Tysabri
natalizumab
natalizumab
Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort. Det indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden og under behandlingen med Tysabri.
Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for at læse begge dele igen.
Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet på dig under
behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis af dette lægemiddel, da bivirkninger
kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Tysabri anvendes til behandling af multipel sklerose (MS). Det indeholder det aktive stof natalizumab. Dette kaldes et monoklonalt antistof.
MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger nervecellerne. Betændelsen forekommer, når hvide blodlegemer trænger ind i hjernen og rygmarven. Dette lægemiddel forhindrer de hvide blodlegemer i at trænge ind i hjernen. Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Når symptomerne blusser op, kaldes det et attak (også kendt som en eksacerbation eller et relaps). Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage. Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
I studier har dette lægemiddel cirka halveret udviklingen af invalidering forårsaget af MS og har nedsat antallet af MS-attakker med cirka to tredjedele. Mens du får behandling med dette lægemiddel,
vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring, men lægemidlet kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.
Inden du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen.
Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tysabri (angivet i punkt 6).
Hvis du er blevet diagnosticeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en ikke almindelig infektionssygdom i hjernen.
Hvis du har et alvorligt problem med dit immunsystem. Det kan være på grund af sygdom (såsom hiv) eller et lægemiddel, du tager, eller har taget tidligere (se nedenfor).
Hvis du tager lægemidler, der påvirker dit immunsystem, herunder visse andre lægemidler til behandling af MS. Disse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Tysabri.
Hvis du har kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle-karcinom).
Nogle personer, der får dette lægemiddel (færre end 1 ud af 100) har haft en ikke almindelig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Før påbegyndelse af behandlingen får alle patienter taget en blodprøve, der er arrangeret af lægen, for JC-virusinfektion. JC-virus er en almindelig virus, der normalt ikke gør dig syg. PML er imidlertid forbundet med en stigning af JC-virus i hjernen. Årsagen til, at denne stigning forekommer hos nogle patienter, der får behandling med Tysabri, er ikke kendt. Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen, for at kontrollere om du har antistoffer mod JC-virus, hvilket er et tegn på, at du er blevet inficeret med JC-virus.
Din læge vil arrangere en MR-scanning, som gentages under behandlingen for at udelukke PML.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak (se punkt 4, Bivirkninger). Du kan også få PML op til 6 måneder efter behandlingen med Tysabri er ophørt.
Fortæl din partner eller dine omsorgspersoner om, hvad de skal lægge mærke til (se også punkt 4, Bivirkninger). Nogle symptomer kan være svære at bemærke selv, som for eksempel ændringer i humør eller opførsel, forvirring, besvær med at tale eller kommunikere. Hvis du får
nogle af disse symptomer, skal du måske have foretaget yderligere undersøgelser. Hold øje med disse symptomer i 6 måneder efter du er stoppet med Tysabri.
Gem patientinformationskortet, som lægen har givet dig. Det indeholder disse oplysninger. Vis det til din partner eller dine omsorgspersoner.
JC-virus forårsager også en anden tilstand, der kaldes JCV-granularcelle-neuronopati (GCN), som er blevet indberettet hos patienter, der får Tysabri. Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
du stadig ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod
hvis du er blevet behandlet i mere end 2 år, at du stadig har et lavt niveau af JC-virus-antistoffer i dit blod.
PML kan behandles, og Tysabri-behandlingen bliver stoppet. Nogle personer kan dog få en reaktion, når Tysabri fjernes fra kroppen. Denne reaktion (kaldet IRIS eller immunrekonstitutionssyndrom) kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.
Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan være forårsaget af vira, bakterier eller andre årsager.
Bivirkninger).
Natalizumab kan reducere blodpladerne, som forårsager størkning. Dette kan medføre en tilstand kaldet trombocytopeni (se punkt 4), hvor dit blod ikke størkner hurtigt nok til at stoppe blødning. Dette kan medføre blå mærker samt andre mere alvorlige problemer såsom svær blødning. Du skal straks tale med din læge, hvis du har uforklarlige blå mærker, røde eller lilla pletter på huden (kaldet petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke stopper eller siver, vedvarende blødning fra gummerne eller næsen, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Du må ikke få dette lægemiddel, hvis du er i behandling med lægemidler, der påvirker dit
Du vil muligvis ikke kunne bruge dette lægemiddel, hvis du tidligere har fået lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil tage risikoen for barnet og fordelen for moderen i betragtning.
Svimmelhed er en meget almindelig bivirkning. Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvert hætteglas med dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium. Efter fortynding indeholder dette lægemiddel 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium pr. dosis. Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en diæt med lavt salt (natrium) indhold.
Du vil få Tysabri som en i.v. (i en vene) infusion af en læge, der har erfaring i behandling af MS. Din læge kan skifte dig direkte fra et andet lægemiddel for MS til Tysabri, hvis der ikke er tegn på problemer forårsaget af din tidligere behandling.
Lægen vil bestille blodprøver for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus og andre problemer.
Lægen vil arrangere en MR-scanning, som gentages under behandlingen.
Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Tysabri skal fortyndes, inden du får det. Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen. Dette varer cirka 1 time.
Information til læger og sundhedspersoner, om hvordan lægemidlet klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Regelmæssig dosering med Tysabri er vigtig, især i de første par måneder af behandlingen. Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig. Patienter, der fik én eller to behandlinger med Tysabri og derefter ingen behandling i en periode på tre måneder eller mere, havde større sandsynlighed for at få en allergisk reaktion, når behandlingen blev genoptaget.
Nogle få patienter har haft en allergisk reaktion over for dette lægemiddel. Lægen vil muligvis observere for allergiske reaktioner under infusionenrne og i 1 time bagefter. Se også punkt 4, Bivirkninger.
Hvis du har glemt din sædvanlige dosis Tysabri, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt. Du skal derefter fortsætte med at få din dosis Tysabri hver 4. uge.
Hos nogle få patienter, der får Tysabri, stopper kroppens naturlige forsvar med tiden lægemidlet i at virke korrekt, da kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet. Lægen kan beslutte, om lægemidlet ikke virker korrekt for dig gennem blodprøver, og vil stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab
Krampeanfald (anfald)
Hovedpine
Kvalme/opkastning
Nakkestivhed
Ekstrem følsomhed for skarpt lys
Feber
Udslæt (hvor som helst på kroppen)
Disse symptomer kan være forårsaget af en infektion i hjernen (encephalitis eller PML) eller i hjernehinden (meningitis).
Feber af ukendt årsag
Voldsom diarré
Åndenød
Længerevarende svimmelhed
Hovedpine
Vægttab
Sløvhed
Synsnedsættelse
Smertende eller rødt/røde øje/øjne
Kløende udslæt (nældefeber)
Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Åndedrætsbesvær
Smerte eller ubehag i brystet
Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk)
Disse bivirkninger er mest sandsynlige under eller lige efter infusionen.
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Usædvanlig mørkfarvning af urinen
Unormal leverfunktionstest
Urinvejsinfektion
Ondt i halsen og løbende eller tilstoppet næse
Hovedpine
Svimmelhed
Kvalme
Ledsmerter
Træthed
Svimmelhed, kvalme, kløe og kulderystelser under eller umiddelbart efter infusion
Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Allergi (overfølsomhed)
Kulderystelser
Kløende udslæt (nældefeber)
Opkastning
Feber
Åndenød (dyspnø)
Rødmen af ansigt eller krop
Herpesinfektioner
Ubehag rundt om stedet, hvor du fik din infusion. Du kan opleve blodudtrækninger, rødme, smerter, kløe eller hævelse
Svær allergi (anafylaktisk reaktion)
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Betændelsestilstand efter ophør med lægemidlet
Ansigtshævelse
En stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili)
Herpesinfektion i øjet
Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Alvorlig hævelse under huden
Højt niveau af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi), som kan forårsage symptomer såsom gulfarvning af øjne eller hud, feber og træthed
Reduktion i blodplader
Nemt ved at få blå mærker (purpura (mindre blødning i hud og slimhinder))
Usædvanlige infektioner (såkaldte ”opportunistiske infektioner”)
Leverskade
Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C til 8 °C og infunderes inden for 8 timer efter fortynding.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.
Aktivt stof: natalizumab. Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg pr. ml). Når opløsningen er fortyndet, indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab pr. ml.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Natriumchlorid (se punkt 2 ‘Tysabri indeholder natrium’)
Polysorbat 80 (E 433)
Vand til injektionsvæsker
Tysabri er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske. Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Holland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød
Danmark
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Holland | ||
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +358 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 76 57 15
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Undersøg Tysabri hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse. Hvis der observeres partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er farveløs, klar til let opaliserende, må hætteglasset ikke anvendes.
Brug aseptisk teknik, når lægemidlet klargøres. Tag flip-off hætten af hætteglasset. Stik kanylen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Vend forsigtigt opløsningen for at blande den helt. Må ikke rystes.
4. Tysabri må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Undersøg det fortyndede lægemiddel visuelt for partikler eller misfarvning inden administrationen. Produktet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet, eller hvis der observeres fremmede partikler.
Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding. Hvis det fortyndede lægemiddel opbevares ved 2 °C til 8 °C (må ikke nedfryses), skal man lade opløsningen få stuetemperatur inden infusionen.
Den fortyndede opløsning skal infunderes intravenøst over 1 time med en hastighed på cirka 2 ml i minuttet.
Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hvert enkelt hætteglas er til engangsbrug.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (Tysabri) og batchnummer tydeligt registreres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.