Hjemmeside Hjemmeside

Cisplatin Pfizer
cisplatin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Cisplatin Pfizer, 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

cisplatin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser

Cisplatin Pfizer er et koncentrat til infusionsvæske. Den færdigtilberedte infusionsopløsning er en klar, farveløs eller gullig opløsning. Det skal kontrolleres, at opløsningen er klar og fri for urenheder før indgivelse.


Cisplatin Pfizer leveres i brune hætteglas, i pakningsstørrelser på 50 og 100 ml.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup


Fremstiller:

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, Storbritannien


eller


Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien.


Denne indlægsseddel blev senest ændret i januar 2019.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Håndterings- og beskyttelsesinstrukser

Deklaration

1 ml indeholder: Cisplatin 1 mg, mannitol 1 mg, natriumklorid, 9 mg, natriumhydroxid og saltsyre til pH 3,6-3,7, vand til injektionsvæsker til 1 ml.


Håndtering

Produktet er cytotoksisk, og bør kun håndteres af personale, der er uddannet i korrekt håndtering. Tilberedning af opløsningen skal foregå i stinkskab. Personale, der tilbereder opløsningen, bør være iført beskyttelseskittel, beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og mundbind.

Der henvises til gældende nationale regler for administration og håndtering af cytostatika og andre lægemidler med toksisk effekt.

Medicinrester og affald bortskaffes i henhold til gældende regler.


Interaktion med aluminium

Aluminium i kontakt med Cisplatin Pfizer, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, giver udfældning af platin. Ved tilberedning og indgivelse må der derfor ikke anvendes utensilier indeholdende aluminium.


Tilberednings- og fortyndningsforskrifter

Den beregnede mængde Cisplatin Pfizer koncentrat til infusionsvæske, opløsning, tilsættes under sterile forhold til 1 liter natriumchlorid infusionsvæske 9 mg/ml. Den færdigtilberedte infusionsopløsning er en klar, farveløs eller gullig opløsning. Kontroller, at opløsningen er klar og fri for urenheder før administration. Kun klar opløsning uden synlige partikler må administreres.


Administrationsvej og blandbarhed

Behandling med Cisplatin Pfizer skal ske under nøje overvågning af læger med erfaring i cytostatikabehanding.


Den brugsfærdige infusionsvæske skal indgives ved intravenøs infusion. MÅ IKKE administreres ufortyndet.


Blandbarhed: Cisplatin Pfizer, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er blandbar med natriumkloridinfusionsvæske, opløsning 9 mg/ml.


Hydrering før behandling med cisplatin:

Intravenøs infusion af 100-200 ml/time i en periode på 6-12 timer med en samlet mængde på mindst 1 liter.


Hydrering efter afslutning af administration af cisplatin:

Intravenøs infusion af yderligere 2 liter i form af 100-200 ml pr. time i en periode på 6-12 timer.


Infusionsteknik: Kontrollér, at kanylespidsen forbliver i venen under hele administrations- tiden. Det er meget vigtigt at kontrollere dette med korte intervaller.

Hvis infusionen går ekstravasalt, afbrydes behandlingen straks. Køl direkte ned og hold kropsdelen i ro og nedkøl i 6-12 timer. Kontrollér omhyggeligt området omkring infusions- stedet. Opstår der tegn på nekrose, behandles dette som brandskade, og en plastikkirurg

kontaktes.


Opbevaring

Uåbnet pakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C. Må ikke opbevares koldt. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.


Færdigtilberedt infusion: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Andre holdbarhedstider og opbevaringsbetingelser sker på brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer under 25°C, med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Det fortyndede produkt må ikke opbevares i køleskab. Ved opbevaring over 6 timer skal infusionen beskyttes mod lys.


Forholdsregler ved spild og affaldshåndtering

Alle materialer, der har været anvendt til tilberedning eller indgift, eller som på nogen måde har været i kontakt med Cisplatin Pfizer, skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for cytotoksisk affald.


Beskyttelsesinstruktioner


Hud- og slimhindekontakt: Skyl med store mængder vand og afvask efterfølgende

omhyggeligt med sæbe og vand. Ved vedvarende problemer skal læge kontaktes.

Øjenkontakt: Skyl omgående og meget omhyggeligt med store mængder

vand.

Opsøg straks øjenlæge.

Indånding: Skyl næse og mund med vand. Opsøg straks læge.


Hætteglasset er omsluttet af en beskyttende krympefilm af plast - Onco-Tain. Den reducerer kontamineringsrisikoen, hvis hætteglasset går itu.