Rotarix
rotavirus vaccine, live
rotavirus-vaccine, levende
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Sådan gives Rotarix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus. Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.
Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn. Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus. De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt. En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
hvis dit barn har diaré eller kaster op. Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før dit barn får Rotarix, hvis
han/hun har tæt kontakt til personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer i din husstand.
Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
han/hun har gener fra maven eller tarmen.
han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion, som Rotarix giver. Amningen kan fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Denne vaccine indeholder 13,5 mg sorbitol pr. dosis.
Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Denne vaccine indeholder 0,15 mikrogram phenylalanin i hver dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis dit barn har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix. Vaccinen (1 ml væske) gives i munden. Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger. Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen. Begge doser skal være givet i 24-ugers-alderen, dog
helst inden 16-ugers-alderen.
Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg. Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
diarré
irritabilitet.
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
luft fra tarmen
betændelse i huden.
Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix, omfatter:
meget sjælden: nældefeber (urticaria)
meget sjælden: en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination). Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
blod i afføringen
længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen. Kvalme, opkastning,
mavekramper eller diaré kan være tegn på mave-tarmkatar.
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme. Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 106,0 CCID50
*fremstillet på veroceller
- Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:
Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (E 420), aminosyrer (indeholdende phenylalanin), Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (indeholdende phenylalanin, natrium, glucose og andre substanser), (se også afsnit 2, ”Rotarix indeholder sorbitol, saccharose, glucose, phenylalanin og natrium”)
Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand
Pulver og solvens til oral suspension.
Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske. Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
De to komponenter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen. Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0) 1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441
Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Før rekonstituering:
Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant. Solvensen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller for usædvanligt udseende.
Efter rekonstituering:
Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Før administration skal den rekonstituerede vaccine også undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Såfremt der observeres fremmede partikler eller usædvanligt udseende, skal vaccinen kasseres.
Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Overførsels- aggregat
Glasbeholder
applikator
Beskyttelses- hætte til den orale applikator
Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Omryst den orale applikator med solvens kraftigt. Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Fjern beskyttelseshætten fra den orale
applikator.
Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet. Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene. Dette udseende er normalt.
Træk hele blandingen tilbage i den orale
applikator.
Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Denne vaccine er kun til oral anvendelse. Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling. Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
11. Må ikke injiceres.
Hvis den klargjorte vaccine skal opbevares midlertidigt, før den bruges sættes beskyttelseshætten på den orale applikator. Den orale applikator med vaccine skal omrystes forsigtigt igen før den indgives. Vaccinen må ikke indsprøjtes.