Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate

Indlægsseddel: Information til patienten


Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterokapsler, hårde Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterokapsler, hårde dimethylfumarat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Mylan

  3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse Hvad Dimethyl fumarate Mylan er

    Dimethyl fumarate Mylan er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat. Hvad Dimethyl fumarate Mylan anvendes til

    Dimethyl fumarate Mylan anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.

    MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær,

    balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.


    Sådan virker Dimethyl fumarate Mylan


    Dimethyl fumarate Mylan lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.


  2. Det du skal vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Mylan Tag ikke Dimethyl fumarate Mylan

    • hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dimethyl fumarate Mylan (angivet i punkt 6).

    • hvis der er formodning om, at du lider af en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller hvis PML er blevet bekræftet.

      Advarsler og forsigtighedsregler


      Dimethyl fumarate Mylan kan påvirke dit antal af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Dimethyl fumarate Mylan, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis dit antal af hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere analyser eller afbryde behandlingen.


      Kontakt lægen, før du tager Dimethyl fumarate Mylan, hvis du har:

    • en alvorlig nyresygdom

    • en alvorlig leversygdom

    • en sygdom i maven eller tarmsystemet

    • en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)


    Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Dimethyl fumarate Mylan. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.


    Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.


    En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.


    Børn og unge


    Dimethyl fumarate Mylan anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af dimethylfumarat hos denne aldersgruppe.


    Brug af anden medicin sammen med Dimethyl fumarate Mylan


    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, især:

    • medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis.

    • medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab,

      ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller

      mitoxantron).

    • medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og

      andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium.

    • vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Dimethyl fumarate Mylan kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.


      Brug af Dimethyl fumarate Mylan sammen med alkohol


      Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 % volumen f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Dimethyl fumarate Mylan, da alkohol kan interagere med denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.

      Graviditet og amning


      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


      Graviditet


      Tag ikke Dimethyl fumarate Mylan, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge. Amning

      Det vides ikke, om det aktive stof i Dimethyl fumarate Mylan udskilles i modermælk. Dimethyl fumarate Mylan bør ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Dimethyl fumarate Mylan. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Virkningen af Dimethyl fumarate Mylan på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Det forventes ikke, at Dimethyl fumarate Mylan påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


      Dimethyl fumarate Mylan indeholder natrium


      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Mylan


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.


    Startdosis


    120 mg to gange dagligt.

    Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.


    Normal dosis


    240 mg to gange dagligt.


    Dimethyl fumarate Mylan er til oral brug.


    Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand. Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.


    Tag Dimethyl fumarate Mylan sammen med mad – det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).


    Hvis du har taget for meget Dimethyl fumarate Mylan


    Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.

    Hvis du har glemt at tage Dimethyl fumarate Mylan


    Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, ellers skal du vente til næste planlagte dosis.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Dimethyl fumarate Mylan kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Har du et lavt antal hvide blodlegemer, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.


    Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomer kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankegang eller hukommelse, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Dimethyl fumarate Mylan, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.


    Ring straks til din læge, hvis du får nogen af disse symptomer Svære overfølsomhedsreaktioner

    Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).


    Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:


    • hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)

    • hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dyspnø, hypoksi)

    • svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)


      kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)


      Stop med at tage Dimethyl fumarate Mylan, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger

      Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

    • rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)

    • løs afføring (diarré)

    • kvalme

    • mavesmerter eller mavekramper


      Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger.


      Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Dimethyl fumarate Mylan-behandling.


      Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. Lægen sætter muligvis din dosis ned. Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.


      Almindelige bivirkninger


      Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

    • tarmirritation

    • opkastning

    • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

    • irritation i slimhinden i mave-tarm-kanalen (mavekatar)

    • gener i mave og tarm

    • brændende fornemmelse

    • hedeture, varm fornemmelse

    • hudkløe (pruritus)

    • udslæt

    • lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)

    • hårtab (alopeci)


      Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver


      • lavt antal hvide blodlegemer i blodet (lymfopeni, leukopeni). Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.

      • protein (albumin) i urinen

      • forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet


        Ikke almindelige bivirkninger


        Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

    • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)

    • nedsat antal blodplader


      Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)


    • leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

    • helvedesild (herpes zoster) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og

      svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter

    • løbende næse (rinorré)


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

    image

    Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dimethyl fumarate Mylan indeholder:

Aktivt stof: dimethylfumarat.

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.


Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre – methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre – ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %, gelatine, titandioxid (E171), indigotin (indigocarmin) (E132), gul jernoxid (E172), shellak, propylenglykol, ammoniumhydroxid og sort jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårde enterokapsler er blågrønne og hvide kapsler præget med "MYLAN" over "DF-120", som indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent belægning. De fås i blisterpakninger med 14 kapsler, enkeltdosisblisterpakninger med 14 kapsler og plastikbeholdere med 14 eller 60 kapsler.


Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårde enterokapsler er blågrønne kapsler præget med "MYLAN" over "DF-240", som indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent belægning. De fås i blisterpakninger med 56 eller 168 kapsler, enkeltdosisblisterpakninger med 56 eller 168 kapsler og

plastikbeholdere med 56 eller 168 kapsler.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irland.


Fremstillere

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road,

Dublin 13

Irland


Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

Komárom, 2900,

Ungarn


Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse

Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Viatris s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.