Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
nitisinone
nitisinon
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Nitisinone MDK til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone MDK
Sådan skal De tage Nitisinone MDK
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Nitisinone MDK er nitisinon. Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper).
Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre).
hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nitisinone MDK (angivet i punkt 6).
De må ikke amme, mens De tager dette lægemiddel, se punktet ”Graviditet og amning”.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Nitisinone MDK,
Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon. Hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på
øjnene,skal De straks kontakte Deres læge for en øjenundersøgelse. Problemer med øjnene, se punkt 4, kan være et tegn på utilstrækkelig kontrol med kosten.
Under behandlingen vil der blive taget blodprøver, for at Deres læge kan kontrollere, om behandlingen er tilstrækkelig, og for at sikre, at der ikke er nogen mulige bivirkninger, der medfører sygdomme i blodet.
Deres lever vil blive kontrolleret med regelmæssige mellemrum, fordi sygdommen påvirker leveren. Opfølgning skal foretages af Deres læge hver 6. måned. Hvis De oplever bivirkninger, anbefales
kortere intervaller.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Nitisinon kan påvirke virkningen af andre lægemidler såsom:
lægemidler mod epilepsi (såsom phenytoin)
lægemidler mod blodpropper (såsom warfarin)
Hvis De begynder med at tage behandlingen med nitisinone sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Sikkerheden ved lægemidlet er ikke blevet undersøgt hos gravide og ammende kvinder.
Kontakt Deres læge, hvis De planlægger at blive gravid. Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet ”Tag ikke Nitisinone MDK”.
Lægemidlet påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis De imidlertid oplever bivirkninger, der påvirker synet, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet igen er normalt (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandling med lægemidlet skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af sygdommen (arvelig tyrosinæmi type 1).
Den anbefalede totale daglige dosis er 1 mg/kg legemsvægt taget oralt (gennem munden). Lægen vil justere dosis individuelt. Det anbefales at tage dosen én gang dagligt. Da der imidlertid kun foreligger begrænsede data for patienter, der vejer under 20 kg, anbefales det at dele den totale daglige dosis på to daglige doser hos denne patientpopulation.
Hvis De har problemer med at synke kapslerne, kan De åbne kapslen og blande pulveret med en lille smule vand eller diætpulver lige inden indtagelse.
Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har glemt at tage en dosis.
Hvis De har indtryk af, at lægemidlet ikke virker korrekt, så tal med Deres læge. De må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at have talt med Deres læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger med forbindelse til øjnene, skal De straks kontakte
Deres læge med henblik på en øjenundersøgelse. Behandling med nitisinon fører til forhøjede
tyrosinniveauer i blodet, hvilket kan give anledning til symptomer i forbindelse med øjnene. Almindelige bivirkninger med forbindelse til øjnene (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), og som skyldes forhøjede tyrosinniveauer, omfatter øjenbetændelse (bindehindebetændelse - konjunktivitis), uklarhed og betændelse i hornhinden (keratitis), lysfølsomhed (fotofobi) og øjensmerter. Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Andre almindelige bivirkninger
nedsat antal blodplader (trombocytopeni) og hvide blodlegemer (leukopeni), mangel på visse hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Andre ikke almindelige bivirkninger
øget antal hvide blodlegemer (leukocytose)
kløen (pruritus), betændelse i huden (eksfoliativ dermatitis), udslæt.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys. Efter første åbning af flasken kan lægemiddel opbevares i en enkelt periode på 2 måneder ved en temperatur på ikke over 25 °C, hvorefter det skal kasseres.
Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: nitisinon.
Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapslens indhold: Prægelatiniseret majsstivelse Kapselskallen:
gelatin
titandioxid (E 171) Trykfarve:
sort jernoxid (E 172), shellac-glasur
Nitisinone MDK hårde kapsler er 15,7 mm lange, hvide, ugennemsigtige, hårde og lavet af gelatine, påtrykt ” Nitisinone” på selve kapslen og styrken ”2 mg”, ”5 mg”, ”10 mg” eller ”20 mg” på hætten med sort farve. Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver.
Kapslerne er pakket i plasticflasker. Hver flaske indeholder 60 hårde kapsler. Hver æske indeholder en flaske.
MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park New Mallow Road
Cork, T23 AT2P, Irland
Elara Pharmaservices Europe Limited 239 Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin, Dublin
D15 KV21, Irland
Andre oplysninger
De kan finde yderligere oplysninger om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside