Ephedrine Sintetica
ephedrine
Ephedrinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ephedrine Sintetica
Sådan skal du bruge Ephedrine Sintetica
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ephedrine Sintetica indeholder det aktive stof ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin er et signalstof og hjertestimulerende middel uden at være en hjerteglykosid.
Ephedrine Sintetica er en opløsning til injektion i en ampul, som bruges til behandling af lavt blodtryk under helbedøvelse og lokal-/regionalbedøvelse, uanset om der er tale om rygmarvsbedøvelse eller epiduralbedøvelse hos voksne og unge (over 12 år).
Dette produkt må kun bruges af eller under tilsyn af en narkoselæge.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for ephedrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
hvis du lider af øget irritabilitet.
hvis du har en tumor, der udskiller stoffer, som øger blodtrykket (fæokromocytom).
i kombination med phenylpropanolamin, phenylephrin, pseudoephedrin, methylphenidat (andre indirekte signalstoffer).
hvis du er eller har været i behandling med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter seponering af sådan behandling.
Kontakt lægen, før du bruger Ephedrine Sintetica. Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis du lider af:
diabetes
væsentligt øget blodtryk (hypertension), uregelmæssig hjerterytme (arytmi) eller hurtig puls (takykardi)
forstørret prostata (prostataforstørrelse)
unormal og ukontrolleret overaktiv skjoldbruskkirtel (ukontrolleret hyperthyroidisme)
hjerte/kar-sygdom, brystsmerter
svaghed i en blodkarvæg, der fører til en udposning på et blodkar (aneurisme)
indsnævring og/eller blokering af blodkar (blokerende karsygdom)
glaukom (forhøjet tryk i øjet)
kronisk angst og psykiske forstyrrelser.
Ephedrin skal bruges med forsigtighed, hvis du tidligere har haft problemer med hjertet. Kontakt lægen, hvis nogen af ovennævnte advarsler gør eller har gjort sig gældende for dig.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om effekt og sikkerhed, må dette lægemiddel ikke bruges til børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin.
Det gælder især følgende lægemidler:
metylfenidat, medicin, der anvendes til behandling af ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse)
indirekte stimulatorer af det sympatiske nervesystem, f.eks. phenylpropanolamin eller pseudoephedrin (medicin til rensning af næsen), phenylephrin (medicin til behandling af lavt blodtryk)
alfablokkere (f.eks. phentolamin) og betablokkere bruges til at kontrollere blodtrykket
medicin til behandling af depression
medicin til bedøvelse, der inhaleres, f.eks. halothan
clonidin, guanethidin og lignende medicin til behandling af højt blodtryk
sibutramin, appetitnedsættende medicin
sekalealkaloider, en type medicin, der bruges som vasokonstriktorer (sammentrækker blodkar) eller for deres dopaminerge handling (øger dopaminrelateret aktivitet i hjernen)
linezolid, bruges til behandling af infektioner
reserpin og methyldopa og lignende medicin, bruges til behandling af højt blodtryk
medicin, der bruges til behandling af astma, f.eks. theophyllin
stoffer, der ændrer pH-værdien i urin
kortikosteroider, en type medicin, der bruges til behandling af betændelsestilstande og allergiske reaktioner
atropin, medicin der bruges til behandling af visse typer nervegift og pesticidforgiftning samt visse typer langsom hjertefrekvens
medicin mod epilepsi
oxytocin, lægemiddel der bruges under fødsler
aminophyllin eller andre xanthiner, medicin mod åndedrætsbesvær
hjerteglykosid til behandling af hjertesvigt.
Graviditet
Dette lægemiddel må kun bruges under graviditet, når det er nødvendigt. Spørg lægen til råds, før du bruger nogen medicin.
Amning
Selv om der mangler specifikke data i denne henseende, formodes det, at ephedrin passerer moderkagen og overføres til modermælken. Amning bør stoppes i to dage efter brug af lægemidlet.
Spørg lægen til råds, før du bruger nogen medicin.
Ikke relevant.
Administration: Intravenøs injektion.
Dosis:
Ephedrin skal administreres med den laveste effektive dosis over kortest mulig tid.
Voksne og unge: Langsom intravenøs injektion på 5 mg (højest 10 mg), gentaget efter behov hvert 3.-4. minut. Den samlede dosis administreret i løbet af 24 timer må ikke overstige 150 mg.
Pædiatrisk population: Sikkerheden ved og effekten af ephedrin hos pædiatriske patienter 0-12 år inklusive er ikke fastlagt.
Ældre patienter
Som for voksne, startende med 5 mg startsinjektion. En højere dosis kan være nødvendig hos den meget ældre population.
I tilfælde af en overdosis kan følgende forekomme: migræne, kvalme, opkastning, højt blodtryk (hypertension), forhøjet hjertefrekvens (takykardi), feber, paranoid psykose, hallucinationer, hjerterytmeforstyrrelse, vejrtrækningsbesvær, krampeanfald og koma.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under behandlingen med Ephedrine Sintetica kan ses følgende bivirkninger:
episoder med snævervinklet glaukom (forhøjet tryk i øjet) hos disponerede patienter
søvnløshed, nervøsitet
rysten, sveden
hurtig hjertefrekvens (takykardi), hjertebanken (palpitationer)
kvalme, opkastning
manglende evne til at lade vandet (akut urinretention)
migræne
angst
hjerterytmeforstyrrelser, højt blodtryk (hypertension), smerter i brystet (prækordial smerte)
ændringer i parametre for størkning af blod (primær hæmostase)
allergi (overfølsomhedsreaktioner)
irritabilitet
forvirring, depression
muskelsvaghed
udslæt
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ephedrine Sintetica efter den udløbsdato, der står på æsken og ampullen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke nedfryses.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dette lægemiddel indeholder ikke konserveringsmidler og skal bruges umiddelbart efter åbning. Brug ikke opløsningen, hvis du kan se partikler eller bundfald i ampullen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ephedrinhydrochlorid.
Hver 1 ml ampul indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Dette lægemiddel leveres som en opløsning til injektion. Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning leveres i klare, farveløse glasampuller. Æske med 10 ampuller a 1 ml opløsning til injektion.
Sintetica GmbH Albersloher Weg 11
48155 Münster Tyskland
48155 Münster Tyskland
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
Cypern | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml solution for injection |
Danmark | Ephedrine Sintetica |
Estland | Ephedrine Sintetica |
Finland | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektioneste, liuos |
Island | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Stungulyf, lausn |
Kroatien | Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju |
Letland | Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdumsinjekcijām |
Litauen | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas |
Norge | Ephedrine Sintetica |
Polen | Ephedrini hydrochloridum Sintetica |
Slovenien | Efedrin Sintetica 50 mg/ml raztopina za injiciranje |
Sverige | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning |
Tyskland | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung |
Ungarn | Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció |
Østrig | Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner:
1 ml opløsning til injektion indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid. Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
Behandling af hypotension efter rygmarvsbedøvelse eller epiduralanæstesi og under helbedøvelse hos voksne og unge (over 12 år).
Ephedrin skal administreres med den laveste effektive dosis over kortest mulig tid.
Voksne og unge: Langsom intravenøs injektion på 5 mg (højest 10 mg), gentaget efter behov hvert 3.-4. minut. Den samlede dosis administreret i løbet af 24 timer må ikke overstige 150 mg.
Pædiatrisk population: Sikkerheden ved og effekten af ephedrin hos pædiatriske patienter 0-12 år inklusive er ikke fastlagt.
Der foreligger ingen data.
Ældre patienter
Som for voksne, startende med 5 mg bolusinjektion. En højere dosis kan være nødvendig hos den meget ældre population.
Administration
Ephedrin må kun bruges af eller under tilsyn af en anæstesilæge som intravenøs injektion.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Adrenerg og dopaminerg lægemiddel.
ATC-kode: C01CA26
Ephedrin tilhører gruppen af sympatomimetiske aminer, der virker direkte på alfa- og betareceptorer og indirekte ved at øge frigivelsen af noradrenalin via de sympatiske nervespidser. Som med andre sympatomimetiske lægemidler stimulerer ephedrin centralnervesystemet, hjerte-kar-systemet, åndedrætssystemet og lukkemusklerne i fordøjelsessystemet og urinvejssystemet. Ephedrin er også en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) og kan øge koncentrationen af glukose i blodet. Efter intravenøs injektion af en dosis på mellem 10 og 25 mg varer hjerteeffekten i 1 time.
Symptomer
I tilfælde af en overdosis kan følgende forekomme: migræne, kvalme, opkastning, hypertension, takykardi, feber, paranoid psykose, hallucinationer, ventrikulær og supraventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, respirationsdepression, krampeanfald og koma.
Den dødelige dosis hos mennesker er ca. 2 g, svarende til en blodkoncentration på ca. 3,5 til 20 mg/l.
Behandling
For at behandle overdosering og kontrollere og stimulation af centralnervesystemet og krampeanfald kan diazepam administreres i doser fra 0,1 til 0,2 mg/kg pr. injektion. Dosis på 10 til 20 mg kan administreres straks som langsom intravenøs injektion.
Til behandling af ekscitation, hallucinationer og hypertension administreres chlorpromazin.
Til behandling af alvorlig hypertension kan der administreres phentolamin eller en anden alfa-adrenerg receptorblokker.
Til behandling af hypertension eller alvorlig takyarytmi kan en betablokker som propranolol vise sig at være gavnlig.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Instruktioner vedrørende anvendelsen: Ampullen er til engangsbrug.
Bortskaf ampullen efter brug. MÅ IKKE GENBRUGES.
Indholdet i en uåbnet, ikke-beskadiget ampul er sterilt og må ikke åbnes før brug.
Produktet skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration. Kun klar, farveløs opløsning uden partikler eller bundfald må bruges.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.