Ofev
nintedanib
nintedanib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Sådan skal du tage Ofev
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib, et lægemiddel, der tilhører klassen af såkaldte tyrosinkinasehæmmere, og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF), andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype og systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS) hos voksne.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden. Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt
at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere yderligere dannelse af arvæv og stivhed i
lungerne.
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype
Udover IPF er der andre sygdomme, hvor vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden (lungefibrose) og vedvarende forværres (progressiv fænotype). Eksempler på disse sygdomme er overfølsomhedspneumonitis, autoimmune ILS (f.eks. reumatoid artrit-relateret ILS), idiopatisk nonspecifik interstitiel pneumoni, uklassificerbar idiopatisk interstitiel pneumoni og andre ILS. Ofev hjælper med at reducere yderligere dannelse af arvæv og stivhed i lungerne.
Systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS)
Systemisk sklerodermi (SSc) er en sjælden, kronisk autoimmun sygdom, der påvirker bindevævet i mange dele af kroppen. SSc forårsager fibrose (dannelse af arvæv og stivhed) af huden og andre indre organer, såsom lungerne. Når lungerne er påvirket af fibrose, kaldes det interstitiel lungesygdom (ILS), og derfor kaldes tilstanden SSc-ILS. Fibrose i lungerne reducerer evnen til at transportere ilt til blodbanen og vejrtrækningsevnen nedsættes. Ofev hjælper med at reducere yderligere dannelse af arvæv og stivhed i lungerne.
hvis du er gravid,
hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,
hvis du har eller har haft problemer med leveren,
hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, eller hvis der er blevet målt en øget mængde protein i din urin,
hvis du har eller har haft problemer med blødning,
hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper,
hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer,
hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),
hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages,
hvis du har for højt blodtryk,
hvis du har et unormalt højt blodtryk i lungeblodkarrene (pulmonal hypertension),
hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev.
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,
hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);
hvis du kaster op eller har kvalme;
hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt. Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer;
hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal
perforation). Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller
divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod
betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko;
hvis du får en kombination af stærke smerter eller kramper i maven, rødt blod i afføringen eller diarré, da det kan være tegn på en tarmbetændelse pga. utilstrækkelig blodtilførsel;
hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn
på en blodprop i en vene (en type blodkar);
hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning,
da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;
hvis du får en større blødning;
hvis du oplever blå mærker, blødning, feber, træthed og forvirring. Dette kan være et tegn på skader på blodkarrene, kaldet trombotisk mikroangiopati (TMA).
Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også naturlægemidler og
lægemidler, der er købt uden recept.
Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.
Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4):
et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)
et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)
et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).
Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev:
et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)
lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)
et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Du skal have taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid, inden du starter behandlingen med Ofev. Kontakt lægen.
Prævention
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, når de begynder at tage Ofev, mens de tager Ofev og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder der er de bedste for dig.
Opkastning og/eller diarré eller andre tilstande i mave-tarm-kanalen kan påvirke optagelsen af oral hormonel prævention, såsom p-piller, og kan nedsætte deres virkning. Hvis du oplever
disse tilstande, skal du derfor tale med din læge om en alternativ og mere hensigtsmæssig
præventionsmetode.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, eller har mistanke om, at du kan være gravid, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Amning
Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for skade på det ammede barn.
Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag). Tag én kapsel to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges. Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid. Kapslen må ikke åbnes eller knuses (se afsnit 5).
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel. Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på
100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger.
Idiopatisk lungefibrose (IPF)
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Mavesmerter
Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Opkastning
Appetitløshed
Vægttab
Blødning
Udslæt
Hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Betændelse i tyktarmen
Alvorlige leverproblemer
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Højt blodtryk (hypertension)
Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjede niveauer af bilirubin
Kløe
Hjerteanfald
Hårtab (alopeci)
Øget mængde protein i din urin (proteinuri)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Nyresvigt
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Andre kroniske fibroserende interstitielle lungesygdomme (ILS) med en progressiv fænotype
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Opkastning
Appetitløshed
Mavesmerter
Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Vægttab
Højt blodtryk (hypertension)
Blødning
Alvorlige leverproblemer
Udslæt
Hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Betændelse i tyktarmen
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjede niveauer af bilirubin
Kløe
Hjerteanfald
Hårtab (alopeci)
Øget mængde protein i din urin (proteinuri)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Nyresvigt
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Systemisk sklerodermi-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILS)
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Opkastning
Smerter i den nedre del af kroppen (maven)
Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Blødning
Højt blodtryk (hypertension)
Appetitløshed
Vægttab
Hovedpine
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Betændelse i tyktarmen
Alvorlige leverproblemer
Nyresvigt
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Udslæt
Kløe
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hjerteanfald
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Gulsot, som er en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjede niveauer af bilirubin
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og
arterielle dissektioner)
Hårtab (alopeci)
Øget mængde protein i din urin (proteinuri)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker.
Hvis du kommer i kontakt med kapselindholdet, skal du straks vaske hænderne med rigelige mængder vand (se afsnit 3).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2) Kapselskal: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,
gul (E172)
Printblæk: Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med
Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:
30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. S r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. Z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.