Risperidon Ratiopharm
risperidone
Gem indlægssedlen, De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Risperidon ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Risperidon ratiopharm
Sådan skal De tage Risperidon ratiopharm
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Risperidon ratiopharm filmovertrukne tabletter tilhører den gruppe medicin som kaldes antipsykotika. Risperidon ratiopharm filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende:
Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre. Alternative (uden lægemidler) behandlinger bør have været afprøvet forud.
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos børn med indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med adfærdsvanskeligheder.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Risperidon ratiopharm (anført i pkt. 6 nedenfor).
Tal med lægen eller apoteket, før De tager Risperidon ratiopharm, hvis De ikke er sikker på, om ovenstående tilfælde er relevante for dem.
har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis De har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. Risperidon ratiopharm kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.
kender til nogle faktorer, som kan gøre Dem disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
har oplevet ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
har en tilstand med feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
har Parkinsons sygdom eller demens.
har sukkersyge (diabetes).
har epilepsi.
har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.
har nyreproblemer.
har leverproblemer.
har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet eller, hvis De har en svulst, der muligvis er afhængig af prolaktin.
Tal med lægen eller apoteket, før De tager Risperidon ratiopharm, hvis De ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.
Risperidon kan forårsage vægtøgning. Ældre med demens
Der er en øget risiko for slagtilfælde hos ældre patienter med demens. De bør ikke tage risperidon, hvis De
har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
De bør jævnligt se Deres læge under behandling med risperidon.
Søg straks læge, hvis De eller Deres pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller
pludselig svaghed eller følelsesløshed i Deres ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også
selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.
Børn og unge
Andre årsager til aggressiv opførsel skal være udelukket inden behandling af adfærdsvanskeligheder påbegyndes.
Hvis der opstår træthed under behandling med risperidon, kan en ændring i indtagelsestidspunktet mindske
opmærksomhedsproblemer.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er på recept samt naturmedicin og kosttilskud.
Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvisDe bruger et eller flere af følgende:
Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Medicin, som sænker hjerterytmen
Medicin, som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (f.eks. bestemte vanddrivende midler)
Medicin mod forhøjet blodtryk. Risperidon ratiopharm kan forårsage lavt blodtryk.
Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Risperidon ratiopharm indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Følgende medicin kan mindske virkningen af risperidon
Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Phenobarbital.
Hvis De begynder eller ophører behandling med disse midler, skal De muligvis have en anden dosis af risperidon.
Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon
Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)
Hvis De begynder eller ophører behandling med disse midler, skal De muligvis have en anden dosis af risperidon.
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon Tal med lægen eller apoteket, før De tager Risperidon ratiopharm, hvis De ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for Dem.
Risperidon ratiopharm kan tages med eller uden mad. Drik ikke alkohol, når De tager Risperidon ratiopharm.
Tal med lægen, før De bruger Risperidon ratiopharm, hvis De er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis De ammer. Lægen vil afgøre, hvis De kan tage Risperidon ratiopharm.
Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når Risperidon ratiopharm blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten. Alle problemer forsvandt dog igen.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed
Behandlingen med Risperidon ratiopharm kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. De må
ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før De har talt med lægen.
Risperidon ratiopharm indeholder Laktose. Kontakt Lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Voksne
Den normale startdosis vil typisk. være på 2 mg på den første dag og kan forøges til 4 mg på den anden dag.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere Deres dosis, alt efter, hvordan De reagerer på behandlingen
De fleste opnår god effekt med daglige doser på mellem 4 til 6 mg
Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser. Lægen vil fortælle Dem, hvad der er bedst for Dem.
Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.
Det er muligt, at lægen øger Derea dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.
Lægen vil fortælle Dem, hvad der er bedst for Dem.
Børn og unge
Børn under 18 år må ikke behandles med Risperidon ratiopharm for skizofreni.
Voksne
Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere Deres dosis gradvist, alt efter hvordan De reagerer på behandlingen.
De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
Ældre
Startdosis er normalt 0,5 mg to gange dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere Deres dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt, alt efter hvordan De reagerer på behandlingen.
Børn og unge
Børn under 18 år må ikke behandles med Risperisdon ratiopharm for bipolar mani.
Voksne (herunder ældre)
Startdosis er normalt 0,25 mg to gange dagligt.
Det er herefter muligt, at lægen vil justere Deres dosis gradvist alt efter, hvordan De reagerer på behandlingen.
De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt. Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt.
Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Dosis afhænger af barnets vægt: Til børn, som vejer under 50 kg
Startdosis er normalt 0,25 mg én gang dagligt
Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt
Til børn, som vejer 50 kg eller derover
Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt
Dosis kan herefter justere dosis gradvist hver anden dag med 0,50 mg pr. dag
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger. Børn under 5 år må ikke behandles med Risperidon ratiopharm for destruktiv adfærd.
Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.
Øgning af dosis bør foregå langsommere hos disse patienter.
Risperidon ratiopharm bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
Tag altid Risperidon ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin De skal tage og hvor længe. Det afhænger af Deres tilstand, og er forskelligt fra person til person. Den mængde medicin, De skal tage, er forklaret i underafsnittet "Hvor meget" nedenfor.
Tabletten skal synkes med et glas vand.
Søg straks Deres læge. Medbring medicinpakningen.
De kan få symptomer som døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk, unormalt hjerteslag eller krampeanfald
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til Deres næste dosis, skal De dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. Kontakt lægen, hvis De glemmer at tage to eller flere doser.
De bør ikke holde op med at tage Risperidon ratiopharm, medmindre De får besked på det af lægen, da Deres symptomer kan vende tilbage. Hvis Deres læge beslutter at stoppe Deres behandling med Risperidon ratiopharm, kan Deres dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Risperidon ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
har demens eller oplever en pludselig ændring i Deres mentale tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller tilfælde af sløret tale, som kan vare selv en kort tid. Disse kan være symptomer på slagtilfælde.
oplever feber, muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
er en mand og har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.
oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Følgende bivirkninger kan forekomme:
Parkinsonisme. Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer. Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer. Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Hovedpine, søvnproblemer.
Døsighed, træthed, rastløshed, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed, udmattelse, søvnforstyrrelser.
Opkastning, diaré, forstoppelse, kvalme, forøget appetit, mavesmerter eller mavegener, ondt i halsen, mundtørhed.
Vægtøgning, forhøjet legemstemperatur, nedsat appetit.
Åndedrætsbesvær, lungebetændelse, influenza, luftvejsinfektion, sløret syn, forstoppet næse, næseblod, hoste.
Urinvejsinfektion, sengevædning.
Muskelkramper, ufrivillige bevægelser i ansigt eller i arme og ben, ledsmerter, rygsmerter, hævelser i arme og ben, smerter i arme og ben.
Hududslæt, rødme på huden.
Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Stigning i blodets indhold af hormonet prolaktin.
Forhøjet indtagelse af væske, problemer med at holde på afføringen, tørst, meget hård afføring, hæshed eller stemmeforstyrrelser,.
Lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, blærebetændelse, bihulebetændelse, virusinfektion, ørebetændelse, halsbetændelse, hudbetændelse, øjenbetændelse, maveinfektion, løbende øjne, svampeinfektion i neglene.
Ledningsforstyrrelser i hjertet, blodtryksfald, når De rejser Dem, lavt blodtryk, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG), unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, hurtigt eller langsommelig hjerteslag.
Problemer med at holde på vandet, smerter ved vandladning, hyppig vandladning.
Forvirring, opmærksomhedsforstyrrelser, bevidsthedssvækkelse, stort søvnbehov, nervøsitet, opstemthed (mani), energimangel og brist på intresse.
Stigning i blodsukker, stigning i leverenzymer, fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), , forhøjet eosinofiltal (hvide blodlegemer, som bidrager til at bekæmpe allergi og astma), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
Muskelsvaghed, muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
Sår på huden, hudsygdomme, tør hud, intens hudkløe, bumser, hårtab, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt, olieagtig hudbetændelse.
Udebleven menstruation, seksuelle funktionsforstyrrelser, rejsningsproblemer, manglende sædafgang, sædafgangsforstyrrelser, mælkeflåd, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift, menstruationsforstyrrelser, udflåd fra skeden.
Besvimelse, gangforstyrrelser, sløvhed, nedsat appetit og deraf følgende underernæring og lav legemsvægt, utilpashed, balanceforstyrrelser, allergi, væskeansamling, taleforstyrrelser, kulderystelser, unormal koordination.
Smertefuld lysoverfølsomhed, øget blodforsyning til øjet, hævede øjne og øjenlåg, øjentørhed, øget tåreflåd..
Luftvejsforstyrrelser, blokkerede lunger, knitrende lyd i lungerne, blokkerede luftveje, talebesvær, synkebesvær, hoste med opspyt, hæs/hvæsende vejrtrækning, influenzalignende sygdom, blokkerede bihuler.
Manglende reaktion på stimulation, bevidstløshed, pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller tilfælde af sløret tale, som varer mindre end 24 timer (mindre slagtilfælde eller slagtilfælde), ufrivillige bevægelser i ansigt, arme eller ben, ringen for ørerne, hævelse i ansigtet.
Manglende evne til at opnå orgasme, menstruationsforstyrrelser
Skæl.
Lægemiddelallergi, kulde i arme og ben, hævede læber, betændelse i læberne.
Grøn stær (forhøjet tryk i øjet), nedsat synsstyrke, skorper i øjnene, øjenrulning.
Mangel på følelser.
Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger, hævelser overalt i kroppen, seponeringssyndrom (som optræder, når man holder op med at tage et lægemiddel), nedsat legemstemperatur.
Hurtigt overfladisk åndedræt, hævelse i næsen, åndedrætsbesvær i søvne, kronisk ørebetændelse.
Tilstopning af tarmene.
Nedsat blodforsyning til hjernen.
Fald i antallet af hvide blodlegemer, utilstrækkelig produktion af det hormon, som styrer urinudskillelsen.
Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter, bevægelsesforstyrrelser.
Koma på grund af ukontrolleret diabetes.
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Betændelse i bugspytkirtlen.
Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Svær allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og shock.
Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Langvarig og smertefuld rejsning.
Farligt forhøjet indtagelse af væske.
Nedenstående bivirkninger er set ved brug af risperidon som indgives ved langtidsvirkende injektion. Tal med lægen, hvis De får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om De ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med risperidon:
Tarminfektion.
Byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem.
Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af bakterieinfektioner.
Depression.
Kramper.
Blinken med øjnene.
Fornemmelse af, at alt kører rundt, eller at du svajer.
Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Tandpine, krampe i tungen.
Smerter i endeballen
Vægttab.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Risperidon ratiopharm efter den udløbsdato, der der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Risperidon ratiopharm 0,5 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Risperidon ratiopharm 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg: Ingen særlige forholdsregler.
Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er risperidon. En tablet indeholder henholdsvis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg risperidon.
De øvrige indholdsstoffer er lactose, vandfri, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret majsstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, titaniumdioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) (kun for 0,5 mg).
0,5 mg tablet: Lysegul, oval, bikonveks filmovertrukken tablet med delekærv og mærket T på en side, størrelse 8 mm x 5 mm.
1 mg tablet: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv og mærket T1, 8 mm x 5 mm. 2 mg tablet: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv og mærket T2, 10 mm x 5 mm.
mg tablet: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv og mærket T3, 11 mm x 6,5 mm.
mg tablet: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv og mærket T4, 14 mm x 7,5 mm.
Tabletterne kan deles i to lige store deler. Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 6, 6x1,10 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1
tabletter.
Beholdere (HDBE): 100, 500 tabletter.
Det er muligt, at ikke alle de anførte pakningsstørrelser markedsføres
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, D-89143 Blaubeuren, Tyskland
ratiopharm A/S, Slotsmarken 12, st. tv., 2970 Hørsholm Tel.: 45 46 06 60