Pemetrexed medac
pemetrexed
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed medac
Sådan skal du bruge Pemetrexed medac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Pemetrexed medac anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Pemetrexed medac er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje- behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed medac kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Pemetrexed medac er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed medac.
hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Kontakt lægen eller hospitalapotekspersonalet, før du bruger Pemetrexed medac, hvis
du har eller tidligere har haft nyreproblemer, da du muligvis ikke må få Pemetrexed medac. Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac. Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis din blodtal er for lave. Hvis du også får cisplatin, vil din læge kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.
du har fået eller skal have strålebehandling, da Pemetrexed medac kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med
Pemetrexed medac.
du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
du har en væskeansamling omkring lungerne, da lægen muligvis vil beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed medac.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller hospitalapotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort
det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bruger medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen). Der findes mange slags NSAID- præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem. Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Pemetrexed medac må ikke anvendes under graviditet. Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed medac under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed medac.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pemetrexed medac. Tal med lægen om, hvornår det er
sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed medac. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under
behandlingsforløbet med Pemetrexed medac og i 6 måneder efter. Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om
opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Pemetrexed medac kan muligvis gøre dig træt. Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener
maskiner.
Pemetrexed medac 100 mg
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Pemetrexed medac 500 mg
Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 500 mg hætteglas. Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Pemetrexed medac 1.000 mg
Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
1.000 mg hætteglas. Dette svarer til 5,40 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dosis er baseret på dine højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed medac per kvadratmeter legemsoverflade (anbefalet dosis). Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af din blodtal og generelle tilstand. Hospitalsfarmaceuten, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed medac pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Du vil altid få Pemetrexed medac ved infusion i en af dine blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.
Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra dine højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed medac er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.
Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Kortikosteroider
Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 mg dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed medac. Du
får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Vitamintilskud
Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 µg) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed medac. Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den
første dosis Pemetrexed medac. Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den
sidste dosis Pemetrexed medac. Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 µg) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed medac og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed medac- behandlingsforløb). Du får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Feber eller infektion (henholdsvis almindelig eller meget almindelig): Hvis din temperatur er
38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis – blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig
eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er almindeligt).
Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke
almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer). Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med pemetrexed:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer)
Infektion
Svælgkatar (en øm hals)
Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer
Lavt hæmoglobin niveau
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed
Opkastning Diarré Kvalme
Udslæt Afskallende hud
Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Infektion i blodet
Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader
Allergisk reaktion
Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser
Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben
Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed
Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)
Tørre øjne
Våde øjne
Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen)
Hævelse af øjenlågene
Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme
Dårlig fordøjelse Forstoppelse
Mavesmerter
Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren Øget hudpigmentering
Kløende hud
Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab
Nældefeber
Nyrensvigt
Nedsat nyrefunktion Feber
Smerte
Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter
Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde
Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet
Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet)
Hjerteanfald
Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme
Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben Blokering i en blodåre i lungerne
Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer
Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen Blødning i mave-tarmkanalen
Rifter i tarmen
Betændelse i slimhinden i spiserøret
Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)
Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse afspiserørets slimhindeoverflade, forårsaget
af strålebehandling
Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling
Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)
Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)
Betændelsestilstand i leveren
Rødmen af huden
Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område
Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Infektioner i hud og blødt væv
Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)
Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave
Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden
Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene
Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)
Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom
Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Pemetrexed medac utilgængeligt for børn.
Brug ikke Pemetrexed medac efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2- 8 °C).
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Aktivt stof: pemetrexed.
Pemetrexed medac 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
Pemetrexed medac 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
Pemetrexed medac 1.000 mg: Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium-hemipentahydrat).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre og natriumhydroxid, se pkt. 2 "Pemetrexed medac indeholder natrium".
Pemetrexed medac er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i hætteglas med gummiprop.
Det er et hvidt til lysegult pulver.
Hver pakke indeholder ét hætteglas med 100, 500 eller 1.000 mg pemetrexed.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
tlf.: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Spanien
tlf.: +34 936401516
fax: +34 936401146
Synthon, s.r.o.
Brnĕnská 32/čp. 597
67801 Blansko Tjekkiet
tlf.: +420 516 427 311
fax: +420 516 417 350
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
tlf.: +49 4103 8006-0
fax: +49 4103 8006-100
Du kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed medac. Hvert
hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.
Pemetrexed medac 100 mg:
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed medac 500 mg:
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetrexed medac 1.000 mg:
Hvert hætteglas med 1.000 mg rekonstitueres med 40 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.
Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.
Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det
anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsning kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke
en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke
blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.