Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Indlægsseddel: Information til brugeren


Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser


Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas. Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i

pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334


България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004


Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denne indlægsseddel blev senest ændret


u/


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.


Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.


Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension


Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.

    1. Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.

    2. Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.

    3. Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.

    4. Inspicer vaccinen igen:

      1. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug – udseendet af vaccinen må ikke være klar.

      2. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den

på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.


Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.