Hjemmeside Hjemmeside

Pemetrexed medac
pemetrexed

Indlægsseddel: Information til brugeren


Pemetrexed medac 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed medac 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer). Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion

Svælgkatar (en øm hals)

Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed

Opkastning Diarré Kvalme

Udslæt Afskallende hud

Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed


Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Infektion i blodet

Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader

Allergisk reaktion

Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser

Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben

Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed

Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)

Tørre øjne

Våde øjne

Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)

Hævelse af øjenlågene

Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme

Dårlig fordøjelse Forstoppelse

Mavesmerter

Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren Øget hudpigmentering

Kløende hud

Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab

Nældefeber

Nyrensvigt

Nedsat nyrefunktion Feber

Smerte

Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter

Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen


Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde

Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet

Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)

Hjerteanfald

Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme

Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben Blokering i en blodåre i lungerne

Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer

Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen Blødning i mave-tarmkanalen

Rifter i tarmen

Betændelse i slimhinden i spiserøret

Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)

Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget

af strålebehandling

Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling


Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)

Betændelsestilstand i leveren

Rødmen af huden

Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område


Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Infektioner i hud og blødt væv

Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)

Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave

Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden

Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene

Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)

Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter


Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør


Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

image

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar Pemetrexed medac utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2- 8 °C).


    Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pemetrexed medac indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med gummiprop.


Det er et hvidt til lysegult pulver.


Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.


Indehaver af markedsføringstilladelsen:

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tlf.: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100


Fremstiller

Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spanien

tlf.: +34 936401516

fax: +34 936401146


Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko Tjekkiet

tlf.: +420 516 427 311

fax: +420 516 417 350


image

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tlf.: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


Du kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse


  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.


  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac. Hvert

    hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.


  3. Pemetrexed medac 100 mg:

    Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Pemetrexed medac 500 mg:

    Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Pemetrexed medac 1.000 mg:

    Hvert hætteglas med 1.000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.


    Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.


  4. Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.


  5. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.


  6. Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.


  7. Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse:

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det

anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke

en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke

blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.