Fasenra
benralizumab
benralizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Sådan skal du bruge Fasenra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt
antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Formålet med benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler.
Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma,
hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af ”kortikosteroide inhalatorer” og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene.
Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation. Ved at binde sig til
de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne. Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af
Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.
hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i
afsnit 6). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tror at det
gælder for dig.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet før du får Fasenra:
hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er
almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region. Dette lægemiddel kan svække din evne til at
bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for
symptomer på en allergisk reaktion).
Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette
lægemiddel.
hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4). Allergiske reaktioner er
forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse
af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
astma, når du er startet med Fasenra.
Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes ”kortikosteroider”. Dette skal ske gradvist under direkte overvågning af din læge.
Fasenra.
Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet. Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra.
Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv. Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra. Læs brugervejledningen for den fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet
eller sygeplejersken.
Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det. Afbrydelse eller standsning
af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.
Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorligeallergiskereaktioner
forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.
anafylaksi
Symptomer herpå omfatter:
hævelse af ansigt, tunge eller mund
åndedrætsbesvær
besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
nældefeber
udslæt
Andrebivirkninger:
hovedpine
halsbetændelse (ondt i halsen)
feber (høj temperatur)
reaktion på injektionsstedet (f.eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor indsprøjtningen blev
givet).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C ̶ 8 °C).
Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme.
Fasenra er til éngangsbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: benralizumab. Én fyldt sprøjte med 1 ml indeholder 30 mg benralizumab.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat
20, vand til injektionsvæsker.
Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte. Farven kan variere fra farveløs til gul. Den kan indeholde
partikler.
Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
AstraZeneca AB SE 151 85
Södertälje Sverige
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW Storbritannien
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fasenra 30 mg
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Til subkutan injektion
Inden du bruger din Fasenra fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
den har været frossen
den har været tabt eller er ødelagt
forseglingen på kartonen er brudt
udløbsdatoen (EXP) er overskredet
omryste din fyldte injektionssprøjte
dele eller genbruge din fyldte
injektionssprøjte
Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Hver Fasenra fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug. Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Aktiveringsklips til nålesikring
Sprøjte- cylinder
Etiket med udløbsdato
Nålehætte
Stempelhoved
Stempel Finger- flange
Vindue Nål
1 Fasenra fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
1 spritserviet
1 bomuldstot eller gaze
1 kanylebeholder.
(Se trin 9 – Kassér den brugte sprøjte)
Fyldt injektionssprøjte Spritserviet Bomuldstot eller gaze Kanylebeholder
eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
min
farveløs til gul. Den kan indeholde små hvide partikler.
Du kan måske se en lille luftboble i opløsningen. Dette er normalt. Du behøver ikke at gøre noget ved det.
Det anbefalede injektionssted er foran på låret. Du kan også bruge den nederste del af din mave.
inden for et område på 5 cm rundt om navlen
hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
i ar eller beskadiget hud
gennem tøj
En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven. Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
Kun omsorgs- person her
Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. Lad det lufttørre.
Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere.
Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende. Dette er normalt. Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Hold den fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere. Dette skaber en fastere overflade.
a 45° b c
Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Indsæt nålen i en vinkel på
45 grader.
Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet. Bliv ved med at trykke, indtil det er så langt nede, som det kan komme. Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden.
Løft langsomt op på stemplet,
indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede. Dette er normalt.
Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil
blødningen stopper.
Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter
brug.
Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.