Depakine Retard
valproic acid
natriumvalproat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Depakine Retard, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Depakine Retard. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Depakine Retard
Sådan skal du tage Depakine Retard
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Depakine Retard er natriumvalproat.
Depakine Retard bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Depakine Retard bruges også til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolar sygdom”. Depakine Retard kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Du kan tage Depakine Retard alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi) og mani.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depakine Retard (angivet i afsnit 6)
hvis du har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen
hvis du eller dine nære slægtninge har haft leversygdom på grund af medicin
hvis du har en sjælden form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)
hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)
hvis du har unormal tendens til blødning (hæmoragisk diatese)
hvis du har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom)
hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du mener, at du fejler noget af ovenstående, eller hvis du generelt er i tvivl, skal du tale med din læge før du tager Depakine Retard.
Bipolar lidelse
Ved bipolar lidelse må du ikke tage Depakine Retard, hvis du er gravid.
Ved bipolar lidelse må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Depakine Retard, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Depakine Retard. Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ” Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).
Epilepsi
Ved epilepsi må du ikke tage Depakine Retard hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Ved epilepsi må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Depakine Retard medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Depakine Retard. Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere (se nedenfor under ” Graviditet, amning og frugtbarhed - Vigtig information til kvinder”).
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Behandling med Depakine Retard kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol. Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Depakine Retard.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Depakine Retard:
hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannelsen)
hvis du har nedsat leverfunktion
hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge vil muligvis tage en blodprøve eller ændre din dosis
hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge
hvis du lider af diabetes
hvis du lider af knogleskørhed
hvis du lider af bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus
hvis du lider af en enzymforstyrrelse i urinstofcyklus
hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde
hvis du er HIV-positiv
hvis du tager på i vægt
hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du evt. planlægger at blive gravid
hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
Som med anden medicin mod epilepsi, kan kramper blive værre eller forekomme oftere, mens du tager denne medicin. Hvis dette sker kontakt straks lægen.
Tal med lægen, hvis dit barn under 3 år får Depakine Retard og har svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre eller det får anden medicin mod epilepsi.
Hvis dit barn er under 3 år skal Depakine Retard ikke tages sammen med acetylsalicylsyre.
KONTAKT ØJEBLIKKELIGT LÆGEN, hvis følgende symptomer optræder, især hvis de optræder i de første 6 måneder af behandlingen: Uforklarlig svækkelse af den generelle tilstand, forlænget blødningstid, appetitløshed, utilpashed, døsighed og træthed, som kan forekomme sammen med gentagne opkastninger og mavesmerter, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, hævede ben og ved pludselig forværring af kramper. Depakine Retard kan påvirke leveren (og i sjælden tilfælde bugspytkirtlen) hos meget få patienter.
Hold ikke brat op med at tage Depakine Retard. Det kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.
Depakine Retard bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Depakine Retard, og Depakine Retard kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Disse inkluderer:
medicin mod smerter (acetylsalicylsyre) (særligt for børn under 3 år)
medicin mod mavesår (cimetidin)
anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon, ethosuximid, topiramat, rufinamid, zonisamid, clonazepam)
cannabidiol (bruges til behandling af epilepsi og andre tilstande)
medicin mod malaria (mefloquin)
medicin mod hiv-virus og aids (zidovudin, lopinavir, ritonavir)
blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre)
sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidelser (benzodiazepiner, olanzapin, quetiapin, MAO-hæmmere, antidepressiva)
medicin mod betændelse (erythromycin, panipenem, meropenem, imipenem, rifampicin) (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner).
carbapenemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner)
medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)
medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)
medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) eller højdesyge (acetazolamid)
østrogenholdig medicin (herunder nogle p-piller)
metamizol (bruges til behandling af smerte og feber).
Depakine Retard kan øge virkningen af følgende lægemidler: nimodipin (medicin mod hjerte-karsygdom).
Tal med din læge, hvis du skal have medicin til bedøvelse (propofol).
Du skal tage Depakine Retard med et glas vand.
Depakine Retard kan forstærke effekten af alkohol. Det frarådes at indtage alkohol i forbindelse med behandling med Depakine Retard.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bipolar lidelse
Ved bipolar lidelse må du ikke tage Depakine Retard, hvis du er gravid.
Ved bipolar lidelse må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Depakine Retard, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Depakine Retard. Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Epilepsi
Ved epilepsi må du ikke tage Depakine Retard hvis du er gravid, medmindre intet andet virker for dig.
Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage Depakine Retard medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med Depakine Retard. Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til)
Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko, også når valproat bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
Det kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke barnets fysiske og mentale udvikling efterhånden som det vokser. Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben). Der er rapporteret høreproblemer eller døvhed hos børn, der har været udsat for valproat under graviditeten.
Hvis du tager valproat under graviditet, har du større risiko end andre kvinder for at få et barn med fosterskader, der kræver medicinsk behandling. Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 11 børn ud af 100 have fosterskader. Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Det anslås, at op til 30-40% af førskolebørn, hvis mødre tog valproat under graviditeten, kan få problemer med den tidlige udvikling i barndommen. Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Autismespektrumforstyrrelser er oftere diagnosticeret hos børn udsat for valproat, og der er nogle tegn på, at børn har øget risiko for at udvikle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Inden dette lægemiddel bliver ordineret til dig, vil din læge have forklaret, hvad der kan ske med dit barn, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis du senere beslutter dig for, at du vil have et barn, må du ikke stoppe med at tage din medicin eller afbryde din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Hvis du er forælder til eller plejer af en pige, der bliver behandlet med valproat, skal du kontakte lægen, når dit barn, der bruger valproat, får sin første menstruation.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du prøver at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med brug af valproat.
º JEG BEGYNDER BEHANDLING MED DEPAKINE RETARD
º JEG TAGER DEPAKINE RETARD OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN
º JEG TAGER DEPAKINE RETARD OG PLANLÆGGER AT FÅ ET BARN
º JEG ER GRAVID OG JEG TAGER DEPAKINE RETARD
Hvis det er første gang, du har fået ordineret Depakine Retard, vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid. Når du engang er i stand til at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under din behandling med Depakine Retard. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for råd om prævention.
Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med Depakine Retard med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
Du skal bruge en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Depakine Retard.
Du skal diskutere passende metoder til svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.
Hvis du fortsætter behandlingen med Depakine Retard, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med Depakine Retard. Tal med din læge eller familieplanlægningsklinik, hvis du har brug for vejledning om prævention.
Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med Depakine Retard.
Du skal diskutere svangerskabsforebyggelse (prævention) med din læge. Din læge vil informere dig om forebyggelse af graviditet og kan henvise dig til en specialist i rådgivning om prævention.
Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi. Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
Fortæl det til din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Nogle p-piller (østrogenholdige p-piller) kan sænke niveauet af valproat i dit blod. Sørg for at tale med din læge om den form for prævention, der passer bedst til dig.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du først have en konsultation hos din læge.
Stop ikke med at tage Depakine Retard eller din prævention, før du har diskuteret dette med din læge. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende. Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt. Din specialist kan sætte flere tiltag i gang, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Din specialist kan beslutte at ændre dosis af Depakine Retard eller skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Depakine Retard, længe før du bliver gravid - dette er for at sikre, at din sygdom er stabil.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre, når du planlægger at få et barn. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard, medmindre din læge siger det.
Du må ikke stoppe med at bruge din svangerskabsforebyggelse (prævention), før du har talt med din læge, og I sammen har lagt en plan for at sikre, at dit helbred og din graviditet er overvåget, og risikoen for dit barn er begrænset.
Få først en konsultation med din læge. Ved dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle risici og vejledninger, der er forbundet med brug af valproat under graviditet.
Din læge vil forsøge at skifte dig til en anden medicin, eller stoppe behandlingen med Depakine Retard længe før du bliver gravid.
Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Stop ikke med at tage Depakine Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din sygdom kan blive forværret. Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. Din læge vil rådgive dig yderligere.
Børn født af mødre, der har været behandlet med valproat, er i alvorlig fare for fosterskader og problemer med udviklingen, der kan være alvorligt invaliderende. Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
I de ganske særlige tilfælde, hvor Depakine Retard er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig. Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.
Spørg din læge til råds om at tage folsyre. Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidligt abort, der er ved alle graviditeter. Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.
Få straks en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard, medmindre din læge siger det.
Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse for at vurdere behovet for andre behandlingsmuligheder.
Du skal have grundig vejledning om risikoen ved Depakine Retard under graviditet, herunder teratogenicitet (medfødte misdannelser) og fysiske og mentale problemer med udviklingen hos børn.
Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.
Børn, født af mødre, der har taget Depakine Retard under sidste del af graviditeten (3. trimester), kan få abstinenssymptomer såsom uro, irritabilitet, usædvanlig pirrelighed, skælven/uro, øget bevægelse, andre bevægelsesforstyrrelser, rysten, kramper og spiseforstyrrelser.
Amning:
En lille mængde valproat går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Depakine Retard efter aftale med lægen. Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Depakine Retard er nødvendig. Tal med lægen.
Frugtbarhed:
Valproat kan påvirke din frugtbarhed, både hvis du er kvinde eller mand. Se afsnit 4. Tal med lægen.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Dette betyder, at Depakine Retard, på grund af bivirkninger (f.eks. træthed) kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil fastsætte hvilken dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og hvor svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis, kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget Depakine Retard, du har i blodet.
Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.
Da tabletterne er følsomme overfor fugt, har bøtten et tætsluttende låg. Den åbnes lettest hvis du klemmer på midten af bøtten. Sæt din tommelfinger under den rillede kant ved låget, og tryk opad i en glidende bevægelse. Hvis låget ikke åbnes, flyt tommelfingeren lidt til siden og prøv igen.
Behandling med Depakine Retard skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolar lidelse. Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol. Tabletten er forsynet med delekærv. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. Tabletten skal synkes hel.
Epilepsi:
Voksne: 600-1200 mg daglig, det svarer til: 2 tabletter på 500 mg. Følg lægens anvisning.
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
Hvis barnet f.eks. vejer 20 kg, vil den daglige dosis være 400-600 mg, det svarer til: 1 tablet på 500 mg. Følg lægens anvisning.
Den tomme depottablet kan passere uændret gennem tarmkanalen og du kan evt. se den i afføringen. Det har ingen betydning for dette lægemiddels virkning.
Mani:
Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Startdosis: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.
Gennemsnitlig daglig dosis: De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Depakine Retard end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med.
Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, nedsatte reflekser, små pupiller, forvirring, sløvhed, nedsat åndedræt og koma, lavt blodtryk og shock. Desuden kan man opleve tørst pga. for højt natrium i blodet efter overdosering.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge, hvis du har glemt at tage Depakine Retard flere gange i træk.
Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt læge eller skadestue hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Blødningstendens.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).
Kramper.
Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, ekstrem træthed, døsighed, appetitløshed, hævede ben og evt. gulfarvning af huden.
Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader).
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lidt natrium i blodet og væskeophobning samt ledsagende symptomer som forvirring og kramper (Schwartz-Bartter syndrom). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma.
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, dyb bevidstløshed (koma) pga. forstyrrelser i hjernen.
Pludselige smerter i ryggen og øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed og afkalkning af knoglerne.
Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden.
Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt.
Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til forandringer af den kvindelige organisme i mandlig retning, øget behåring af mandlig type hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).
Nedsat kropstemperatur.
En forøgelse af antallet og sværhedsgraden af kramper.
Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt infektioner og feber pga. forandringer i blodet.
Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom (Systemisk lupus erythematosus).
Cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring, udebleven menstruation (polycystisk ovariesyndrom).
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).
Kraftig afskalning og afstødning af hud.
Forbigående slaphed, appetitløshed, muskelsvaghed, ødelæggelse af muskelvævet og forvirring pga. for lidt fosfat i blodet (Fanconi’s syndrom).
Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen).
Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse.
Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse). Det kan ende med nyresvigt.
Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst.
Svigtende funktion af knoglemarven, vist i blodprøver, som fører til blodmangel (Myelodysplastisk syndrom). Kontakt lægen.
Kvalme.
Rysten.
Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til at danne blod.
Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Forvirring.
Hallucinationer.
Svækket hukommelse.
Døsighed.
Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.
Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
Når Depakine Retard tages sammen med anden medicin mod epilepsi, er der set træthed, døsighed, ligegyldighed og usikre bevægelser.
Forbigående hårtab.
Negle- og neglerodslidelser.
Svimmelhed.
Overfølsomhed.
Hovedpine.
Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit.
Menstruationssmerter.
Tab af hørelsen.
Opkastning, smerter i mellemgulvet, diarré.
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Truende, evt. voldelig adfærd, rastløs uro, aggresion, opmærksomhedsforstyrrelser.
Urininkontinens (ufrivillig vandladning).
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Uro, rastløshed, irritation.
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Søvnlignende sløvhedstilstand.
Øget spytdannelse.
Hævede fødder, ankler og hænder.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Udebleven menstruation.
Forbigående rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
Vand i kroppen.
Forandringer af hår såsom ændret hårkvalitet og hårfarve og unormal hårvækst.
Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.
Mandlig infertilitet er sædvanligvis reversibel efter afbrydelse af behandlingen og kan være reversibel efter dosisreduktion. Stop ikke din behandling uden at tale med din læge først.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Udslæt pga. overfølsomhed overfor Depakine Retard (DRESS syndrom). Kan vise sig som feber og hævede lymfekirtler.
Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.
Forhøjet ammonium i blodet. Kan medføre problemer med balance og koordinering, sløvhed og opkastning.
Fedme.
Unormal opførsel, besvær med at lære.
Biotin (B-vitamin) mangel.
Dobbeltsyn. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Susen for ørerne (tinnitus).
Sygdom i tandkødet, tandkødsfortykkelse.
Mundbetændelse.
Øget antal hvide blodlegemer i blodet.
Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser kan forekomme (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
Depakine Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. ændringer i blodets sammensætning, som igen bliver normal, når behandlingen ophører.
Nogle bivirkninger fra valproat forekommer hyppigere hos børn eller er mere alvorlige sammenlignet med voksne. Disse inkluderer leverskade, infektion i bugspytkirtlen (pankreatitis), aggression, agitation, opmærksomhedsforstyrrelse, unormal opførsel, hyperaktivitet og læringsforstyrrelse.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Tag ikke Depakine Retard efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Efter åbning skal du bruge Depakine Retard inden for 3 måneder.
Må ikke opbevares over 25 °C. Beskyttes mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: natriumvalproat.
1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til 500 mg natriumvalproat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: copolymer af acryl- og methacrylester, ethylcellulose, saccharinnatrium, kolloid silica. Filmovertræk: hypromellose, dispergeret polyacrylat 30%, macrogol 6000, talkum, titandioxid (E171).
Depakine Retard 500 mg er aflange hvide tabletter med delekærv på begge sider.
Depakine Retard 500 mg fås i pakningsstørrelser med 100 (2 x 50) og 120 (4 x 30) depottabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markeds-
føringstilladelsen: 2care4 Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Depakine er et registreret varemærke, der tilhører Sanofi. Depakine Retard svarer til Deprakine Retard.
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt er tilgængelige ved at scanne QR-koden, der er inkluderet i indlægssedlen med en smartphone. De samme oplysninger er også tilgængelige på følgende URL: qr.valproatogmig.dk