Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fasenra
benralizumab

Indlægsseddel: Information til patienten


Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

benralizumab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra

  3. Sådan skal du bruge Fasenra

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Hvad er Fasenra

    Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt

    antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Formålet med benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.


    Hvad bruges Fasenra til

    Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma,

    hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.


    Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af ”kortikosteroide inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.


    Hvordan virker Fasenra

    Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation. Ved at binde sig til

    de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.


    Hvad er fordelene ved brug af Fasenra

    Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne. Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af

    Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra


    Brug ikke Fasenra:

    • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i

      afsnit 6). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tror at det

      gælder for dig.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet før du får Fasenra:

    • hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er

      almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region. Dette lægemiddel kan svække din evne til at

      bekæmpe visse typer parasitinfektioner.

    • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for

      symptomer på en allergisk reaktion).


      Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:

    • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette

      lægemiddel.

    • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4). Allergiske reaktioner er

      forekommet hos patienter, der får denne medicin.


      Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner

      Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse

      af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.


      Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.


      Brug af anden medicin mod astma

      Stop ikke pludseligt med at bruge og ændr ikke pludselig dosis af dine forebyggende lægemidler mod

      astma, når du er startet med Fasenra.


      Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes ”kortikosteroider”. Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge.


      Brug af anden medicin sammen med Fasenra

      Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får

      Fasenra.


      Børn og unge

      Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

      du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


      Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet. Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.


      Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.

  3. Sådan skal du bruge Fasenra


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.


    Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv. Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.


    Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra. Læs brugervejledningen for den fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.


    Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg. De første 3 injektioner gives hver 4. uge. Derefter er dosis af injektionen 30 mg hver 8. uge.


    Hvis en dosis Fasenra er blevet glemt

    Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet

    eller sygeplejersken.


    Hvis du holder op med at bruge Fasenra

    Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det. Afbrydelse eller standsning

    af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.


    Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorligeallergiskereaktioner

    Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan

    forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.


    Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

    • anafylaksi

      Symptomer herpå omfatter:

      • hævelse af ansigt, tunge eller mund

      • åndedrætsbesvær

      • besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)

        Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • nældefeber

    • udslæt


      Andrebivirkninger:

      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • hovedpine

    • halsbetændelse (ondt i halsen)

    • feber (høj temperatur)

    • reaktion på injektionsstedet (f.eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor indsprøjtningen blev

      givet).


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

      image

      gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

    sidste dag i den nævnte måned.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C ̶ 8 °C).

    Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.

    Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.


    Fasenra er til éngangsbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fasenra indeholder:

injektionssprøjte


Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.

Hver Fasenra fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug. Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn.


Din Fasenra fyldte injektionssprøjte


Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.

image

Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.


Aktiveringsklips til nålesikring

Sprøjte- cylinder

Etiket med udløbsdato

Nålehætte


Stempelhoved


Stempel Finger- flange

Vindue Nål

Trin 1 – Find delene frem


brug.


Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.

Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.

Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.


Retningslinjer for bortskaffelse


Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.

Genbrug ikke din brugte kanylebeholder.