Indlægsseddel: Information til brugeren

OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OKEDI

  3. Sådan skal du bruge OKEDI

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     OKEDI indeholder det aktive stof risperidon, som tilhører den gruppe lægemidler, der hedder "antipsykotika".

     
     

     OKEDI anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, hvor patienten måske ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig usædvanligt mistroisk eller forvirret.

     
     

     OKEDI er beregnet til patienter, der har vist sig at kunne tåle og have gavn af oral risperidon (f.eks. i tabletform).

     
     

     OKEDI kan være med til at lindre symptomerne på din sygdom og forhindre dem i at vende tilbage.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OKEDI Brug ikke OKEDI:

• hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i OKEDI (angivet i afsnit 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI:

• Hvis du har hjerteproblemer. Det kan for eksempel være uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk, eller hvis du tager blodtryksmedicin. OKEDI kan give lavt blodtryk. Det kan være, at din dosis skal justeres

• Hvis du kender til en eller flere faktorer, som gør, at du er i risiko for at få et slagtilfælde, som for eksempel forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdom eller problemer med blodkarrene i din hjerne

• Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet

• Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedeture eller nedsat bevidsthedsniveau (også kaldet malignt neuroleptikasyndrom)

• Hvis du har Parkinsons sygdom

• Hvis du har demens

• Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være forårsaget af andre lægemidler)

• Hvis du har diabetes

• Hvis du har epilepsi

• Hvis du er en mand og nogensinde har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning

• Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere din kropstemperatur eller får hedeture

• Hvis du har nyreproblemer

• Hvis du har leverproblemer

• Hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en tumor, der muligvis er afhængig af prolaktin

• Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da antipsykotika har været sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.

  
  

  Hvis du ikke er sikker på, om en eller flere af ovenstående tilstande gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger oral risperidon eller OKEDI.

  
  

  Under behandlingen

  Hos patienter, der behandles med risperidon, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer i blodet, som er nødvendig for bekæmpelse af infektioner. Derfor vil lægen måske kontrollere antallene af dine hvide blodlegemer før og under behandlingen.

  
  

  Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion efter indsprøjtning af OKEDI. Du skal straks søge lægehjælp, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

  
  

  OKEDI kan få din vægt til at stige. En væsentlig vægtstigning kan være skadelig for dit helbred. Din læge bør veje dig regelmæssigt.

  
  

  Der er set diabetes mellitus eller forværring af eksisterende diabetes mellitus hos patienter, der får OKEDI. Lægen bør derfor teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker. Patienter, der allerede har diabetes mellitus, skal have kontrolleret deres blodsukker regelmæssigt.

  
  

  Det er almindeligt, at OKEDI øger blodets indhold af et hormon, der kaldes "prolaktin". Det kan give bivirkninger, såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se afsnit 4. Bivirkninger). Hvis du får den type bivirkninger, anbefales det, at du får undersøgt indholdet af prolaktin i blodet.

  
  

  Under operation i øjet for uklarhed i linsen (grå stær) kan der opstå problemer, som kan medføre øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

  
  

  Børn og unge

  Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med OKEDI

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

  
  

  Det er især vigtigt at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende

• Medicin, som virker i hjernen, for eksempel for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opiater), midler mod allergi (visse antihistaminer), da OKEDI kan øge den sløvende virkning af disse midler.

• Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, som for eksempel midler mod malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), visse midler mod depression eller andre lægemidler mod psykiske problemer.

• Medicin, som sænker hjerterytmen.

• Medicin, som sænker blodets indhold af kalium (for eksempel visse vanddrivende midler).

• Medicin mod forhøjet blodtryk. OKEDI kan sænke blodtrykket.

• Medicin mod Parkinsons sygdom (for eksempel levodopa).

• Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulantia, for eksempel methylphenidat).

• Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i dele af kroppen på grund af væskeansamlinger (for eksempel furosemid eller chlorthiazid). OKEDI anvendt alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

  
  

  Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

• Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

• Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)

• Phenobarbital.

  
  

  Hvis du begynder eller holder op med at tage disse lægemidler, skal du muligvis have en anden dosis risperidon.

  
  

  Følgende lægemidler kan øge virkningen af risperidon

• Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme)

• Medicin mod depression (for eksempel paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva)

• Medicin, der kaldes betablokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

• Phenothiaziner (for eksempel midler til behandling af psykose eller beroligende midler)

• Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

• Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)

• Visse lægemidler, der anvendes til behandling af HIV/AIDS, som for eksempel ritonavir

• Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme

• Sertralin og fluvoxamin, lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser.

  
  

  Hvis du begynder eller holder op med at tage disse lægemidler, skal du muligvis have en anden dosis risperidon.

  
  

  Hvis du ikke er sikker på, om et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI.

  
  

  Brug af OKEDI sammen med mad, drikke og alkohol

  Du skal undgå at drikke alkohol, mens du får OKEDI.

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan bruge det.

• Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har brugt risperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

• OKEDI kan forhøje blodets indhold af et hormon, der hedder "prolaktin", som kan påvirke frugtbarheden (se afsnit 4. Bivirkninger).

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Behandling med OKEDI kan give svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner uden først at tale med din læge.

  
  

  1. Sådan skal du bruge OKEDI

     
     

     Sundhedspersonalet vil give dig OKEDI som en indsprøjtning i musklen enten i overarmen eller balden hver 28. dag. Indsprøjtningerne skal gives skiftevis i højre og venstre side.

     
     

     Den anbefalede dosis er 75 mg hver 28. dag, men en højere dosis på 100 mg hver 28. dag kan være nødvendig. Lægen vil afgøre, hvilken dosis OKEDI, der er den rigtige for dig.

     
     

     Hvis du er i behandling med andre antipsykotika end risperidon, men har taget risperidon tidligere, skal du begynde at tage oral risperidon mindst 6 dage før, du begynder at få behandling med OKEDI.

     
     

     Hvis du aldrig har fået nogen form af risperidon før, skal du begynde at tage oral risperidon mindst 14 dage før, du begynder at få behandling med OKEDI. Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage oral risperidon.

     
     

     Hvis du har nyreproblemer

     OKEDI bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.

     
     

     Hvis du har fået for meget OKEDI

• Søg straks læge.

• Symptomer på overdosering kan være døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk eller unormal hjerterytme eller krampeanfald.

  
  

  Hvis du holder op med at bruge OKEDI

  Du vil miste medicinens virkning. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.

  
  

  Det er vigtigt, at du møder op for at få den aftalte indsprøjtning med dette lægemiddel hver 28. dag. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din indsprøjtning.

  
  

  Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Kontakt straks en læge, eller tag til nærmeste akutmodtagelse, hvis du oplever følgende ikke almindelige bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Oplever trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).

  
  

  Kontakt straks en læge, eller tag til nærmeste akutmodtagelse, hvis du oplever en eller flere af følgende sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Oplever blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødme på benet). De kan føres via blodkarene til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.

• Får feber, muskelstivhed, svedeture eller nedsat bevidsthedsniveau (en tilstand, der kaldes "malignt neuroleptikasyndrom").

• Er en mand og oplever en langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme.

• Får en kraftig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald (anafylaktisk reaktion eller angioødem). Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion efter indsprøjtning af OKEDI.

• Har mørkerød eller brun urin eller tisser markant mindre og samtidig har muskelsvaghed eller besvær med at bevæge arme og ben. Det kan være tegn på rhabdomyolyse (en tilstand, hvor musklerne hurtigt tager skade).

• Føler dig svag eller svimmel, har feber, kuldegysninger eller sår i munden. Det kan være tegn på et meget lavt antal af granulocytter (en type hvide blodlegemer, der hjælper dig med at bekæmpe infektioner).

  
  

  Følgende andre bivirkninger kan også forekomme:

  
  

  Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

• Parkinsonisme: bevægelsesproblemer, for eksempel langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler og indimellem endda en fornemmelse af, at bevægelserne "fryser" og så kommer i gang igen. Andre tegn er en langsom, slæbende gang, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet

• Hovedpine.

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, øreinfektion, influenza, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse, feber, øjenbetændelse

• Forhøjede niveauer af et hormon, der hedder "prolaktin", i en blodprøve. Symptomer på forhøjet prolaktin er ikke almindelige og kan hos mænd omfatte brystforstørrelse, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat sexlyst. Hos kvinder kan de omfatte udskillelse af mælk fra brysterne, menstruationsforstyrrelser, udeblevne menstruationer, manglende ægløsning, fertilitetsproblemer

• Vægtstigning, øget eller nedsat appetit

• Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, angst, føler dig søvnig eller mindre opmærksom

• Dystoni (ufrivillig sammentrækning af muskler, der forårsager langsomme, gentagne bevægelser eller en unormal holdning), dyskinesi (en anden tilstand, der giver ufrivillige muskelbevægelser, herunder gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger)

• Tremor (rysten), muskelkramper, knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, faldtendens

• Sløret syn

• Urininkontinens (ufrivillig vandladning)

• Hurtig puls, højt blodtryk, kortåndethed

• Mavepine, ubehag i maven, opkastning, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine

• Udslæt, hudrødme, reaktion på injektionsstedet (herunder ubehag, smerte, rødme eller hævelse), hævelse af kroppen, armene eller benene, brystsmerter, mangel på energi og kræfter, træthed, smerter.

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Blærebetændelse, halsbetændelse, neglesvamp, infektion i hudens dybere lag, virusinfektion, betændelse i huden på hænder og fødder

• Fald eller stigning i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), anæmi eller nedsat hæmatokrit (fald i antallet af røde blodlegemer), forhøjet mængde af enzymet kreatinin-fosfokinase i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet

• Lavt blodtryk, blodtryksfald, når man rejser sig op, rødme, blodmangel i hjernen (iskæmi)

• Diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af store mængder vand, forhøjet kolesterol i blodet, vægttab, anoreksi, højt niveau af triglycerider (fedt) i blodet

• Opstemthed (mani), forvirring, nedsat kønsdrift, nervøsitet, mareridt

• Besvimelse, krampeanfald, rundtossethed (vertigo), tinnitus, ørepine

• En rastløs trang til at holde dele af kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelse, koordinationsproblem, opmærksomhedsforstyrrelse, taleforstyrrelse, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans på huden for smerter og berøring, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed på huden

• Uregelmæssig og ofte hurtig puls, langsom puls, unormalt elektrokardiogram (test, der måler hjertets elektriske aktivitet), palpitationer (en flagrende eller bankende fornemmelse i brystet), afbrydelse af ledningen mellem hjertets øverste og nederste del

• Tilstopning af luftvejene, hvæsende vejrtrækning (grove/fløjtende lyde under vejrtrækning), næseblod

• Unormal kropsholdning, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter, unormal gang, tørst, utilpashed, ubehag i brystet eller generelt ubehag, følelse af at være "ved siden af sig selv"

• Mave- eller tarminfektion eller -irritation, afføringsinkontinens, synkebesvær, uforholdsmæssigt meget tarmluft, hyppig vandladning, manglende evne til at lade vandet, smerte ved vandladning

• Ophør af menstruationer eller andre menstruationsforstyrrelser, udsivning af mælk fra brysterne, seksuel dysfunktion, smerter eller ubehag i brysterne, udflåd fra skeden, rejsningsbesvær, forstyrrelser af sædafgang, udvikling af bryster hos mænd

• Nældefeber, fortykkelse af huden, hudsygdom, intens hudkløe, hårtab, eksem (betændte, kløende, revnede eller ru områder på huden), tør hud, misfarvning af huden, akne, seboroisk dermatitis (rød, skællet, fedtet, kløende og betændt hud), hudlæsion

• Øjne, der er overfølsomme over for lys, tørre øjne, øget tåredannelse

• Allergisk reaktion, kuldegysninger.

  
  

  Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Infektion

• Uhensigtsmæssig udskillelse af et hormon, der kontrollerer urinmængden, farligt overdreven indtagelse af vand, for meget sukker i urinen, lavt blodsukker, stigning i mængden af insulin (et hormon, der kontrollerer blodsukkeret) i blodet

• Manglende respons på stimuli, katatoni (ubevægelighed eller manglende respons i vågen tilstand), lavt bevidsthedsniveau, søvngængeri, søvnrelateret spiseforstyrrelse, åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig overfladisk vejrtrækning, lungeinfektion som følge af indånding af mad i luftvejene, lungetilstopning, luftvejssygdom, stemmeforandring, knitrende lungelyde, følelsesmæssig affladning, manglende evne til at opnå orgasme

• Problemer med blodkarrene i hjernen, koma som følge af ukontrolleret diabetes, ufrivillig hovedrysten

• Grøn stær (forhøjet tryk i øjet), problemer med bevægelse af øjnene, rullen med øjnene, skorpedannelse/betændelse i kanten af øjenlågene, øjenproblemer under operation for grå stær

• Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmene

• Hævet tunge, tørre læber, skæl, gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), hård hud

• Brystforstørrelse, brystspænding (hårde, hævede, smertefulde bryster som følge af for stor mælkeproduktion)

• Nedsat kropstemperatur, kuldefornemmelse i arme og ben

• Abstinenssymptomer (også hos nyfødte).

  
  

  Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

• Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

• Manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsposerne eller kit-æsken efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

   
   

   OKEDI skal anvendes straks efter rekonstitution.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OKEDI indeholder:

   Aktivt stof: risperidon.

   Kun injektionssprøjten med pulver indeholder det aktive stof. Efter rekonstitution er den tilførte mængde risperidon 75 mg.

   
   

   Øvrige indholdsstoffer:

   Fyldt injektionssprøjte med pulver: poly-(D,L-lactid-co-glycolid). Fyldt injektionssprøjte med solvens: Dimethylsulfoxid.

   
   

   Udseende og pakningsstørrelser

   Hver kit-æske med OKEDI pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension indeholder:

   • En aluminiumspose med én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver (det aktive stof, risperidon, er indholdt i dette pulver), og et brev med silicagel som tørremiddel. Pulveret er hvidt til hvidgulligt, ikke-aggregeret.

   • En aluminiumspose med én fyldt injektionssprøjte, der indeholder solvens, og et brev med silicagel som tørremiddel. Den fyldte injektionssprøjte med solvens indeholder en klar opløsning og har en RØD fingerflange.

   • Én steril kanyle til i.m. injektion på 2 tommer (0,90 x 51 mm [20 G]) med sikkerhedsafskærmning til administration i glutealmusklen.

   • Én steril kanyle til i.m. injektion på 1 tomme (0,80 x 25 mm [21 G]) med sikkerhedsafskærmning til administration i deltamusklen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tlf: +34 91 375 62 30

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tlf: +34 91 375 62 30

Ελλάδα

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6

83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac 38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spánn

Sími: +34 91 375 62 30

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Espanja/Spanien

Puh/Tel: +34 91 375 62 30

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Rovi Biotech Limited

Davis House 4th Floor Suite 425 Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06 77

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersonale:

ANVISNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE

OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Vigtige oplysninger

For at sikre korrekt administration af OKEDI er det vigtigt at følge vejledningen nøje trin for trin.

Brug de medfølgende komponenter

Komponenterne i kit-æsken er specifikt designet til anvendelse med OKEDI. OKEDI må kun rekonstitueres med det solvens, der medfølger i kit-æsken.

Der må ikke anvendes NOGEN SOM HELST andre komponenter end dem i kit-æsken. Dosen skal administreres straks efter rekonstitution. Kun til intramuskulær anvendelse efter

rekonstitution.

Korrekt dosering

Hele indholdet af den rekonstituerede injektionssprøjte skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis OKEDI.

Kun til engangsbrug

1. TJEK INDHOLDET

   
   

   Åbn poserne på en ren overflade, og kassér brevet med tørremiddel. Kit-æsken med OKEDI indeholder:

   • Én aluminiumsfoliepose med en OKEDI fyldt injektionssprøjte med en HVID stempelstang og HVID fingerflange. Injektionssprøjten er mærket med .

   • Én aluminiumsfoliepose med SOLVENS til OKEDI fyldt injektionssprøjte med en TRANSPARENT

   stempelstang og RØD fingerflange. Injektionssprøjten er mærket med .

   •To administrationskanyler (en 21 G, 1 tomme til deltamusklen [grøn hætte] og en 20 G, 2 tommer til glutealmusklen [gul hætte]).

   
   

   Kittet skal kasseres, hvis en eller flere af komponenterne er beskadiget.

   
   

   Hvis der observeres fremmed partikulært materiale og/eller afvigende fysisk udseende, må OKEDI ikke administreres.

   
   

   1. Inspicér injektionssprøjten med solvens

      
      

      KONTROLLÉR, at indholdet i injektionssprøjten med SOLVENS flyder normalt som en væske. Hvis det er frosset eller delvis frosset, skal det lunes, indtil det er fuldstændig optøet.

      

   2. Løsn pulver i injektionssprøjten med pulver

      
      

      BANK på OKEDI injektionssprøjten for at løsne eventuelt pakket pulver ved hætten.

      
      

      

      
      

2. SÆT INJEKTIONSSPRØJTERNE SAMMEN

   
   

   1. Hold injektionssprøjterne opret, og tag hætterne af dem

      
      

      Hold begge injektionssprøjter opret for at undgå tab af produkt.

      
      

      

      
      

      TRÆK hætten af injektionssprøjten med solvens.

      
      

      

      
      

      SKRU og TRÆK hætten af injektionssprøjten med pulver.

      
      

      

      
      

   2. Sæt de to injektionssprøjter sammen

      Tag solvenssprøjten S med den farvede fingerflange, og anbring den OVEN PÅ pulversprøjten R eller en smule på skrå, når du sætter dem sammen.

      SKRU sprøjterne sammen, indtil du mærker en let modstand.

      Sørg for at holde pulversprøjten R opret for at undgå tab af produkt.

      
      

      

      
      

3. BLAND DE TO SPRØJTERS INHOLD

   
   

   STOP OP, OG LÆS DETTE AFSNIT, FØR DU BEGYNDER, FOR AT SIKRE, AT MEDICINEN REKONSTITUERES KORREKT.

   
   

   • Tryk MED ET HÅRDT TRYK solvensindholdet mod pulversprøjten.

   • VENT IKKE på, at pulveret vædes, og begynd STRAKS at blande de to sprøjters indhold ved HURTIGT og skiftevis at trykke de to stempler ind 100 gange (2 tryk inden for 1 sekund, ca. 1 minut).

   • SØRG FOR, at medicinen bevæger sig fra sprøjte til sprøjte, så den blandes korrekt:

   Medicinen er viskøs, og du skal lægge kræfter i, når du trykker stemplerne ind.

   
   

   Bland ved at trykke mindst 100 gange ved skiftevis at gøre

   
   

   

   Sørg for, at medicinen bevæger sig fra sprøjte til sprøjte

   Når medicinen er blandet korrekt, vil den fremstå som en ensartet suspension med en hvid til gullig farve og en tyktflydende konsistens.

   
   

   

   
   

   Efter rekonstitution skal du straks gå videre og klargøre injektionssprøjten til administration for at undgå, at medicinen mister sin homogenitet.

   
   

4. KLARGØR INJEKTIONSSPRØJTEN

   
   

   1. Overfør medicinen

      
      

      Tryk stemplet på R ind, så alt indholdet overføres til injektionssprøjten S, som er den med den

      farvede fingerflange.

      
      

      Sørg for at overføre alt indholdet.

      

      
      

   2. Skil sprøjterne ad

      
      

      Når al medicinen er overført, skilles de to sprøjter ad ved at skrue dem fra hinanden. OKEDI skal administreres straks for at undgå tab af homogenitet.

      

   3. Påsæt den sterile kanyle med sikkerhedsafskærmning

      Vælg den korrekte kanyle:

      
      

      • Deltamuskel: 21 G, 1 tomme til deltamuskel (grøn hætte).

      • Glutealmuskel: 20 G, 2 tommer til glutealmuskel (gul hætte). Sæt den på ved at dreje med uret. Stram ikke for hårdt.

   4. Fjern overskydende luft

      
      

      Fjern kanylehætten, og tryk overskydende luft ud (kun store bobler) af sprøjtecylinderen.

      
      

      Der MÅ IKKE trykkes medicindråber ud

      
      

      Hvis der ses medicin ved kanylespidsen, skal du trække stemplet lidt tilbage for at undgå, at medicinen spildes.

      
      

      

      
      

5. ADMINISTRÉR OG BORTSKAF

   
   

   1. Injicér medicinen

      
      

      Tryk kanylen helt ind i musklen. MEDICINEN MÅ IKKE INJICERES AD NOGEN SOM HELST ANDEN VEJ.

      
      

      

      
      

      MEDICINEN ER TYKTFLYDENDE. SØRG FOR AT INJICERE DET HELE.

      • Injektionstiden er længere end normalt på grund af medicinens viskositet.

      • Vent i nogle sekunder, før du fjerner kanylen.

      • Undgå utilsigtet injektion i et blodkar.

      
      

   2. Bortskaf medicinen

Tildæk kanylen ved at trykke på kanylebeskytteren med en finger eller en plan overflade, og bortskaf den straks i en affaldsbeholder til skarpe genstande.