Axumin
fluciclovine (18F)
Axumin 1.600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3.200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
- Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Axumin
Sådan skal du bruge Axumin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (18F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt positron-emission tomografi (PET)-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.
Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:
har nyreproblemer
får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").
skal du undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen
må du ikke spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din sædvanlige medicin med lidt vand).
kan du lade vandet senest 60 minutter inden injektionen af Axumin. Du skal desuden undgå at lade vandet, indtil scanningen er fuldført.
Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin for nylig har taget/brugt anden medicin eller planlægger at tage/bruge anden medicin, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) i hver dosis. Dette svarer til 2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium til en voksen.
Der er en streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.
Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du
få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået lægemidlet.
Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
- Ændret smag i munden, ændret lugtesans, smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter EXP på etiketten på afskærmningen.
Aktivt stof: fluciclovin (18F).
En ml injektionsvæske indeholder 1.600 MBq fluciclovin (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og ToC.
En ml injektionsvæske indeholder 3.200 MBq fluciclovin (18F) på datoen og ToC. Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og ToC.
Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og ToC.
Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og ToC.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien.
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polen
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Spanien
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og administration af dette radioaktive lægemiddel.
Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].