Tritanrix HepB
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tritanrix HepB til dit barn personligt. Lad derfor være med at give Tritanrix HepB til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Sådan skal du tage Tritanrix HepB
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Tritanrix HepB
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af indholdsstofferne, som findes i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix Hepb er anført i slutningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38° C). En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår:
Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Vedvarende gråd varende 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen.
Kramper/krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen.
hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi. Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.
hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes tilfælde af dette i familien.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept
Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion. Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion. Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.
Hvis yderligere injektioner er nødvendige, vil din læge informere dig.
Hvis en planlagt injektion til dit barn aflyses, må du tale med lægen og arrangere et andet besøg.
Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen. Dit barn vil forblive under lægeligt opsyn i 30 minutter efter hver injektion.
Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.
Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
Smerte eller ubehag ved injektionsstedet
Rødme eller hævelse på injektionsstedet
Feber (mere end 38°C)
Døsighed, irritabilitet, usædvanlig gråd
Problemer med amning/mading
Almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 10 doser af vaccinen, men ved mere end 1 ud af 100 doser)
Infektion i mellemøret
Bronkitis
Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær
Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men ved mere end 1 ud af 1000 doser)
Lungebetændelse (alvorlig lunge infektion)
Vejrtrækningsbesvær
Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner). Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse. De nævnte reaktioner vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens klinik. I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.
Overfølsomhedsreaktioner (serumlignende sygdom). Symptomerne kan være feber, hævelser, hududslet og forstørrelse af lymfeknuderne.
Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret indenfor 2 til 3 dage efter vaccination
længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af hepatitis B virus. De følgende uønskede reaktioner er observeret meget sjældent efter administration af hepatitis B-holdig vaccine:
kramper eller krampeanfald
blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer indeholdt i 1 dosis (0,5 ml) er:
Difteritoxoid1 ≥ 30 IU
Tetanustoxoid1 ≥ 60 IU
Bordetella pertussis (inaktiveret)2 ≥ 4 IU
Hepatitis B overflade antigen2,3 10 μg
1Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret 0,26 mg Al3+
2Adsorberet på aluminiumphosphat 0,37 mg Al3
3Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Injektion, suspension.
Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml). Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tritanrix HepB, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).
Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres. Dette udgør ikke et tegn på forringelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende. I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.