Hjemmeside Hjemmeside

Imprida HCT
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om ”Graviditet og amning”).


Brug af Imprida HCT til børn og unge under 18 år frarådes.


Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover)

Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Ældre patienter, især dem, der tager den højeste dosis af Imprida HCT

(10 mg/320 mg/25 mg) skal regelmæssigt have deres blodtryk kontrolleret.


Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det kan være nødvendigt, at din læge ændrer din dosis eller tager andre forholdssregler. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage den ene medicin. Dette gælder især, hvis du tager medicin, som er anført herunder:


Tag ikke Imprida HCT sammen med:


Tal med din læge, før du drikker alkohol. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde for meget og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller besvimer.


Brug af Imprida HCT sammen med mad og drikke

Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Imprida HCT. Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. Dette kan medføre en uforudsigelig forstærkning af Imprida HCTs blodtrykssænkende virkning.


Graviditet og amning

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Imprida HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Imprida HCT. Imprida HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, når du er mere end

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.


Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Imprida HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Som megen anden medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle svimmelhed. Hvis du oplever dette symptom, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.


  1. SÅDAN SKAL DU TAGE IMPRIDA HCT


    Tag altid Imprida HCT nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Dette vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.


    Den sædvanlige dosis af Imprida HCT er én tablet daglig.

    • Det er bedst, at du tager din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.

    • Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

    • Du kan tage Imprida HCT sammen med eller uden mad. Tag ikke Imprida HCT sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.


      Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

      Hvis du har taget for meget Imprida HCT

      Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Du kan have behov for lægehjælp.


      Hvis du har glemt at tage Imprida HCT

      Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du skal tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.


      Hvis du holder op med at tage Imprida HCT

      Din sygdom kan blive værre, hvis du holder op med at tage Imprida HCT. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.


      Tag altid denne medicin, også selvom du føler dig rask

      Personer med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.


      Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. BIVIRKNINGER


    Imprida HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

    Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

    Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling


    Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får et hvilket som helst af følgende symptomer:

    Almindelig

    • svimmelhed

    • lavt blodtryk (følelse af at være ved at besvime, svimmelhed, pludselig besvimelse)


      Ikke almindelig

    • meget nedsat vandladning (nedsat nyrefunktion)


      Sjælden

    • spontan blødning

    • uregelmæssig hjerterytme

    • leversygdomme


      Meget sjælden

    • overfølsomhedsreaktioner med symptomer som udslæt og kløe,

    • angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret,

    • trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk

    • svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner

    • stivhed

      Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT:

      Almindelig:

    • ubehag i maven efter et måltid

    • træthed

    • hævelse

    • lavt kaliumindhold i blodet

    • hovedpine

    • hyppig vandladning


      Ikke almindelig:

    • hurtig hjerterytme

    • følelse af at alt snurrer rundt

    • synsforstyrrelser

    • ubehag i maven

    • brystsmerter

    • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet

    • højt indhold af calcium, fedt eller natrium i blodet

    • nedsat kaliumindhold i blodet

    • dårlig ånde

    • diarré

    • mundtørhed

    • kvalme

    • opkastning

    • mavesmerter

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • vægtøgning

    • appetitløshed

    • smagsforstyrrelser

    • rygsmerter

    • hævede led

    • muskelkramper/svaghed/smerte

    • smerte i arme og ben

    • svært ved at stå eller gå som normalt

    • svaghed

    • nedsat koordinationsevne

    • svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet

    • manglende energi

    • søvnforstyrrelser

    • prikken i huden eller følelsesløshed

    • neuropati (smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse)

    • søvnighed

    • pludseligt midlertidigt tab af bevidsthed

    • lavt blodtryk ved skift til stående stilling

    • impotens

    • hoste

    • åndenød

    • halsirritation

    • øget svedtendens

    • kløe

    • hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre

    • rødme i huden

    • skælven

      Ikke kendt:

    • ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer


      Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed:


      Amlodipin

      Almindelig:

    • hjertebanken

    • mavesmerter

    • kvalme

    • søvnighed

    • hedeture


      Ikke almindelig:

    • ringen for ørerne

    • ændrede afføringsvaner

    • smerte

    • vægttab

    • ledsmerter

    • skælven

    • humørsvingninger

    • vandladningsforstyrrelser

    • vandladning om natten

    • brystforstørrelse hos mænd

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • løbende næse

    • hårtab

    • hududslæt

    • lilla hudområder

    • udslæt

    • misfarvning af huden


      Meget sjælden:

    • lavt antal hvide blodlegemer og blodplader

    • uregelmæssig hjerterytme

    • hjerteanfald

    • betændelse i maveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier af leverfunktionstest

    • leversygdom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin

    • overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

    • forhøjet niveau af blodsukker

    • øget muskelstivhed

    • hudreaktioner med rødmen og afskalning, blæredannelser på læber, i øjne eller mund

    • kløende udslæt

    • betændelse i blodårer


      Ikke kendt:

    • stivhed i benene og skælvende hænder

      Valsartan

      Ikke kendt:

    • unormalt testresultat af røde blodlegemer

    • lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader

    • forhøjet kaliumindhold i blodet

    • forhøjet kreatininindhold i blodet

    • unormal leverfunktionstest

    • overfølsomhedsreaktion inklusive hævelse dybt i huden og vejrtrækningsbesvær

    • muskelsmerter

    • svært nedsat vandladning

    • kløe

    • udslæt

    • betændelse i blodårer


      Hydrochlorthiazid

      Meget almindelig:

    • lavt indhold af kalium i blodet

    • forhøjede lipider i blodet


      Almindelig:

    • højt indhold af urinsyre i blodet

    • lavt indhold af magnesium i blodet

    • lavt indhold af natrium i blodet

    • svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

    • nedsat appetit

    • kvalme og opkastning

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • kløende udslæt og andre former for udslæt

    • manglende evne til at få eller vedligeholde erektion


      Sjælden:

    • lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

    • sukker i urinen

    • højt blodsukker

    • forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

    • nedtrykthed (depression)

    • uregelmæssig hjerterytme (puls)

    • ubehag i maven

    • forstoppelse

    • leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)

    • øget hudfølsomhed over for sol

    • lilla pletter på huden

    • nyresygdomme

      Meget sjælden:

    • feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)

    • bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)

    • forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)

    • svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

    • udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed (overfølsomhedsreaktioner)

    • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)

    • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

    • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

    • svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)


      Ikke kendt:

    • svaghedsfølelse, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

    • nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom)

    • åndenød

    • stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt)

    • alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

    • muskelkramper

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • feber


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.


  3. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Brug ikke Imprida HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato/EXP”. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

    Brug ikke pakninger med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet.

  4. YDERLIGERE OPLYSNINGER


Imprida HCT indeholder:


Imprida HCT er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter, i multipakninger med 280 tabletter (bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter eller 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter), og i hospitalspakninger med 56, 98 eller

280 tabletter i enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Storbritannien


Fremstiller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Tyskland


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Imprida HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Denne indlægsseddel blev senest godkendt


Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu