Biktarvy
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Biktarvy
Sådan skal du tage Biktarvy
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
Biktarvy er en enkelt tablet til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne.
Biktarvy nedsætter mængden af hiv i din krop. Dette vil forbedre dit immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Biktarvy. Fortæl det omgående til din læge. Advarsler og forsigtighedsregler
Du må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis du har hepatitis B. Kontakt lægen først. Du finder
yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.
•
Når du begynder med at tage Biktarvy, skal du holde øje med:
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen. Se punkt 4,
Bivirkninger, for yderligere oplysninger.
Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan du muligvis opleve nyreproblemer, når du tager Biktarvy i en langvarig periode (se Advarsler og forsigtighedsregler).
Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Hvis du tager nogen af disse lægemidler, må du ikke tage Biktarvy. Fortæl det straks til lægen. Kontakt lægen, hvis du tager:
adefovir-dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxil
azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Biktarvy, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, og spørg om de potentielle fordele og risici for dig og dit barn i forbindelse med din antiretrovirale behandling.
Hvis du har taget Biktarvy under din graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget nukleosid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er) i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Biktarvy kan forårsage svimmelhed. Kør ikke motorkøretøj, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Biktarvy.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Biktarvy-blisterpakningen til 30 dage indeholder fire blisterkort med 7 tabletter og et blisterkort med 2 tabletter. For at hjælpe med at holde styr på din medicin i 30 dage er ugedagene trykt på blisterkortene med 7 tabletter og du kan skrive de relevante ugedage på blisterkortet med 2 tabletter. Multipakningen til 90 dage indeholder tre pakninger til 30 dage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du tager:
Se punkt 2 for yderligere oplysninger om brug af disse lægemidler sammen med Biktarvy. Hvis du er i dialyse, skal du tage din daglige dosis Biktarvy efter dialysen er gennemført.
Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Biktarvy, kan du have højere risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen eller æsken med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Biktarvy. Hvis du har glemt at tage en dosis:
Biktarvy på, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis som
sædvanligt.
Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos
personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.
muskelsvaghed
svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet
Hvis du bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal du straks fortælle det til din læge.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
depression
unormale drømme
hovedpine
svimmelhed
diarré
kvalme
træthed
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
opkastning
mavesmerter
problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
afgang af tarmluft (flatulens)
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem)
kløe (pruritus)
udslæt
nældefeber (urticaria)
ledsmerter (artralgi)
selvmordstanker og selvmordsforsøg (især hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
angst
søvnforstyrrelser
Blodprøver kan også vise:
højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er en alvorlig, livstruende tilstand, som normalt begynder med influenzalignende symptomer. Et par dage senere fremkommer andre symptomer, herunder:
Smertefuld rød eller lilla hud, der ser brændt ud og skaller af
Blærer på huden, i munden, næsen og på kønsdelene
Røde, smertende øjne, der løber i vand
Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du straks stoppe med medicinen og fortælle det til lægen med det samme.
Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen. Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Knogleproblemer. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Biktarvy kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:
stivhed i led
smerter (især i hofter, knæ og skuldre)
bevægelsesbesvær
Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen eller blisterkortene efter {EXP}. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Må ikke anvendes, hvis forseglingen over beholderens åbning er brudt eller mangler.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Brug ikke tabletterne, hvis folien på
blisteren er brudt eller perforeret.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne
Microkrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmovertræk
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172).
Biktarvy filmovertrukne tabletter er lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Tabletterne fås enten i en tabletbeholder eller en blisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere, hver med 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.
Biktarvy fås også i blisterpakninger med 30 tabletter og i multipakninger med 3 æsker, hver med 30 tabletter. Hver pakning har 4 x blisterkort med 7 tabletter og 1 x blisterkort med 2 tabletter.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700