Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Indlægsseddel: Information til brugeren


Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy

  3. Sådan skal du tage Biktarvy

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:

    • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)

    • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)

    • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)


      Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.


      Biktarvy nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy Tag ikke Biktarvy

    • Hvis du er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

    • Hvis du for tiden tager et af disse lægemidler:

      • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose

      • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.


        Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Biktarvy. Fortæl det omgående til din læge. Advarsler og forsigtighedsregler

        Kontakt lægen, før du tager Biktarvy:


    • Hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis. Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer. Hvis du har hepatitis B-infektion, vil lægen overveje nøje, hvilken behandling, der er bedst for dig.


    • Hvis du har hepatitis B-infektion. Leverproblemer kan forværres, når du stopper med at tage Biktarvy.

      Du må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis du har hepatitis B. Kontakt lægen først. Du finder

      yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.


    • Hvis du har haft nyresygdom eller hvis prøver har vist problemer med dine nyrer. Ved påbegyndelse af og under behandling med Biktarvy kan din læge bestille blodprøver for at overvåge, hvordan dine nyrer virker.

      Mens du tager Biktarvy


      Når du begynder med at tage Biktarvy, skal du holde øje med:


    • Tegn på betændelse eller infektion

    • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer


      Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4,

      Bivirkninger, for yderligere oplysninger.


      Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan du muligvis opleve nyreproblemer, når du tager Biktarvy i en langvarig periode (se Advarsler og forsigtighedsregler).


      Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens du tager Biktarvy, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.


      Børn og unge


      Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Der er endnu ikke lavet undersøgelser med brug af Biktarvy hos børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Biktarvy


      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Biktarvy kan påvirke eller påvirkes af anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Biktarvy eller anden medicin i dit blod påvirkes. Dette kan forhindre, at din medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer din dosis eller kontrollerer dit blod.

      Lægemidler, der aldrig må tages sammen med Biktarvy:

    • rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose

    • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.


      Hvis du tager nogen af disse lægemidler, må du ikke tage Biktarvy. Fortæl det straks til lægen. Kontakt lægen, hvis du tager:

    • lægemidler, der anvendes til at behandle hiv og/eller hepatitis B, og som indeholder:

      • adefovir-dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil

    • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, og indeholder:

      • azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin

    • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder:

      • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin

    • immunundertrykkende midler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom ciclosporin

    • lægemidler til heling af mavesår, der indeholder sucralfat


      Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte din læge.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager:

    • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid

    • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern


      Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Biktarvy, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

      Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: Du skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium. Ellers skal du tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.

      Jerntilskud: Du skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.


      Graviditet og amning


    • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

    • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, og spørg om de potentielle fordele og risici for dig og dit barn i forbindelse med din antiretrovirale behandling.


      Hvis du har taget Biktarvy under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.


      Du må ikke amme, mens du er i behandling med Biktarvy, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Det anbefales, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken. Tal med lægen først, hvis du virkelig ønsker at amme.


      Trafik- og arbejdssikkerhed


      Biktarvy kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Biktarvy.

      Biktarvy indeholder natrium


      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Biktarvy


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er:


    Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.

    Biktarvy-blisterpakningen til 30 dage indeholder fire blisterkort med 7 tabletter og et blisterkort med 2 tabletter. For at hjælpe med at holde styr på din medicin i 30 dage er ugedagene trykt på blisterkortene med 7 tabletter og du kan skrive de relevante ugedage på blisterkortet med 2 tabletter. Multipakningen til 90 dage indeholder tre pakninger til 30 dage.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager:

    • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid

    • mineraltilskud eller vitaminer, der indeholder magnesium eller jern

      Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy. Hvis du er i dialyse, skal du tage din daglige dosis Biktarvy efter dialysen er gennemført.

      Hvis du har taget for meget Biktarvy


      Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan du have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).


      Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen eller æsken med, så du let kan vise, hvad du har taget.


      Hvis du har glemt at tage Biktarvy

      Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Biktarvy. Hvis du har glemt at tage en dosis:

    • Hvis du kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager

      Biktarvy på, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som

      sædvanligt.

    • Hvis du kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Biktarvy på, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.


      Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget Biktarvy, skal du tage en ny tablet. Hvis du kaster op mere end 1 time efter, at du har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.

      Hold ikke op med at tage Biktarvy


      Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med din læge. Hvis du holder op med at tage Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling. Hvis Biktarvy stoppes uanset årsagen, skal du tale med din læge, før du igen begynder at tage Biktarvy tabletter.


      Når du snart ikke har mere af Biktarvy, skal du bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid. Sygdommen kan så blive sværere at behandle.


      Hvis du har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Biktarvy uden først at konsultere din læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af din hepatitis, hvilket kan være livstruende.


      Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen


    • Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden

      hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos

      personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.


    • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter du begynder at tage lægemidler for hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart. Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:

      • muskelsvaghed

      • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

      • hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet


        Hvis du bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal du straks fortælle det til din læge.


        Almindelige bivirkninger

        (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • depression

    • unormale drømme

    • hovedpine

    • svimmelhed

    • diarré

    • kvalme

    • træthed

      Ikke almindelige bivirkninger

      (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

    • opkastning

    • mavesmerter

    • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)

    • afgang af tarmluft (flatulens)

    • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)

    • kløe (pruritus)

    • udslæt

    • nældefeber (urticaria)

    • ledsmerter (artralgi)

    • selvmordstanker og selvmordsforsøg (især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)

    • angst

    • søvnforstyrrelser


      Blodprøver kan også vise:

    • højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet


      Sjældne bivirkninger

      (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er en alvorlig, livstruende tilstand, som normalt begynder med influenzalignende symptomer. Et par dage senere fremkommer andre symptomer, herunder:

      • Smertefuld rød eller lilla hud, der ser brændt ud og skaller af

      • Blærer på huden, i munden, næsen og på kønsdelene

      • Røde, smertende øjne, der løber i vand


        Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du straks stoppe med medicinen og fortælle det til lægen med det samme.


        Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen. Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

        Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).


    • Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

      • stivhed i led

      • smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

      • bevægelsesbesvær

    Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.


    Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

    Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen eller blisterkortene efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Tabletbeholder

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

    Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.


    Blister

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Brug ikke tabletterne, hvis folien på

    blisteren er brudt eller perforeret.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Biktarvy indeholder

Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver Biktarvy tablet indeholder bictegravirnatrium svarende til 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.


Øvrige indholdsstoffer


Tabletkerne

Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.


Filmovertræk

Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Biktarvy filmovertrukne tabletter er lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.


Tabletterne fås enten i en tabletbeholder eller en blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Tabletbeholder

Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere, hver med 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.


Blister

Biktarvy fås også i blisterpakninger med 30 tabletter og i multipakninger med 3 æsker, hver med 30 tabletter. Hver pakning har 4 x blisterkort med 7 tabletter og 1 x blisterkort med 2 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland


Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret