Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Ambirix
Sådan gives Ambirix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år. Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte. Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter. Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot). Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere. Små børn udvikler ikke altid alle symptomer. De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte. Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge. Nogle personer føler sig syge med
kvalme, feber, ømhed og smerter, mens andre bliver meget syge. Nogle kan føle voldsom træthed,
have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot). Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede. De kaldes hepatitis B ”smittebærere” og
kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet. Smittebærere har desuden risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. skrumpelever (cirrhose) eller leverkræft.
Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme. Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Som det er tilfældet med alle vacciner, er der nogle personer der ikke får den fulde virkning af vaccinen, som andre gør.
Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller B-virus.
Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus. Den beskytter ikke mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selv om disse muligvis giver samme symptomer som hepatitis A- eller B-virus.
du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B- infektion.
du har en alvorlig infektion med høj feber. Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen. En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Hvis noget af ovennævnte er gældende, må du ikke få Ambirix. Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 måneder – lægen kan vælge en anden vaccine.
du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker – injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse) – virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat. Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus). Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik – i tilfældet af, at det sker igen. Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller vacciner, for nylig har brugt anden medicin eller vacciner, eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt. Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat. Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og hepatitis B-virus). Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Det kan være nødvendigt at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller ”immunglobuliner”, som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion. Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum). Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lægen eller sundhedspersonalet vil give Ambirix som en injektion i en muskel. Almindeligvis er det i overarmen.
De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Hos meget små børn kan vaccinen gives i lårmusklen.
Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer. Hver vaccination bliver givet ved et separat lægebesøg.
Vaccinationerne vil blive givet inden for 12 måneder.
Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Lægen vil rådgive omkring et eventuelt behov for ekstra doser og fremtidige doser, der genopfrisker vaccinationen (booster dosering).
Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer. Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske og anafylaktiske reaktioner – mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
hovedpine
appetitmangel
træthed eller irritabilitet
smerte og rødme hvor injektionen blev givet
feber
døsighed
mave- og fordøjelsesgener
hævelse hvor injektionen blev givet
utilpashed
diarré, kvalme
reaktioner hvor injektionen blev givet
svimmelhed
mavesmerter
opkastning
betændelse i øvre luftveje
muskelsmerter
lavt blodtryk
smerter i leddene
kløe, udslæt
prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske
influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
udslæt (nældefeber)
Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
besvimelse
nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
dissemineret sklerose
hævet rygmarv pga. rygmarvsbetændelse
unormale leverprøver
hævelse eller infektion i hjernen
betændelse i blodkar
forstyrrelser i hjernen
hævelse af ansigt, mund og svælg
kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
midlertidig betændelsestilstand i nerverne, som medfører smerte, svaghed eller lammelse i arme eller ben, og som ofte breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom)
krampeanfald
nervebetændelse
forstyrrelser i synsnerven
føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
ledsmerter og hævede led på grund af betændelse, muskelsvaghed
blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
øget risiko for blødning og blå mærker, samt blåviolette eller rødbrune mærker på huden på grund af forandringer i blodet (nedsat antal blodplader)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Vaccinen må ikke nedfryses, da nedfrysning ødelægger vaccinen. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer er:
Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2 720 ELISA units
Hepatitis B-overfladeantigen3,4 20 mikrogram
1Produceret på human diploid (MRC-5) -celler
2Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al3+
3Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
4Adsorberet til aluminiumphosphat 0,4 milligram Al3+
De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas. Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i
pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Vaccinen skal resuspenderes inden brug. Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen.
Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Inspicer vaccinen igen:
Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brug – udseendet af vaccinen må ikke være klar.
Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension – vend den
på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder – inspicer derefter igen.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.