Hjemmeside Hjemmeside

Nexplanon
etonogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren

NEXPLANON 68 mg implantat til subkutan anvendelse

Etonogestrel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemidel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,



Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon.

  3. Sådan skal du bruge Nexplanon.

  4. Bivirkninger.

  5. Opbevaring.

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.


  1. Virkning og anvendelse


    image

    • Nexplanon er et implantat, som bruges til at forebygge uønsket graviditet hos kvinder i alderen 18 til 40 år.

    • Nexplanon implantatet leveres i en engangsapplikator, og er en lille, blød, let bøjelig plastikstav (implantat), som er 4 cm lang og 2 mm i diameter. Den indeholder 68 milligram af det aktive stof, etonogestrel. Plastikstaven ligger inde i en nål i en applikator, som lægen bruger til at lægge staven ind lige under huden i din overarm. Etonogestrel er et syntetisk kvindeligt kønshormon, der ligner progesteron. En lille mængde etonogestrel udskilles løbende til blodbanen. Selve staven er fremstillet af ethylenvinylacetatcopolymer, et plastmateriale, som ikke opløses i kroppen. Staven indeholder også en lille mængde bariumsulfat, som gør den synlig ved røntgen.


      Sådan virker Nexplanon

      Implantatet placeres lige under huden. Det aktive stof, etonogestrel, virker på to måder:

    • Det forhindrer frigivelse af æg fra æggestokkene.

    • Det medfører ændringer i livmoderhalsen, som gør det vanskeligt for sædcellerne at trænge ind i livmoderen.


      Nexplanon beskytter dig mod graviditet i en periode på tre år, men hvis du er overvægtig kan lægen dog anbefale, at implantatet udskiftes tidligere. Nexplanon er et af flere midler, der kan bruges for at undgå graviditet.

      En anden, ofte benyttet præventionsform, er p-piller af kombintionstypen. I modsætning til p-piller af kombinationstypen, kan Nexplanon benyttes af kvinder, som enten ikke må eller ikke ønsker at få østrogen. Når du bruger Nexplanon, behøver du ikke huske at tage en tablet hver dag. Derfor er Nexplanon meget pålidelig (over 99% sikker). Hvis implantatet i sjældne tilfælde ikke bliver lagt korrekt eller slet ikke bliver lagt ind, er der risiko for, at du ikke er beskyttet mod graviditet. Når du bruger Nexplanon, kan din menstruationsblødning ændres og udeblive, den kan blive uregelmæssig, komme sjældent, komme hyppigt, være langvarig eller i sjældne tilfælde blive kraftig. Blødningsmønstret, som du oplever i løbet af de første tre måneder vil generelt set være forudsigende for dit fremtidige blødningsmønster. Smerter i forbindelse med menstruationen kan mindskes.

      Du kan holde op med at bruge Nexplanon når som helst (se også afsnittet ‘Hvis du ønsker at stoppe med at bruge Nexplanon’).


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nexplanon


    image

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.


    Hormonelle præventionsmidler, herunder Nexplanon, beskytter ikke mod hiv-infektion (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.


    Brug ikke Nexplanon

    Du bør ikke bruge Nexplanon, hvis du tilhører en af nedenstående risikogrupper. Hvis du tilhører en af grupperne, bør du fortælle det til din læge inden Nexplanon bliver lagt. Lægen vil muligvis råde dig til at bruge en ikke-hormonel præventionsform.

    • hvis du er allergisk over for etonogestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexplanon (angivet i punkt 6).

    • hvis du har en blodprop. En blodprop er dannelse af en klump størknet blod i et blodkar (f.eks. i benene eller i lungerne).

    • hvis du har eller har haft gulsot (gulfarvning af huden), alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer, som den skal) eller leversvulst.

    • hvis du har eller har haft brystkræft eller kræft i kønsorganerne.

    • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.


      Hvis en eller flere af disse tilstande forekommer for første gang, mens du bruger Nexplanon, skal du straks kontakte din læge.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Nexplanon

      Hvis Nexplanon anvendes under tilstedeværelsen af en eller flere af de nedenstående lidelser, kan det være nødvendigt at følge dig nøje. Din læge kan forklare dig, hvordan du skal forholde dig. Hvis en eller flere af nedenstående lidelser er gældende for dig, skal du fortælle det til din læge før Nexplanon lægges ind.

      Ligeledes bør du fortælle det til din læge, hvis en eller flere af nedenstående lidelser opstår eller forværres under anvendelse af Nexplanon.

      hvis du har haft brystkræft

      hvis du har eller har haft en leversygdom hvis du har haft blodpropper

      hvis du har sukkersyge hvis du er overvægtig

      hvis du har forhøjet blodtryk

      hvis du har eller har haft gulbrune pigmentforandringer i huden, specielt i ansigtet (chloasma). Hvis det er tilfældet, skal du undgå at opholde dig for meget i solen eller udsætte dig for UV-stråling.


      Mulige alvorlige helbredstilstande

      Kræft

      Nedenstående information er fremkommet ved undersøgelser, hvor kvinder dagligt tager p-piller af kombinationstypen indeholdende to forskellige slags kvindelige kønshormoner. Det er uvist om erfaringen fra disse undersøgelser kan overføres til kvinder, som benytter andre hormonelle præventionsformer såsom implantater, der kun indeholder gestagen (herunder etonogestrel).

      Brystkræft ses lidt oftere hos kvinder, som tager p-piller, men det er uvist om det skyldes behandlingen med p-piller. Årsagen til at der oftere findes kræftknuder hos kvinder, som tager p-piller af kombinationstypen kan være, at disse kvinder oftere undersøges af lægen. Den øgede risiko for at udvikle brystkræft reduceres gradvist efter endt behandling med p-piller af kombinationstypen.

      Det er vigtigt, at du regelmæssigt tjekker dine bryster og kontakter din læge, hvis du kan mærke en knude i brystet. Du bør ligeledes fortælle det til din læge, hvis nogle i din nære familie har eller har haft brystkræft.


      I sjældne tilfælde er der rapporteret om godartede knuder i leveren og i endnu sjældnere tilfælde om ondartede knuder i leveren hos kvinder, der anvender p-piller. Hvis du får kraftige mavesmerter, skal du straks kontakte lægen.


      Blodpropper

      En blodprop i en vene (kaldet en "venøs trombose") kan blokere venen. Dette kan ske i vener i benene, i lungerne eller andre organer. En blodprop i en arterie (kaldet en ”arteriel trombose”) kan blokere arterien. En blodprop i en arterie kan f.eks. forårsage et hjerteanfald, eller et slagtilfælde i hjernen.

      Anvendelsen af p-piller af kombinationstypen øger kvindens risiko for at udvikle sådanne blodpropper sammenlignet med kvinder, der ikke tager p-piller af kombinationstypen.

      Risikoen for at udvikle en blodprop er dog ikke så høj, som den er under graviditet. Risikoen antages at være lavere ved anvendelsen af præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (såsom Nexplanon), end ved anvendelsen af præventionsmidler, som også indeholder østrogen. Der har været rapporter om dannelse af blodprop, såsom i lungen, i en vene, hjerteanfald og slagtilfælde, hos kvinder der bruger etonogestrel implantater, dog tyder de nuværende tilgængelige data ikke på, at der er en forøget risiko for disse tilfælde hos kvinder, der bruger implantatet.

      Det anbefales at vurdere risikofaktoren, hvis du tidligere har haft en blodprop. Implantatet bør fjernes i tilfælde af blodprop.Det bør ligeledes overvejes, at fjerne implantatet i tilfælde af operation med efterfølgende, lang tids sengeliggende sygeleje eller ved længerevarende sygdom.


      Hvis du får pludselige symptomer som kunne tyde på en blodprop, skal du straks kontakte din læge. (se også afsnittet ‘Hvornår du bør kontakte din læge’).


      Andre helbredstilstande

      Ændringer i menstruationsblødningsmønstret

      Som for andre præventionsmidler, der kun indeholder gestagen, kan blødningsmønstret ændre sig ved brug af Nexplanon. Du kan opleve en ændring i frekvens (udeblivelse, mindre hyppigt, hyppigere eller vedvarende), intensitet (nedsat eller øget) eller i varighed. Udeblivelse af blødning har vist sig hos ca. 1 ud af 5 kvinder, mens 1 ud af 5 kvinder har haft hyppigere og/eller mere langvarig blødning. Af og til er der også set kraftig blødning. I kliniske undersøgelser har blødningsforstyrrelser været den hyppigste årsag til at stoppe med at bruge Nexplanon (ca. 11%). For mange kvinder, vil blødningsmønstret for de første tre måneder efter indsættelse være forudsigelige for, hvordan de fremtidige blødninger vil være.

      Et ændret blødningsmønster betyder ikke at Nexplanon ikke passer til dig, eller at det ikke beskytter dig mod graviditet. Almindeligvis behøver du ikke foretage dig noget. Du skal dog tale med din læge, hvis menstruationsblødningen bliver meget kraftig eller langvarig.


      Hændelser i forbindelse med indsættelse og fjernelse Nexplanon implantatet

      Implantatet kan flytte sig fra det sted, det er lagt, hvis det ikke er lagt korrekt. Det kan f.eks. ske, hvis det er lagt for dybt og/eller på grund af ydre påvirkninger (f.eks. hvis der manipuleres ved implantatet eller ved kontaktsport). I sjældne tilfælde er implantater blevet fundet i armens blodkar eller i lungearterien (et blodkar i lungen).

      I tilfælde hvor implantatet har flyttet sig fra det oprindelige indstikssted, kan det være svært at finde implantatet, og fjernelsen af det kan afstedkomme et større indgreb eller kirurgisk fjernelse på hospitalet. Hvis implantatet ikke kan findes i armen, kan lægen bruge røntgen eller anden billeddiagnostisk metode på brystet. Hvis implantatet findes i brystet, kan operation være nødvendig.

      Hvis Nexplanon ikke kan findes, og der ikke er noget, der tyder på det er afstødt, kan den præventive effekt vare længere tid end du ønsker det og eventuelle bivirkninger relateret til gestagen vil fortsætte.

      Hvis implantatet på noget tidspunkt ikke kan mærkes, skal det findes, og fjernelse tilrådes.


      Ovariecyster

      Når man benytter hormonelle lav-dosis præventionsformer kan der udvikles små væskefyldte blærer i æggestokkene. Disse kaldes ovariecyster, og forsvinder normalt af sig selv. Til tider kan de forårsage lette mavesmerter. Kun sjældent fører de til alvorligere problemer.


      Knækket eller bøjet implantat

      Hvis implantatet knækker eller bliver bøjet, mens det er indsat i din arm, bør det ikke have indvirkning på, hvordan implantatet virker. Kontakt din læge, hvis du har eventuelle spørgsmål.


      Hvornår skal du kontakte din læge

      Regelmæssig kontrol

      Før Nexplanon bliver lagt, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din og din families helbredstilstand.

      Lægen vil måle dit blodtryk, og afhængig af din tilstand, vil han/hun måske også foretage andre tests. Når du bruger Nexplanon, vil du blive bedt om at møde til kontrol nogle måneder efter Nexplanon er lagt. Hyppigheden og arten af yderligere kontrolbesøg afhænger af din situation. Ved hvert kontrolbesøg vil lægen tjekke om implantatet kan findes i armen.


      Kontakt din læge hurtigst muligt:

      • Hvis du opdager nogle ændringer i dit helbred, specielt hvis det drejer sig om nogle af de punkter, som er nævnt i denne indlægsseddel (se også afsnittene ‘Brug ikke Nexplanon’ og ‘Vær ekstra forsigtig med at bruge Nexplanon’. Glem ikke punkterne vedrørende din nærmeste families helbredstilstand.)

      • Hvis du oplever mulige tegn på en blodprop f.eks. har kraftige smerter eller hævelse i benene, uforklarlige smerter i brystet, stakåndethed eller har en usædvanlig hoste, specielt hvis du hoster blod op.

      • Hvis du får pludselige kraftige mavesmerter eller får gulfarvning af huden.

      • Hvis du føler en knude i brystet (se også afsnittet ‘Kræft’).

      • Hvis du får pludselige kraftige smerter i den nederste del af maven.

      • Hvis du får usædvanlig kraftig blødning fra skeden.

      • Hvis du skal være sengeliggende i længere tid, eller hvis du skal have foretaget en planlagt operation (kontakt din læge mindst fire uger før operationen).

      • Hvis du har mistanke om, at du er gravid.

      • Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer

      • Hvis du ikke kan mærke implantatet i armen.


        Brug af anden medicin sammen med Nexplanon

        Visse lægemidler kan ændre Nexplanons virkning. Det gælder lægemidler til behandling af

      • epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxacarbazepin, topiramat og felbamat)

      • tuberkulose (f.eks. rifampicin)

      • hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

      • andre infektionssygdomme (f.eks. griseofulvin, clarithromycin, erythromycin, boceprevir)

      • nedtrykthed (naturlægemidler som indeholder perikon)

      • svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol).

      • hjertekrampe (diltiazem).

      • forhøjet blodtryk i lungerne (bosentan).


        Nexplanon kan også have effekt på virkningen af andre lægemidler (f.eks. øge effekten af ciclosporin (mod afstødning af organer efter transplantation) og nedsætte effekten af lamotrigin (mod epilepsi)).


        Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Fortæl også til andre læger eller tandlæger, der ordinerer anden medicin til dig (eller apotekspersonalet), at du bruger Nexplanon. De kan fortælle dig, hvis du skal bruge yderligere svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom) og i givet fald, hvor lang tid eller, om det er nødvendigt at ændre anvendelsen af anden medicin, du har brug for. Hvis du ønsker at tage naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du bruger Nexplanon, bør du tale med lægen først.


        Graviditet og amning

        Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

        Graviditet:

      • Du må ikke bruge Nexplanon, hvis du er gravid eller tror, at du er gravid. Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du er gravid eller ej, bør du få foretaget en graviditetstest, før du får lagt Nexplanon.

        Amning:

      • Nexplanon kan bruges, mens du ammer. Selvom en lille mængde af det aktive stof i Nexplanon udskilles i modermælken har dette ingen effekt på mælkedannelsen eller mælkekvaliteten. Det påvirker heller ikke barnets vækst og udvikling.

      • Tal med lægen, hvis du ammer og ønsker at bruge Nexplanon.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Nexplanon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.


  3. Sådan skal du bruge Nexplanon


    image

    Brug altid Nexplanon nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Fortæl din læge hvis du er gravid eller det kunne tænkes, at du er gravid inden Nexplanon bliver lagt (f.eks. hvis du har haft ubeskyttet samleje i løbet af den sidste menstruationscyklus).


    Anvendelse

    Nexplanon må kun blive lagt og fjernet af en læge, der er bekendt med procedurerne, som de er beskrevet i informationen til lægen. Lægen vil sammen med dig finde det bedste tidspunkt for at lægge Nexplanon ind. Det afhænger af din situation (f.eks. din hidtidige præventionsform). Medmindre du skifter fra en anden hormonel præventionsform, bør Nexplanon blive lagt mellem dag 1 til 5 efter første menstruationsdag, for at udelukke graviditet. Din læge vil vejlede dig (mere information er beskrevet i informationen til lægen).

    Før Nexplanon bliver lagt eller fjernet vil lægen give dig en lokalbedøvelse. Nexplanon bliver lagt direkte under huden på indersiden af overarmen (den arm du ikke skriver med). En detaljeret beskrivelse af hvordan Nexplanon lægges og fjernes er vist i afsnit 6.


    Nexplanon skal fjernes eller udskiftes senest tre år efter den er lagt.


    Som en hjælp til at du kan huske hvornår og hvor Nexplanon blev lagt, og hvornår Nexplanon senest skal fjernes, giver lægen dig et brugerkort, et lille ark hvori lægen noterer disse oplysninger. Opbevar kortet et sikkert sted!

    Efter Nexplanon er lagt, vil lægen bede dig om at mærke efter om du kan føle implantatet. Et korrekt lagt implantat bør tydeligt kunne mærkes af lægen og af dig selv, især hvis begge ender kan løftes mellem to fingre. Man skal være klar over, at det at kunne føle implantatet, ikke er nok til at være 100 % sikker på at Nexplanon er der. Hvis implantatet ikke kan føles straks efter indsættelse, eller på noget andet tidspunkt, er implantatet måske ikke blevet indsat, eller det kan være lagt for dybt. Hvis du er det mindste i tvivl om, hvorvidt implantatet er der eller ej, skal du anvende en barrieremetode (f.eks. kondom) indtil lægen og du er helt sikre på, at implantatet er blevet lagt rigtigt. Lægen kan være nødt til at anvende røntgen, ultralyd, Magnetisk Resonans skanning (MR-skanning) eller tage en blodprøve, for at sikre sig at implantatet er i din arm. Hvis implantatet ikke kan findes i armen efter grundig søgning, kan lægen anvende røntgen eller anden billeddiagnostisk metode på brystet. Når lægen har lokaliseret implantatet, som ikke kunne føles, kan lægen tilråde, at det bliver fjernet på baggrund af dit helbredsmæssige behov.

    Hvis du ønsker at få udskiftet Nexplanon, kan et nyt implantat blive lagt med det samme, efter at det gamle implantat er blevet fjernet. Det nye implantat kan blive lagt i den samme arm og ofte det samme sted som det tidligere implantat. Din læge vil rådgive dig.


    Hvis du holder op med at bruge Nexplanon

    Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


    Du kan til enhver tid bede din læge om at fjerne implantatet.

    Hvis implantatet ikke kan lokaliseres ved at føle sig frem, kan lægen anvende røntgen, ultralyd eller Magnetisk Resonans skanning (MR- skanning) til at lokalisere implantatet. Afhængig af den præcise position af implantatet, kan fjernelsen være lidt vanskelig og kræve et mindre operativt indgreb.

    Hvis du ikke ønsker at blive gravid efter fjernelse af Nexplanon, skal du tale med din læge om en anden præventionsform.

    Hvis du får fjernet Nexplanon, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det at du venter til du har haft en naturlig menstruation, før du forsøger at blive gravid. Dette vil gøre det lettere at regne ud, hvornår fødslen vil finde sted.


  4. Bivirkninger


    image

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Menstruationsblødningen kan forekomme med uregelmæssige intervaller under brug af Nexplanon. Dette kan være ganske let pletblødning, som ikke engang kræver et bind, eller kraftigere blødning, som kræver brug af et bind. Det kan også være du slet ikke har nogen blødning. De uregelmæssige blødninger er ikke tegn på nedsat præventiv effekt af Nexplanon. Almindeligvis behøver du ikke foretage dig noget. Hvis blødningen bliver kraftig og langvarig, skal du dog tale med lægen.


    Mulige alvorlige bivirkninger

    Alvorlige bivirkninger som kan skyldes Nexplanon, er beskrevet i afsnit 2 under ‘Kræft’ og ‘Blodpropper’. Læs venligst disse afsnit for yderligere oplysninger og kontakt straks din læge, når det skønnes nødvendigt.


    Følgende bivirkninger har været rapporteret:

    Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • akne (uren hud),

    • hovedpine,

    • vægtøgning,

    • brystspændinger og smerte i brysterne,

    • uregelmæssige blødninger,

    • infektion i skeden


      Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

    • hårtab,

    • svimmelhed,

    • nedtrykthed,

    • humørsvingninger,

    • nervøsitet,

    • nedsat sexlyst,

    • øget appetit,

    • mavesmerter,

    • kvalme,

    • luft i mave og tarme,

    • menstruationssmerter,

    • vægttab,

    • influenzalignende symptomer,

    • smerter,

    • træthed,

    • hedeture,

    • smerter ved det sted Nexplanon er lagt,

    • reaktion ved det sted Nexplanon er lagt,

    • cyste på æggestokkene


      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

    • svælgkatar/irritation i svælget,

    • snue,

    • kløe,

    • kløe omkring kønsorganerne,

    • udslæt,

    • øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

    • migræne,

    • angst,

    • søvnløshed,

    • døsighed

    • diaré,

    • opkastninger,

    • forstoppelse,

    • urinvejsinfektion,

    • udflåd, ubehag i skeden,

    • forstørrelse af brysterne,

    • sekretion fra brysterne,

    • rygsmerter,

    • feber,

    • vand i kroppen,

    • smerter og svien ved vandladningen,

    • overfølsomhedsreaktioner,

    • smerter i leddene,

    • muskelsmerter,

    • knoglesmerter


      Udover ovennævnte bivirkninger er der også set:

    • sjældne tilfælde af stigning i blodtrykket. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt,

    • fedtet hud,

    • pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

    • udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112,

    • under placering eller fjernelse af Nexplanon, kan der forekomme blå mærker, mindre lokal irritation, smerter eller kløe og i sjældne tilfælde infektion,

    • et ar eller en byld kan dannes på det sted Nexplanon er lagt,

    • en sovende fornemmelse eller følelsesløshed kan opstå,

    • udstødelse kan forekomme eller implantatet kan rykke sig, specielt hvis implantatet ikke er korrekt lagt. I sjældne tilfælde har det været rapporteret, at implantater er blevet fundet i et blodkar, også i et blodkar i lungen. Ved implantater fundt i lungen er der rapporteret om smerter i brystet og/eller vejrtrækninsproblemer såsom åndenød / åndedrætsbesvær, hoste og ophostning af blod pga. blødning i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Et kirurgisk indgreb kan være nødvendigt ved fjernelse af Nexplanon,

    • sjældne tilfæde af graviditet udenfor livmoderen,

    • blodpropper i en vene (kaldet ”venøs trombose”) eller i en arterie (kaldet ”arterial trombose”) hos kvinder der bruger etonogestrel implantater. Blodprop i en vene kan blokere venen, og kan ske i venerne i benet (dyb venetrombose), i lungen (lungeemboli) eller andre organer. En blodprop i en arterie kan blokere arterien og kan forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde i hjernen.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    image

    • Opbevar Nexplanon utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke Nexplanon efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Du kan opbevare Nexplanon ved almindelig temperatur.


      Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


    image

    Nexplanon, 68 mg, implantat til subkutan anvendelse indeholder:

    Etonogestrel.

    Øvrige indholdsstoffer:

    Ethylenvinylacetatcopolymer, bariumsulfat og magnesiumstearat.


    Pakningsstørrelser:

    Nexplanon 68 mg fås i en pakke med et implantat (4 cm langt og 2 mm i bredden), som sidder i en rustfri stålkanyle i en klargjort, steril engangsapplikator. Applikatoren med implantatet er pakket i en blisterpakning forseglet med et låg. Indholdet af blisterpakningen er sterilt med mindre emballagen er brudt eller åbnet.


    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


    Indhaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com

    Tlf.: +45 6395 2700


    Fremstiller:

    Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ


    For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.


    Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020.


    Note:

    Disse piktogrammer er kun beregnet til at illustrere procedurerne for placeringen og fjernelsen for kvinden, der skal have implantatet.

    De præcise procedurer for placering og fjernelse af Nexplanon, som er skrevet til lægen, er beskrevet i produktresuméet og i informationen til lægen.


    image

    Sådan indsættes Nexplanon

    • Indsættelse af Nexplanon må kun foretages af en kvalificeret læge, som kender til proceduren.

    • For at kunne indsætte implantatet så nemt som muligt, skal du ligge på ryggen med din arm let bøjet i albuen og vendt udad.


    • Implantatet vil blive indsat på indersiden af den overarm, du bruger mindst (den arm du ikke skriver med).

    • Det sted implantatet skal indsættes, vil blive afmærket på huden, og stedet bliver desinficeret og lokalbedøvet.


    • Huden strækkes, og nålen stikkes direkte ind under huden. Så snart spidsen er under huden, stikkes nålen helt ind i en bevægelse parallelt med huden.


image


image



Lokalisering og fjernelse af ikke-palpabelt implantat

Der har været enkelte rapporter om migration af implantatet; dette involverer sædvanligvis en mindre bevægelse i forhold til den oprindelige position (se også pkt. 4.4 i produktresumeet) men kan medføre, at implantatet ikke er palpabelt på det sted, hvor det var placeret. Et implantat, som er indsat dybt eller er migreret, er måske ikke palpabelt, og derfor kan billeddiagnostiske procedurer, som beskrevet nedenfor, være nødvendige for lokalisering.


Et ikke-palpabelt implantat skal altid lokaliseres før fjernelse. På grund af implantatets røntgenfaste beskaffenhed er egnede metoder til lokalisering: to-dimensionel røntgen og røntgen computer tomografi (CT). Ultralyd-scanning (UL) med højfrekvent lineær stråletransducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) kan også anvendes. Når implantatet er blevet lokaliseret i armen, skal implantatet fjernes af en læge med erfaring i fjernelse af dybere implantater, og som er bekendt med armens anatomi. Anvendelse af ultralyd til hjælp ved fjernelsen bør overvejes.


Hvis implantatet ikke kan findes i armen efter omfattende forsøg på lokalisering, bør det overvejes at anvende billeddiagnostiske teknikker til undersøgelse af brystet, da der har været rapporter om yderst sjældne tilfælde af migration til lungevaskulaturen. Hvis implantatet lokaliseres i brystet, kan det være nødvendigt med kirurgiske eller endovaskulære indgreb for at fjerne dette; læger, der er bekendt med brystets anatomi, bør konsulteres.


Hvis disse billeddiagnostiske metoder ikke kan lokalisere implantatet, kan en etonogestrel-bestemmelse bruges til at verificere tilstedeværelsen af implantatet. Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere vejledning.


Hvis implantatet migrerer inde i armen, kan fjernelse kræve et mindre kirurgisk indgreb med et større indsnit eller et kirurgisk indgreb på en operationsstue. Fjernelse af dybt indsatte implantater skal udføres med forsigtighed for at hjælpe med at forhindre beskadigelse af de dybere neurale eller vaskulære strukturer i armen.


Ikke-palpable og dybt placerede implantater skal fjernes af en læge, der er bekendt med armens anatomi og har erfaring med fjernelse af dybt placerede implantater.


Eksplorativ kirurgi uden viden om implantatets eksakte placering frarådes stærkt.


Hvis implantatet ikke kan fjernes, kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for yderligere vejledning.


Sådan udskiftes Nexplanon

En udskiftning kan foretages lige efter fjernelsen af det gamle implantat og indsættelsesproceduren er den samme som beskrevet i afsnittet ‘Sådan indsættes Nexplanon’.


Det nye implantat kan indsættes i samme arm og gennem samme indsættelseskanal, som det tidligere implantat blev fjernet fra, så længe indstiksstedet er korrekt, dvs. 8-10 cm over epicondylus medialis humeri og 3-4 cm bag (under) sulcus (se pkt. 4.2 i produktresumeet Sådan indsættes Nexplanon). Hvis det samme indsnit bruges til at indsætte et nyt implantat skal indstiksstedet bedøves ved at injicere et bedøvelsesmiddel (fx 2 ml lidocain (1%)) lige under huden startende ved indsnittet fra fjernelsen og ned langs indsættelseskanalen. Følg derefter de næste trin i instruktionen vedrørende indsættelse.


Video til demonstration af indsættelse og fjernelse af implantat er tilgængelig online: www.nexplanonvideos.eu.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700


Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2020.


1000098164-001-02