Dimethyl fumarate Mylan
dimethyl fumarate
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate Mylan
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dimethyl fumarate Mylan anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Dimethyl fumarate Mylan lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Dimethyl fumarate Mylan kan påvirke dit antal af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Dimethyl fumarate Mylan, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis dit antal af hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere analyser eller afbryde behandlingen.
en alvorlig nyresygdom
en alvorlig leversygdom
en sygdom i maven eller tarmsystemet
en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Dimethyl fumarate Mylan. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.
En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Dimethyl fumarate Mylan anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af dimethylfumarat hos denne aldersgruppe.
medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis.
ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller
mitoxantron).
medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og
andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium.
vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Dimethyl fumarate Mylan kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 % volumen f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Dimethyl fumarate Mylan, da alkohol kan interagere med denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Tag ikke Dimethyl fumarate Mylan, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge. Amning
Det vides ikke, om det aktive stof i Dimethyl fumarate Mylan udskilles i modermælk. Dimethyl fumarate Mylan bør ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Dimethyl fumarate Mylan. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.
Virkningen af Dimethyl fumarate Mylan på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Det forventes ikke, at Dimethyl fumarate Mylan påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Dimethyl fumarate Mylan er til oral brug.
Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, ellers skal du vente til næste planlagte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dimethyl fumarate Mylan kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Har du et lavt antal hvide blodlegemer, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomer kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankegang eller hukommelse, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Dimethyl fumarate Mylan, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
→ Ring straks til din læge, hvis du får nogen af disse symptomer Svære overfølsomhedsreaktioner
Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)
hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dyspnø, hypoksi)
svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)
kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
→ Stop med at tage Dimethyl fumarate Mylan, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger
Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)
løs afføring (diarré)
kvalme
mavesmerter eller mavekramper
→ Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger.
Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Dimethyl fumarate Mylan-behandling.
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
tarmirritation
opkastning
fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
irritation i slimhinden i mave-tarm-kanalen (mavekatar)
gener i mave og tarm
brændende fornemmelse
hedeture, varm fornemmelse
hudkløe (pruritus)
udslæt
lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
hårtab (alopeci)
Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver
lavt antal hvide blodlegemer i blodet (lymfopeni, leukopeni). Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
protein (albumin) i urinen
forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
nedsat antal blodplader
leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
helvedesild (herpes zoster) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og
svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter
løbende næse (rinorré)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dimethylfumarat.
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre – methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre – ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %, gelatine, titandioxid (E171), indigotin (indigocarmin) (E132), gul jernoxid (E172), shellak, propylenglykol, ammoniumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg hårde enterokapsler er blågrønne og hvide kapsler præget med "MYLAN" over "DF-120", som indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent belægning. De fås i blisterpakninger med 14 kapsler, enkeltdosisblisterpakninger med 14 kapsler og plastikbeholdere med 14 eller 60 kapsler.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg hårde enterokapsler er blågrønne kapsler præget med "MYLAN" over "DF-240", som indeholder hvidt til råhvidt granulat med syreresistent belægning. De fås i blisterpakninger med 56 eller 168 kapsler, enkeltdosisblisterpakninger med 56 eller 168 kapsler og
plastikbeholdere med 56 eller 168 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irland.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road,
Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900,
Ungarn
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352 Hesse
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600