Quviviq
daridorexant
Denne lægemiddel er underlagt yderligere overvågning. Dette vil muliggøre hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. Du kan hjælpe ved at indberette eventuelle bivirkninger, du kan få. Se slutningen af afsnit 4 for, hvordan du rapporterer bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage QUVIVIQ
Sådan skal du tage QUVIVIQ
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
QUVIVIQ indeholder det aktive stof daridorexant, som tilhører den lægemiddelklasse, der kaldes “orexinreceptorantagonister”.
QUVIVIQ er til behandling af søvnløshed hos voksne.
Orexin, et stof, der produceres af hjernen og holder dig vågen. Ved at blokere virkningen af orexin, gør QUVIVIQ dig i stand til at falde hurtigere i søvn, sove i længere tid og forbedrer din evne til at fungere normalt i løbet af dagen.
hvis du er allergisk over for daridorexant eller et af de øvrige indholdsstoffer i daridorexant (angivet i pkt. 6).
hvis du har narkolepsi, en tilstand der gør, at du når som helst pludselig og uventet falder i søvn.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager QUVIVIQ.
Hvis du har en depression eller på noget tidspunkt har haft selvmordstanker.
Hvis du har en psykisk sygdom.
Hvis du i øjeblikket tager medicin, som påvirker din hjerne, som f.eks. behandlinger for angst eller depression.
Hvis du jævnligt har taget stoffer (undtagen som medicin), eller du har været afhængig af lægemidler eller alkohol.
Hvis du har leverproblemer: Afhængig af styrken kan QUVIVIQ muligvis ikke anbefales, eller det kan være nødvendigt med en lavere dosis.
Hvis du har åndedrætsproblemer (som f.eks. svær obstruktiv søvnapnø eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom)
Hvis du tidligere har haft tendens til at falde og du er over 65 år (fordi der generelt er en højere risiko for at falde hos patienter > 65 år).
Din læge ønsker måske at overvåge, hvordan medicinen påvirker dig.
Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, mens du tager QUVIVIQ:
Søvnparalyse: En midlertidig manglende evne til at bevæge dig eller tale i op til adskillige minutter, når du er ved at vågne eller er ved at falde i søvn.
Hallucinationer: Du ser eller hører levende eller forstyrrende ting, der ikke er virkelige, når du er ved at vågne eller er ved at falde i søvn.
Kontakt omgående din læge, hvis du har en depression, og du oplever en forværring eller får tanker om selvskade.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år, da QUVIVIQ ikke er testet på denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Visse lægemidler som f.eks. antibiotika (erythromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, rifampicin), immunundertrykkende midler (cyclosporin), svampedræbende midler (itraconazol) eller hiv-behandlinger (ritonavir, efavirenz) kan øge eller reducere niveauet af QUVIVIQ i blodet. Din læge vil rådgive dig om dette.
Visse lægemidler, der virker i hjernen (f.eks. diazepam, alprazolam), kan interagere med QUVIVIQ. Din læge vil rådgive dig om dette.
Indtagelse af alkohol sammen med QUVIVIQ kan øge risikoen for nedsat balanceevne eller koordination.
Undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice om aftenen, da det kan øge niveauet af QUVIVIQ i blodet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det vides ikke, om QUVIVIQ kan skade dit ufødte barn.
Det vides ikke, om QUVIVIQ passerer ind i modermælken. Tal med lægen om den bedste måde at ernære dit barn på under behandling med QUVIVIQ.
Det vides ikke, om QUVIVIQ påvirker frugtbarheden hos mennesker.
Der anbefales et tidsrum på ca. 9 timer mellem indtagelse af QUVIVIQ og inden der føres motorkøretøjer eller betjenes maskiner. Vær forsigtig med at føre motorkøretøjer eller betjene
maskiner om morgenen, efter du har taget QUVIVIQ. Undlad at udføre potentielt farlige aktiviteter, hvis du ikke er sikker på, at du er helt opmærksom, særligt i løbet af de første dage med behandling.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil rådgive dig med hensyn til dosisstørrelsen af QUVIVIQ. Den anbefalede dosis er én 50 mg tablet med QUVIVIQ pr. nat.
Hvis du har leverproblemer eller tager visse andre lægemidler, kan din læge ordinere en lavere dosis.
Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Relevansen af fortsat behandling vil evalueres af din læge inden for 3 måneder og derefter jævnligt.
Tag QUVIVIQ 1 gang pr. nat gennem munden en halv time før du går i seng om aftenen.
Du kan tage QUVIVIQ med eller uden mad. Det kan imidlertid være længere om at virke, hvis du tager det umiddelbart efter et stort måltid.
Hvis du har taget for meget QUVIVIQ, kan du opleve overdreven døsighed og muskelsvaghed. Kontakt omgående din læge.
Hvis du glemmer at tage QUVIVIQ ved sengetid, skal du ikke tage den senere i løbet af natten, da du kan komme til at føle dig døsig om morgenen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Behandlingen med QUVIVIQ kan stoppes uden det er nødvendigt at nedsætte dosis gradvist og uden skadelige virkninger.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Hovedpine
Overdreven døsighed
Svimmelhed
Træthed
Kvalme
midlertidig manglende evne til at bevæge sig eller tale (søvnparalyse) i op til adskillige minutter under indsovning eller opvågning (se pkt. 2).
at se eller høre levende eller forstyrrende ting, der ikke er virkelige (hallucinationer; se pkt. 2).
Tal med din læge, hvis du oplever nogen af disse ting.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og blisterkortet efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der svarer til 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der svarer til 50 mg daridorexant.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerner: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon, natriumcroscarmellose (se pkt. 2, “QUVIVIQ indeholder natrium”), siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), glycerol, talkum (E553), titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), jernoxid sort (E172), jernoxid gul (E172; kun 50 mg tabletter).
Filmovertrukken tablet (tablet)
QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Lysviolet, trekantet tablet med 25 på den ene side og ‘i’ (Idorsia-logo) på den anden side.
QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Lysorange, trekantet tablet med 50 på den ene side og ‘i’ (Idorsia-logo) på den anden side. QUVIVIQ leveres i blisterpakninger med 10, 20 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
79539 Lörrach Tyskland
79539 Lörrach Tyskland