlingen med Numeta G13E. Opernæring af en person, der er alvorligt underernæret, kan af og til føre til større ændringer i blodkemien, som det kan være nødvendigt at behandle. Der kan også opstå ekstra væske i vævene og opsvulmen. Forsigtig og langsom start af parenteral ernæring anbefales.
Lægen vil nøje overvåge og justere Numeta G13E for at opfylde dit barns individuelle behov, hvis han/hun har følgende sygdomme:
alvorlige post-traumatiske tilstande
alvorlig sukkersyge (diabetes mellitus)
shock
hjerteanfald
alvorlig infektion
visse typer koma.
Numeta G13E skal anvendes med forsigtighed, hvis dit barn har:
væske i lungerne (lungeødem) eller hjertesvigt.
alvorlige leverproblemer
problemer med at udnytte næringsstoffer godt nok
højt blodsukker
nyreproblemer
alvorlige stofskifteforstyrrelser (når kroppen ikke kan nedbryde stoffer på normal vis)
blodstørkningsforstyrrelser.
Dit barns væskebalance, levertest og/eller blodværdier vil blive overvåget nøje.
Der er begrænsede oplysninger om brug af dette lægemiddel til for tidligt fødte (præmature) spædbørn med en svangerskabsalder på under 28 uger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Lægen vil nøje overvåge dit barn, hvis barnet får kumarin eller warfarin. Disse lægemidler er antikoagulanter, der anvendes til at forhindre blodet i at størkne. Oliven- og sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1. Vitamin K1 kan påvirke lægemidler, såsom kumarin og warfarin.
Fedtstofferne i denne emusion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver. Laboratorieprøver kan udføres 5–6 timer efter brug af fedtstoffer, eller når der ikke gives yderligere fedtstoffer.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds, inden du bruger nogen form for medicin.
Dit barn bør altid få Numeta G13E nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Numeta G13E er lavet til at opfylde ernæringsbehovet hos præmature nyfødte børn.
Numeta G13E er muligvis ikke egnet til nogle præmature spædbørn, fordi deres tilstand kan kræve individuel sammensætning for at opfylde deres specielleer ernæringsbehov. Lægen vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dit barn.
Dette lægemiddel er en emulsion for infusion. Det gives via en plastslange i en vene i dit barns arm eller en stor vene i dit barns bryst.
Lægen kan vælge ikke at give fedtstoffer til dit barn. Posen med Numeta G13E er udformet, så det er muligt kun at bryde forseglingen mellem kamrene med aminosyrer/elektrolytter og glucose, hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde forbliver forseglingen mellem aminosyre- og fedtkammeret intakt. Posens indhold kan herefter indgives uden fedt.
Hvis der gives for meget af dette lægemiddel, eller hvis det gives for hurtigt, kan det resultere i følgende:
kvalme (følelse af utilpashed)
opkastning
kulderystelser
elektrolytforstyrrelser (forkert mængde af elektrolytter i blodet)
tegn på hypervolæmi (øget mængde blod i kredsløbet, overskud af væske i blodkarrene)
acidose (øget syreindhold i blodet).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle børn får bivirkninger.
Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan dit barn har det, under eller efter behandlingen.
De prøver, som din læge foretager, mens dit barn får medicinen, bør minimere risikoen for bivirkninger.
Hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion, skal infusionen straks standses og en læge skal straks kontaktes. Dette kan være alvorligt, og tegn kan omfatte:
sveden
kulderystelser
hovedpine
hududslæt
åndedrætsbesvær.
Andre bivirkninger, som er set er:
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Lavt phosphatindhold i blodet (hypophosphatæmi)
Højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi)
Højt calciumindhold i blodet (hypercalciæmi)
Højt triglyceridindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)
Elektrolytforstyrrelse (hyponatriæmi).
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)
Tilstande, hvor galden ikke kan flyde fra leveren til tolvfingertarmen (cholestase). Tolvfingertarmen er en del af tarmen.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data (Bivirkningerne er kun blevet rapporteret for Numeta G13E og G16E efter indgivelse af en ikke passende fortynding).
Beskadiget hud (hudnekrose)
Skade i det bløde væv
Læk fra venen til det omkringliggende væv (extravasation).
Følgende bivirkninger er rapporteret for andre produkter til parenteral ernæring:
Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta G13E kan føre til “fedtoverbelastningssyndrom”. Følgende tegn og symptomer på dette syndrom forsvinder normalt, når infusionen af fedtemulsionen standses:
pludselig og brat forværring af patientens sygdom o højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi) o feber
fald i antallet af røde blodlegemer, der kan gøre huden bleg og give svaghed eller forårsage svækkelse eller kortåndethed (anæmi)
lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni)
lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning (trombocytopeni)
koagulationsforstyrrelser, der påvirker blodets evne til at størkne
koma, der kræver hospitalsindlæggelse.
Dannelse af små partikler, som kan føre til blokering af lungernes blodårer (pulmonal vaskulær udfældning) eller åndedrætsbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn, når det ikke indgives.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses. Opbevares i yderposen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Numeta G13E leveres i en trekammerpose. Hver pose indeholder en steril kombination med en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning til børn med elektrolytter og en fedtemulsion, som beskrevet nedenfor.
Posestørrelse | 50 g/100 ml glucoseopløsning | 5,9 g/100 ml aminosyreopløsning med elektrolytter | 12,5 g/100 ml fedtemulsion |
300 ml | 80 ml | 160 ml | 60 ml |
Udseende inden blanding:
Opløsningerne i kamrene med aminosyre og glucose er klare, farveløse eller svagt gule.
Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.
Udseende efter blanding:
“2-i-1”-opløsning (aminosyrer/elektrolytter og glucose) til infusion er klar, farveløs eller svagt gul.
“3-i-1”-emulsion til infusion er ensartet og mælkehvid. Trekammerposen er en flerlags-plastpose.
For at forhindre at Numeta G13E kommer i kontakt med luften, er den pakket i en yderpose med en iltbarriere, som også indeholder en iltabsorber.
Pakningsstørrelser
300 ml pose: 10 stk. i hver karton.
1 pose med 300 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxter A/S
Tobaksvejen 2A 2860 Søborg
Fremstiller Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines
Belgien
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Numeta G13E på www.produktresume.dk
*Vær opmærksom på, at dette lægemiddel i visse tilfælde kan indgives hjemme af forældre eller af plejepersonale. I disse tilfælde skal forældrene/plejepersonale læse følgende information
Der må ikke tilsættes lægemidler til posen uden først at kontrollere forligeligheden. Dette kan resultere i partikeldannelse eller nedbrydning af fedtemulsionen, hvilket kan føre til tilstopning af blodkarrene.
Numeta G13E bør have stuetemperatur før brug.
Før indgivelse af Numeta G13E skal posen klargøres som vist i det følgende.
Kontrollér, at posen ikke er beskadiget. Brug kun posen, hvis den ikke er beskadiget. En ubeskadiget pose ser sådan ud:
De ikke-permanente forseglinger er intakte. Dette kan ses ved, at indholdet i de tre kamre ikke
er blandet
Både aminosyre- og glucoseopløsningen er klar, farveløs eller svagt gul uden synlige partikler
Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.
Kontrollér farven på iltindikatoren før yderposen åbnes.
Kontrollér referencefarven ved siden af OK-symbolet og vist i det trykte område på indikatoretiketten.
Posen må ikke bruges, hvis iltindikatorens farve ikke svarer til referencefarven ved siden af OK- symbolet.
Figur 1 og 2 illustrerer, hvordan den beskyttende yderpose fjernes. Kassér yderposen, iltindikatoren og iltabsorberen.
Figur 1 Figur 2
Blanding:
Sørg for, at produktet har stuetemperatur, når de ikke-permanente forseglinger brydes.
Placér posen på en plan, ren overflade.
Aktivering af trekammerposen (blanding af 3 opløsninger ved brydning af to ikke-permanente forseglinger)
Trin 1: Start med at rulle posen fra D-ophængsiden.
Trin 2: Pres indtil forseglingerne åbnes.
Trin 3: Skift herefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget. Fortsæt indtil forseglingen er helt åben.
Fortsæt med at rulle posen i samme retning for at åbne den anden forsegling.
Trin 4: Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal have et mælkehvidt udseende.
Trin 5: Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.
Aktivering af tokammerposen (blanding af 2 opløsninger ved brydning af den ikke-permanente forsegling mellem aminosyre- og glucosekammeret)
Trin 1: For kun at blande 2 opløsninger, rul posen fra ophængshjørnet af den forsegling, der adskiller opløsningerne.
Pres for at bryde forseglingen mellem glucose- og aminosyrekammeret.
Trin 2: Vend posen, så fedtemulsionskammeret er tættest på dig.
Rul posen, mens du beskytter fedtemulsionskammeret med håndfladerne.
Trin 3: Pres med den ene hånd ved at rulle posen i retning mod slangerne.
Trin 4: Skift retning ved at rulle posen i retning mod ophængshjørnet.
Pres med den anden hånd, og fortsæt indtil forseglingen mellem aminosyre- og glucosekammeret er helt åben.
Trin 5: Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt.
Den blandede opløsning skal have et klart, farveløst eller svagt gulligt udseende.
Trin 6: Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.
Indgivelseshastigheden bør øges gradvist i løbet af den første time. Indgivelseshastigheden skal justeres i forhold til følgende faktorer:
den indgivne dosis
den daglige mængde, der indgives
infusionens varighed Administration:
Blandingen (i posen og i indgivelsessættet) skal beskyttes mod lys fra blandingstidspunktet og til administration er gennemført.
På grund af den høje osmolaritet kan ufortyndet Numeta G13E kun indgives i en central vene. Tilstrækkelig fortynding af Numeta G13E med vand til injektionsvæsker sænker imidlertid
osmolariteten og muliggør perifer infusion. Nedenstående formel angiver, hvordan fortynding påvirker posernes osmolaritet:
𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂 =
𝑃𝑃𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑃𝑃𝑂𝑂 𝑣𝑣𝑂𝑂𝑂𝑂𝑣𝑣𝑂𝑂𝑂𝑂𝑃𝑃 𝑥𝑥 𝐼𝐼𝑃𝑃𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂 𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂
𝑇𝑇𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂 𝑣𝑣𝑂𝑂𝑃𝑃𝑣𝑣 + 𝑃𝑃𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑂𝑃𝑃𝑂𝑂 𝑣𝑣𝑂𝑂𝑂𝑂𝑣𝑣𝑂𝑂𝑂𝑂𝑃𝑃
Nedenstående tabel viser eksempler på osmolaritet for aktiveret tokammerpose og trekammerpose
efter tilsætning af vand til injektionsvæsker:
Aminosyrer og glucose (aktiveret tokammerpose) | Aminosyrer, glucose og fedt (aktiveret trekammerpose) | |
Initial mængde i posen (ml) | 240 | 300 |
Initial osmolaritet (mOsm/l ca.) | 1400 | 1150 |
Mængden af tilsat vand (ml) | 240 | 300 |
Slutmængde efter tilsætning (ml) | 480 | 600 |
Osmolaritet efter tilsætning (mOsm/l ca.) | 700 | 575 |
Tilsætning af additiver:
Beskyt blandingen mod lys, hvis den indeholder sporstoffer og vitaminer. Dette gælder fra blandingstidspunktet og til administration er gennemført. Eksponering for omgivende lys udvikler peroxider og andre nedbrydningsprodukter, der kan reduceres ved fotoprotektion.
Kompatible additiver kan tilsættes via injektionsstedet i den rekonstituerede blanding (efter at de ikke-permanente forseglinger er åbnet, og indholdet af de to eller tre kamre er blandet).
Der kan også tilsættes vitaminer til glucosekammeret, før blandingen rekonstitueres (før de ikke- permanente forseglinger åbnes, og før opløsningerne og emulsionen blandes).
Tabellerne 1–4 nedenfor viser mulige tilsætninger med kommercielt tilgængelige sporstofopløsninger (defineret som TE1 og TE4), vitaminer (defineret som lyofilizat V1 og emulsion V2) og elektrolytter i bestemte mængder.
Kompatibilitet med TE4, V1 og V2
Tabel 1: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose) med og uden fortynding med vand
Per 300 ml (3 i 1 blanding med fedt) | ||||||
Blanding uden fortynding | Blanding med fortynding | |||||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 5,0 | 11,6 |
Kalium (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 4,2 | 10,4 |
Magnesium (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,83 | 1,3 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 3,5 | 7,3 |
Phosphat* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 2,5 | 6,3 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 15 ml (1,5 hætteglas) TE4 + 1,5 hætteglas V1 + 25 ml (2,5 hætteglas) V2 | 15 ml (1,5 hætteglas) TE4 + 1,5 hætteglas V1 + 25 ml (2,5 hætteglas) V2 | - | 15 ml (1,5 hætteglas) TE4 + 1,5 hætteglas V1 + 25 ml (2,5 hætteglas) V2 | 15 ml (1,5 hætteglas) TE4 + 1,5 hætteglas V1 + 25 ml (2,5 hætteglas) V2 |
Vand til injektionsvæsker | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
Organisk phosphat
Tabel 2: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose) med og uden fortynding med vand
Per 240 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | ||||||
Blanding uden fortynding | Blanding med fortynding | |||||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
Kalium (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
Magnesium (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
Phosphat* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE4 + ¼ hætteglas V1 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE4 + ¼ hætteglas V1 | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE4 + ¼ hætteglas V1 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE4 + ¼ hætteglas V1 |
Vand til injektionsvæsker | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
Organisk phosphat
Kompatibilitet med TE1, V1 og V2
Tabel 3: Kompatibilitet af “3-i-1” (aktiveret trekammerpose) med og uden fortynding med vand
Per 300 ml (3 i 1 blanding med fedt) | ||||||
Blanding uden fortynding | Blanding med fortynding | |||||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 0,0 | 6,6 |
Kalium (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
Magnesium (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 1,9 | 5,7 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
Phosphat* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 + 2,5 ml (¼ hætteglas) V2 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 + 2,5 ml (¼ hætteglas) V2 | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 + 2,5 ml (¼ hætteglas) V2 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 + 2,5 ml (¼ hætteglas) V2 |
Vand til injektionsvæsker | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
Organisk phosphat
Tabel 4: Kompatibilitet af “2-i-1” (aktiveret tokammerpose) med og uden fortynding med vand
Per 240 ml (2 i 1 blanding uden fedt) | ||||||
Blanding uden fortynding | Blanding med fortynding | |||||
Additiver | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt | Indhold i posen | Maksimal yderligere tilsætning | Maksimal indhold i alt |
Natrium (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
Kalium (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
Magnesium (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
Phosphat* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
Sporstoffer & vitaminer | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 | - | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 | 2,5 ml (¼ hætteglas) TE1 + ¼ hætteglas V1 |
Vand til injektionsvæsker | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
Organisk phosphat
Sammensætningen af vitamin- og sporstofpræparater er vist i tabellerne 5 og 6.
Tabel 5: Sammensætning af det anvendte, kommercielle sporstofpræparat
Sammensætning pr. hætteglas | TE1 (10 ml) | TE4 (10 ml) |
Zink | 38,2 mikromol eller 2,5 mg | 15,3 mikromol eller 1 mg |
Selen | 0,253 mikromol eller 0,02 mg | 0,253 mikromol eller 0,02 mg |
Kobber | 3,15 mikromol eller 0,2 mg | 3,15 mikromol eller 0,2 mg |
Iod | 0,0788 mikromol eller 0,01 mg | 0,079 mikromol eller 0,01mg |
Fluor | 30 mikromol eller 0,57 mg | - |
Mangan | 0,182 mikromol eller 0,01 mg | 0,091 mikromol eller 0,005 mg |
Tabel 6: Sammensætning af de anvendte, kommercielle vitaminpræparater
Sammensætning pr. hætteglas | V1 | V2 |
Vitamin B1 | 2,5 mg | - |
Vitamin B2 | 3,6 mg | - |
Nicotinamid | 40 mg | - |
Vitamin B6 | 4,0 mg | - |
Sammensætning pr. hætteglas | V1 | V2 |
Pantotensyre | 15,0 mg | - |
Biotin | 60 mikrog | - |
Folinsyre | 400 mikrog | - |
Vitamin B12 | 5,0 mikrog | - |
Vitamin C | 100 mg | - |
Vitamin A | - | 2300 IE |
Vitamin D | - | 400 IE |
Vitamin E | - | 7 IE |
Vitamin K | - | 200 mikrog |
Sådan foretages en tilsætning:
Anvend aseptisk teknik.
Klargør posens injektionssted.
Punktér injektionsstedet, og injicér additiverne ved hjælp af en injektionsnål eller et rekonstitueringsudstyr.
Bland posens indhold med additiverne.
Forberedelse af infusionen:
Anvend aseptisk teknik.
Hæng posen op.
Fjern plastbeskyttelsen fra indgivelsesporten.
Sæt infusionssættets spyd godt fast i indgivelsesporten.
Indgivelse af infusionen:
Udelukkende til engangsbrug.
Produktet må kun indgives, efter at de ikke-permanente forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet, og indholdet af de to eller tre kamre er blandet.
Kontrollér, at den færdige, aktiverede trekammerpose-emulsion til infusion, ikke viser tegn på faseadskillelse, eller at den færdige tokammerpose-opløsning til infusion ikke indeholder partikler.
Bør anvendes straks efter åbning af de ikke-permanente forseglinger. Numeta G13E må ikke opbevares til senere brug.
En delvist brugt pose må ikke tilkobles.
Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af mulighed for residualluft i den primære pose.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Opbevaringstid efter rekonstitution
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter, at de ikke-permanente forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet. Det er dog påvist, at den rekonstituerede emulsion er stabil i op til syv dage ved 2 °C–8 °C efterfulgt af 48 timer ved højst 30 °C.
Opbevaringstid efter tilsætning af suppleringer (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer, vand)
For specifikke tilsætninger er påvist en holdbarhed for Numeta G13E blandinger på 7 dage ved 2
°C–8 °C efterfulgt af 48 timer ved højst 30 °C.
Oplysninger om disse tilsætninger er angivet i pkt. 6.6 i produktresumeet.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og forhold inden brug, som normalt ikke må overstige 24 timer 2 °C–8 °C, med mindre rekonstituering/fortynding/tilsætning er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Brug ikke Numeta G13E, hvis posen er beskadiget. En beskadiget pose ser sådan ud:
De ikke-permanente forseglinger er brudt
Et af kamrene indeholder en blanding af opløsningerne
Aminosyreopløsningen og glucoseopløsningen er ikke klare, farveløse eller svagt gule og/eller indeholder synlige partikler
Fedtemulsionen ikke er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof | Aktiveret tokammerpose (240 ml) | Aktiveret trekammerpose (300 ml) |
Aminosyrekammer | ||
Alanin | 0,75 g | 0,75 g |
Arginin | 0,78 g | 0,78 g |
Asparaginsyre | 0,56 g | 0,56 g |
Cystein | 0,18 g | 0,18 g |
Glutaminsyre | 0,93 g | 0,93 g |
Glycin | 0,37 g | 0,37 g |
Histidin | 0,35 g | 0,35 g |
Isoleucin | 0,62 g | 0,62 g |
Leucin | 0,93 g | 0,93 g |
Lysinmonohydrat (svarende til lysin) | 1,15 g (1,03 g) | 1,15 g (1,03 g) |
Methionin | 0,22 g | 0,22 g |
Ornithinhydrochlorid (svarende til ornithin) | 0,30 g (0,23 g) | 0,30 g (0,23 g) |
Phenylalanin | 0,39 g | 0,39 g |
Prolin | 0,28 g | 0,28 g |
Serin | 0,37 g | 0,37 g |
Taurin | 0,06 g | 0,06 g |
Threonin | 0,35 g | 0,35 g |
Tryptophan | 0,19 g | 0,19 g |
Tyrosin | 0,07 g | 0,07 g |
Valin | 0,71 g | 0,71 g |
Kaliumacetat | 0,61 g | 0,61 g |
Calciumchloriddihydrat | 0,55 g | 0,55 g |
Magnesiumacetattetrahydrat | 0,10 g | 0,10 g |
Natriumglycerophosphat, hydreret | 0,98 g | 0,98 g |
Glucosekammer | ||
Glucosemonohydrat (svarende til vandfri glucose) | 44,00 g (40,00 g) | 44,00 g (40,00 g) |
Fedtkammer | ||
Olivenolie, renset (ca. 80 %) + sojaolie, renset (ca. 20 %) | - | 7,5 g |
Den rekonstituerede opløsning/emulsion indeholder følgende:
Sammensætning | ||||
Aktiveret tokammerpose | Aktiveret trekammerpose | |||
Mængde (ml) | 240 | 100 | 300 | 100 |
Nitrogen (g) | 1,4 | 0,59 | 1,4 | 0,47 |
Aminosyrer (g) | 9,4 | 3,9 | 9,4 | 3,1 |
Glucose (g) | 40,0 | 16,7 | 40,0 | 13,3 |
Fedt (g) | 0 | 0 | 7,5 | 2,5 |
Energi | ||||
Kalorier i alt (kcal) | 198 | 82 | 273 | 91 |
Non-proteinkalorier (kcal) | 160 | 67 | 235 | 78 |
Glucosekalorier (kcal) | 160 | 67 | 160 | 53 |
Fedtkalorier (kcal)a | 0 | 0 | 75 | 25 |
Non-proteinkal./nitrogen (kcal/g nitrogen) | 113 | 113 | 165 | 165 |
Fedtkalorier/non-proteinkalorier (%) | - | - | 32 | 32 |
Fedtkalorier/kalorier i alt (%) | - | - | 28 | 28 |
Elektrolytter | ||||
Natrium (mmol) | 6,4 | 2,7 | 6,6 | 2,2 |
Kalium (mmol) | 6,2 | 2,6 | 6,2 | 2,1 |
Magnesium (mmol) | 0,47 | 0,20 | 0,47 | 0,16 |
Calcium (mmol) | 3,8 | 1,6 | 3,8 | 1,3 |
Phosphat (mmol)b | 3,2 | 1,3 | 3,8 | 1,3 |
Acetat (mmol) | 7,2 | 3,0 | 7,2 | 2,4 |
Malat (mmol) | 3,2 | 1,3 | 3,2 | 1,1 |
Chlorid (mmol) | 9,3 | 3,9 | 9,3 | 3,1 |
pH (ca.) | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |
Osmolaritet ca. (mOsm/l) | 1400 | 1400 | 1150 | 1150 |
a Indeholder kalorier fra æg-phosphatid.
b Indeholder phosphat fra æg-phosphatid-komponenten fra fedtemulsionen.
L-æblesyrea Saltsyrea
Renset æg-phosphatid Glycerol Natriumoleat Natriumhydroxida
Vand til injektionsvæsker
atil pH justering