Copemyl
glatiramer acetate
glatirameracetat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Copemyl
Sådan skal du bruge Copemyl
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Copemyl er et lægemiddel, der anvendes til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS). Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og det er klassificeret som et immunmodulerende middel. Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens immunsystem. Dette medfører pletvise betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv.
Copemyl bruges til at nedsætte antallet af anfald af MS (recidiv). Det er ikke påvist at have effekt på MS uden anfald eller næsten ingen anfald. Copemyl har muligvis ingen virkning på varigheden af et anfald eller på, hvor slemt du er påvirket under et anfald.
Det anvendes til behandling af patienter, som kan gå uden hjælp.
Copemyl kan også anvendes til patienter, som har oplevet symptomer for første gang, der indikerer en høj risiko for at udvikle MS. Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare disse symptomer, før du får behandlingen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for glatirameracetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Copemyl,
hvis du har problemer med nyrerne eller med hjertet, da du måske skal have taget prøver eller undersøges regelmæssigt
hvis du har eller har haft problemer med leveren (herunder leverproblemer, der skyldes alkoholforbrug).
Copemyl må ikke bruges til børn under 12 år.
Copemyl er ikke blevet undersøgt specifikt til behandling af ældre. Spørg din læge til råds.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Copemyl.
Copemyls eventuelle påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke påvist.
Brug altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede daglige dosis til voksne og unge over 12 år er en fyldt injektionssprøjte (20 mg glatirameracetat) givet som en injektion under huden (subkutant).
Det er meget vigtigt at injicere Copemyl korrekt:
Kun i vævet under huden (det subkutane væv) (se ”Brugsanvisning” nedenfor).
I den dosis, din læge har angivet. Tag kun den dosis, din læge har angivet.
Brug aldrig den samme sprøjte mere end én gang. Al ubrugt medicin eller spild skal kasseres.
Du må ikke blande Copemyl fyldt injektionssprøjte eller bruge det samtidig med andre produkter.
Hvis opløsningen indeholder partikler, må du ikke bruge den. Tag en ny sprøjte.
Den første gang du bruger Copemyl, vil du få udførlige instruktioner og blive vejledt af en læge eller sygeplejerske. De vil være hos dig, mens du giver dig selv injektionen og en halv time derefter for at sikre, at du ikke får problemer.
Før injektion skal du sikre dig, at du har alt det, du skal bruge:
En blister med en Copemyl fyldt injektionssprøjte
Kanyleboks til brugte kanyler og sprøjter
Til hver injektion: Udtag kun en enkelt blister med en fyldt injektionssprøjte fra pakningen. Opbevar de resterende sprøjter i pakningen.
Hvis dine injektionssprøjter har været opbevaret i køleskab, skal du tage blisteren med sprøjten ud mindst 20 minutter før, du vil injicere medicinen, så den kan blive varmet op til stuetemperatur.
Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Hvis du ønsker det, kan du bruge en Copemyl injektionsanordning (My-Ject) til din injektion. My-Ject er kun godkendt til brug sammen med Copemyl og har ikke været testet med andre produkter. Følg den vejledning, der udleveres sammen med My-Ject.
Vælg injektionssted inden for området på tegningerne. Der er syv mulige injektionssteder på kroppen: Område 1: Maveområde (abdomen) omkring navlen. Undgå 5 cm rundt om navlen,
Område 2 og 3: Lår (over knæet),
Område 4, 5, 6 og 7: Bagsiden af overarmen, øvre hofte (under taljen).
Inden for hvert injektionsområde er der flere injektionssteder. Vælg hver dag et nyt sted til injektionen. Dette vil mindske risikoen for irritation eller smerter på injektionsstedet. Skift mellem injektionsstederne inden for et område. Brug ikke det samme injektionssted hver gang.
Bemærk: Du må ikke injicere i et område, der er smertefuldt eller misfarvet, eller hvor du kan mærke knuder eller buler.
Du bør have en plan for at variere injektionssted og notere det i en dagbog. På visse steder af kroppen kan du have svært ved at injicere dig selv (f.eks. på bagsiden af armen), her kan du have brug for hjælp.
Sådan injicerer du:
Tag sprøjten ud af blisterpakningen ved at trække bagsiden af blisterpakningen af.
Tag kanylehætten af, fjern ikke hætten med munden eller tænderne.
Klem forsigtigt huden op mellem tommel- og pegefinger med den ledige hånd (Figur 1).
Før kanylen helt ind i huden som vist i Figur 2.
Injicer lægemidlet ved roligt at trykke stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Træk sprøjten og kanylen lige ud.
Læg sprøjten i en sikker kanyleboks. Læg ikke brugte sprøjter i dit husholdningsaffald, men anbring dem omhyggeligt i en punktursikret kanylebeholder som anbefalet af din læge eller sygeplejerske.
Hvis du har en følelse af, at virkningen af Copemyl er for stærk eller for svag, så tal med din læge.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket med det samme, hvis du har taget mere af Copemyl, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Tag en dosis, så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis 24 timer senere.
Du må ikke stoppe behandlingen med Copemyl uden at tale med din læge. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du kan i sjældne tilfælde udvikle en alvorlig allergisk reaktion over for denne medicin.
hududslæt (røde pletter eller nældefeber),
hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber,
pludseligt opstået åndenød,
kramper (anfald),
besvimelse.
Det er ikke almindeligt, men nogle mennesker kan få et eller flere af følgende symptomer inden for få minutter efter injektion med Copemyl. Disse symptomer medfører normalt ingen problemer og vil sædvanligvis forsvinde inden for 30 minutter.
Hvis følgende symptomer varer længere end 30 minutter, skal du straks kontakte læge eller skadestue:
rødmen af bryst eller ansigt (vasodilatation)
åndenød (dyspnø)
brystsmerter
hurtige og dunkende hjerteslag (palpitationer, takykardi).
Leverproblemer eller forværring af leverproblemer, herunder leversvigt (nogle tilfælde førte til levertransplantation), kan i sjældne tilfælde forekomme med Copemyl.
Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer som f.eks.:
kvalme
appetitmangel
mørkfarvet urin og lys afføring
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
du har nemmere ved at bløde end normalt.
infektioner, influenza
angst, depression
hovedpine
kvalme
hududslæt
ledsmerter eller rygsmerter
mathed
hudreaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen af huden, smerter, vabeldannelse, kløe, hævelse af væv, betændelse og overfølsomhed (disse reaktioner på injektionsstedet er ikke usædvanlige og vil normalt aftage over tid)
ikke-specifikke smerter.
infektioner i luftvejene, maveinfluenza, forkølelsessår, infektion i ørerne, løbende næse, tandbylder, svamp i skeden
godartede knuder i huden (ikke-malign neoplasme i huden) og knuder i vævet (neoplasme)
hævede lymfekirtler
allergiske reaktioner
appetitløshed, vægtforøgelse
nervøsitet
ændret smagssans, øget muskelspænding, migræne, taleforstyrrelser, besvimelse, rysten
dobbeltsyn, øjenproblemer
øreproblemer
hoste, høfeber
endetarmsproblemer, forstoppelse, huller i tænderne, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, afførings- inkontinens, opkastning
unormale leverfunktionstests
blå mærker, kraftigt svedudbrud, kløe, hudproblemer, nældefeber
nakkesmerter
trang til at tømme blæren, hyppig vandladning, manglende evne til at tømme blæren
kuldegysninger, hævelse af ansigt, svind af væv under huden på injektionsstedet, lokale reaktioner, hævede ankler/fødder på grund af væskeophobning, feber.
bylder
betændelse i huden og det bløde væv under huden, helvedesild, infektioner i nyrerne
hudkræft
øget antal hvide blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, forstørret milt, nedsat antal blodplader, ændret form af hvide blodlegemer
forstørret skjoldbruskkirtel, overaktiv skjoldbruskkirtel
lav alkoholtolerance, gigt, forhøjet fedtindhold i blodet, øget natrium-niveau i blodet, nedsat ferritin- niveau i serum
unormale drømme, forvirring, euforisk humør, se, høre, lugte, smage eller føle ting, der ikke er der (hallucinationer), aggressivitet, unormalt ophøjet humør, personlighedsforstyrrelser, selvmordsforsøg
følelsesløshed og smerter i hænderne (karpaltunnelsyndrom), mentale forstyrrelser, anfald (kramper), problemer med at skrive og læse, muskellidelser, problemer med bevægelser, muskelspasmer, nervebetændelse, unormal muskel- og nerveforbindelse, der kan give unormal muskelfunktion, ufrivillige, hurtige øjenbevægelser, lammelser, dropfod, bevidstløshed, synsfeltsforstyrrelser
grå stær, øjenlæsion på hornhinden, tørre øjne, blødning i øjet, hængende øjenlåg, pupiludvidelse, synsproblemer på grund af svind af synsnerven
ekstra hjerteslag, langsom hjerterytme, forbigående hurtig hjerterytme
åreknuder
forbigående stop i vejrtrækning, næseblod, unormal hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation), følelse af at halsen lukker til, lungelidelser, svært ved at trække vejret på grund af at halsen trækker sig sammen (kvælningsfornemmelse)
tyktarmsbetændelse, polypper i tyktarmen, tarmbetændelse, bøvsen, sår i spiserøret, tandkødsbetændelse, blødning fra endetarmen, forstørrede spytkirtler
galdesten, forstørret lever
hævelser i huden og i det bløde væv, kontakteksem, smertefulde røde knuder i huden, knuder i huden
hævede, betændte og smertefulde led (arthritis eller osteoarthritis), betændelse og smerter i væskesække i led (findes i nogle led), lændesmerter, nedsat muskelmasse
blod i urinen, nyresten, urinvejsproblemer, unormal urin
hævede bryster, rejsningsbesvær, nedsynkning af organer i bækkenet (prolaps), længerevarende rejsning, prostataproblemer, unormal celleprøve fra livmoderhalsen (smear-test), testikelproblemer, vaginal blødning, vaginale problemer
cyster, følelse af tømmermænd, lavere kropstemperatur (hypotermi), ikke-specifik betændelse, ødelagt væv på injektionsstedet, slimhindeproblemer
problemer efter vaccination.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Copemyl fyldte injektionssprøjter kan opbevares op til 1 måned uden for køleskab ved stuetemperatur. Dette kan du kun gøre én gang. De fyldte injektionssprøjter, som efter denne måned endnu ikke er brugt og stadig er i den originale pakning, skal igen anbringes i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Kassér alle sprøjter, der indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: glatirameracetat. 1 ml opløsning til injektionsvæske (indholdet af en fyldt injektionssprøjte) indeholder 20 mg glatirameracetat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vand til injektionsvæsker.
Copemyl injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte er en steril, klar, farveløs til let gulbrun opløsning.
Hvis opløsningen indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra. Anvend en ny sprøjte. Pakningsstørrelser: 7, 28, 30 og 90 (3×30) fyldte injektionssprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Mylan AB Postboks 23033
104 35 Stockholm Sverige
Repræsentant Viatris ApS Borupvang 1
2750 Ballerup
Fremstiller
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Spanien eller
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen Holland
Danmark My-Ject