Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pemetrexed Hospira
pemetrexed

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning


pemetrexed


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler


Kontakt lægen eller hospitalsapotekspersonalet, før De får Pemetrexed Hospira.

Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapotekspersonalet, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Hospira.


Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.


Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Hospira kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.


Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Hospira.

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom. Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne

væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Hospira.


Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet hos børn og unge under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Hospira

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater

med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af

pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apoteketspersonalet om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.


Fortæl altid lægen eller hospitalsapotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed.


Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette. Amningen skal afbrydes under behandling med pemetrexed.


Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med pemetrexed. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med pemetrexed og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.


Pemetrexed Hospira indeholder natrium

PemetrexedHospira100mgpulvertilkoncentrattilinfusionsvæske,opløsning

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


PemetrexedHospira500mgpulvertilkoncentrattilinfusionsvæske,opløsning

Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,7 % af det anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.


PemetrexedHospira1000mgpulvertilkoncentrattilinfusionsvæske,opløsning

Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,4 % af det anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.


  1. Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira


    Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Hospira per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.

    Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med

    natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.


    De vil altid få Pemetrexed Hospira som infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.


    Når Pemetrexed Hospira tages sammen med cisplatin:

    Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Hospira er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

    De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge. Andre lægemidler:

    Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram

    dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Hospira. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.


    Vitamintilskud: Deres læge vil udskrive folsyretabletter (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350 - 1000 mikrogram) som De skal tage 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Hospira. De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Hospira. De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb). De får

    B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

    • Feber eller infektion (henholdsvis almindelig eller meget almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder

    • eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end

      normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.

    • Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).

    • Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

    • Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløen eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

    • Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

    • Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe,

      rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er almindeligt).

    • Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt

    (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer). Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:

    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    Infektion

    Svælgkatar (en øm hals)

    Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer

    Lavt hæmoglobin niveau

    Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed

    Opkastning

    Diarré Kvalme Udslæt

    Afskallende hud

    Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed


    Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

    Infektion i blodet

    Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader

    Allergisk reaktion

    Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser

    Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed

    Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)

    Tørre øjne Våde øjne

    Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og

    hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen) Hævelse af øjenlågene

    Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme

    Dårlig fordøjelse Forstoppelse

    Mavesmerter

    Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der dannes af leveren Øget hudpigmentering

    Kløende hud

    Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab

    Nældefeber

    Nyresvigt

    Nedsat nyrefunktion Feber

    Smerte

    Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter

    Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen


    Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde

    Slagtilfælde, hvor en blodåre, der fører til hjernen, er blokeret Blødning på indersiden af kraniet

    Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet) Hjerteanfald

    Forsnævring eller blokering af koronararterierne Øget hjerterytme

    Mangelfuld tilførsel af blodet til arme og ben

    Blokering i en blodåre i lungerne

    Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen

    Blødning i mave-tarmkanalen

    Rifter i tarmen

    Betændelse i slimhinden i spiserøret

    Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)

    Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget

    af strålebehandling

    Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling


    Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer)

    Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion)

    Betændelsestilstand i leveren Rødmen af huden

    Hududslæt, der udvikler sig udover et tidligere bestrålet område


    Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    Infektioner i hud og blødt væv

    Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende)

    Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende) Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske

    Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene Betændelse i hud og fedtlaget under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)

    Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter


    Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

    Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

    Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør.


    De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.


    Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar Pemetrexed Hospira utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.


    Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur (2°C til 8°C).


    Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke påvirker produktets kvalitet. Lægemidler til injektion (parenterale lægemidler) skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der ses partikler, må medicinen ikke indgives.


    Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pemetrexed Hospira indeholder:

Det aktive stof er pemetrexed.


Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas

indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).


Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).


Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).


Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.


De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering). Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".


Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.


Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgium


Fremstiller

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.


BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000


BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11


CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00


DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2


DE

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0) 800 63 34 636

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00


HR

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


IE

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


CY

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

UK (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161


Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }


De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Hospira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse


  1. Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.

  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Hospira. Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.


  3. Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Rekonstituer hvert 500 mg hætteglas med 20 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Rekonstituer hvert 1.000 mg hætteglas med 40 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.


    Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen er klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.


  4. Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.


  5. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.


  6. Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.


  7. Pemetrexedopløsninger er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved hånd- tering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.