Ondansetron Accord
ondansetron
ondansetron
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ondansetron 2 mg/ml opløsning til injektion eller infusion til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Navnet på dette lægemiddel er Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning, men det vil blive omtalt som Ondansetron Accord i denne indlægsseddel.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Ondansetron Accord
Sådan skal du bruge Ondansetron Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ondansetron Accord indeholder det aktive stof ondansetron, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiemetika.
Ondansetron Accord bruges til
Forebyggelse af kvalme (at man føler sig syg) og opkastning (at man er syg) forårsaget af
kemoterapi mod kræft hos voksne eller børn over 6 måneder
strålebehandling af kræft hos voksne
Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operationer på voksne og børn over 1 måned.
Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du eller dit barn er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Accord (angivet i pkt. 6) eller over for lignende lægemidler, f.eks. granisetron eller dolasetron.
hvis du eller dit barn tager apomorfin (et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom).
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Ondansetron Accord.
hvis du eller dit barn har tarmforsnævringer eller lider af alvorlig forstoppelse. Ondansetron kan gøre det værre.
hvis du eller dit barn har leverproblemer.
- hvis du eller dit barn har haft hjerteproblemer eller tager medicin til behandling af hjerteproblemer (f.eks. kongestivt hjertesvigt, der forårsager åndenød og hævede ankler.
hvis du eller dit barn har uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
hvis du eller dit barn er allergisk over for lægemidler svarende til ondansetron, såsom granisetron eller palonosetron
hvis du eller dit barn skal have fjernet mandlerne. Behandling med ondansetron kan skjule symptomer på indre blødninger.
hvis du eller dit barn har problemer med saltniveauerne i blodet, såsom niveauerne af kalium, natrium og magnesium.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig eller dit barn, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får injektion med ondansetron.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager en eller flere af følgende lægemidler:
Phenytoin (bruges til behandling af epilepsi og hjertearytmier). Ondansetrons virkning kan blive svækket.
Carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi og nervesmerter). Ondansetrons virkning kan blive svækket.
Rifampicin til behandling af infektioner som tuberkulose (TB). Ondansetrons virkning kan blive svækket.
Antibiotika såsom, erythromycin og ketoconazol
Antiarytmika (lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme) såsom amiodaron
Betablokkere (brugt til behandling af visse hjerte- og øjenproblemer, angst eller forebyggelse af migræne) såsom atenolol og timolol
Tramadol (bruges til behandling af smerter). Ondansetron kan nedsætte den smertestillende virkning af tramadol.
Apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom) – der er rapporteret om stærkt fald i blodtryk og bevidsthedstab ved samtidig anvendelse af (ondansetron) med apomorphin.
Lægemidler, der påvirker hjertet (såsom haloperidol eller methadon)
Kræftmedicin (især antracykliner såsom doxorubicin, daunorubicin og trastuzumab)
SSRI’er (selektiv seroton reuptake-hæmmer), der anvendes til behandling af depression og/eller angst herunder – fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
SNRI’er (seroton noradrenalin reuptake-hæmmer), der anvendes til behandling af depression og/eller angst herunder – venlafaxin, duloxetin
Kontakt din læge. Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Du kan bruge Ondansetron Accord sammen med mad og drikke.
Graviditet:
Du bør ikke anvende Ondansetron Accord i første trimester af en graviditet, da Ondansetron Accord kan give let øget risiko for, at barnet fødes med læbe-ganespalte. Hvis du allerede er gravid, har mistanke om, at du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ondansetron Accord. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil du måske blive rådet til at bruge sikker prævention.
Amning:
Ondansetron kan blive udskilt i modermælk. Derfor bør mødre, der tager Ondansetron Accord, ikke amme deres børn.
Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får injektion med ondansetron.
Ondansetron Accord påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57,9 mg) natrium per maksimale daglige dosis på 32 mg. Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Ondansetron Accord vil normalt blive givet af en sygeplejerske eller læge. Den dosis, du får, vil afhænge af, hvad du behandles for.
Voksne
Den anbefalede dosis for voksne er 8 mg givet som en injektion i en blodåre eller muskel, umiddelbart før du får kemoterapi eller strålebehandling, og yderligere 8 mg 12 timer senere.
Den sædvanlige voksne intravenøse dosis overstiger ikke 8 mg.
De følgende dage:
Efter kemoterapi vil du normalt få din medicin oralt som en 8 mg ondansetron-tablet eller 10 ml (8 mg) ondansetron-saft.
oral dosering kan begynde 12 timer efter den sidste intravenøse dosis og kan fortsætte i op til 5 dage.
Hvis kemoterapien eller strålebehandlingen forventes at forårsage stærk kvalme og opkastning, vil du eller dit barn måske få mere Ondansetron Accord end den sædvanlige dosis. Det beslutter din læge.
Børn over 6 måneder og unge teenagere
Lægen vil bestemme en dosis baseret på barnets vægt eller kroppens overflademål.
Den dag, der gives kemoterapi:
den første dosis gives som en indsprøjtning i en blodåre umiddelbart inden dit barns behandling. Efter kemoterapi vil dit barn som regel få medicinen via munden som tabletter eller saft.
De efterfølgende dage kan oral dosering påbegyndes tolv timer efter den sidste intravenøse dosis og kan fortsættes i op til 5 dage.
For at forebygge og behandle kvalme eller opkastning efter en operation: Voksne:
Den sædvanlige dosis for voksne er 4 mg givet som en indsprøjtning i en blodåre eller en injektion i en muskel. Som forebyggende vil du få indsprøjtningen umiddelbart inden operationen.
Børn:
For børn over 1 måned og unge teenagere vil lægen bestemme en dosis. Den maksimale dosis er 4 mg givet som en langsom indsprøjtning i en blodåre. Som forebyggende vil indsprøjtningen blive givet umiddelbart inden operationen.
Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer
Den totale daglige dosis bør ikke være mere end 8 mg.
Hvis du eller dit barn fortsætter med at have kvalme eller opkastning
Ondansetron-injektion begynder at virke kort tid efter injektionen. Hvis du eller dit barn fortsætter med at have kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget mere af ”Ondansetron Accord”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du eller dit barn føler dig/sig utilpas).
Lægen eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn ondansetron-injektion, så det er usandsynligt, at du eller dit barn vil få for meget. Hvis du mener, at du eller dit barn har fået for meget eller mangler en dosis, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner
Hvis du eller dit barn har en allergisk reaktion, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Symptomerne kan omfatte:
pludselig hvæsende vejrtrækning og brystsmerter eller trykken for brystet
hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge
hududslæt - røde pletter eller klumper under huden (nældefeber) hvor som helst på kroppen
kollaps
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) | |
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) |
Hovedpine
Følelse af rødmen eller varme
Forstoppelse
Ændringer i resultater af leverfunktionstest (hvis du får Ondansetron Accord sammen med et lægemiddel, der hedder cisplatin - ellers er denne bivirkning ikke almindelig)
Irritation og rødmen på injektionsstedet
(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) | |
(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer | |
(kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer ) |
Anfald eller kramper
Usædvanlige kropsbevægelser eller rysten
Uregelmæssig hjerterytme
Brystsmerter
Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig svag eller svimmel
Følelse af at være svimmel eller uklar
Synsforstyrrelse
Forstyrrelser i hjerterytmen (kan nogle gange føre til pludseligt tab af bevidstheden)
Dårligt syn eller midlertidigt synstab – varer som regel mindre end 20 minutter.
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er ødelagt, eller der er synlige partikler/krystaller. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof i Ondansetron Accord er ondansetron (som hydrochloriddihydrat).
Hver ml opløsning til injektion eller infusion indeholder 2 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat). Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumchlorid, natriumhydroxid og/eller saltsyre til pH-justering og vand til injektionsvæsker.
Ondansetron Accord er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion, fyldt i en klar glasampul/rav glasampuller.
Ondansetron Accord 2 mg/ml fås i pakker indeholdende 5 X 2 ml og 5 X 4 ml ampuller og også i 10 X 2 ml og 10 X 4 ml ampuller.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Navn på medlemsstaterne | Lægemidlets navn |
Storbritannien | Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Østrig | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
Belgien | Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
Cypern | Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
Tjekkiet | Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční roztok nebo infuzi |
Danmark | Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning |
Tyskland | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
Estland | Ondansetron Accord 2 mg/ml |
Grækenland | Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση |
Spanien | Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG |
Finland | Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
Irland | Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Italien | Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione |
Letland | Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām |
Malta | Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Norge | Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon |
Polen | Ondansetron Accord 2 mg/ml |
Portugal | Ondansetrom Accord |
Sverige | Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion |
Slovenien | Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje |
Slovakiske Republik | Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok |
Bulgarien | Ondansetron Accord 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
Holland | Ondansetron Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
Litauen | Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
Til intravenøs injektion eller intramuskulær injektion eller intravenøs infusion efter fortynding.
Den læge, der ordinerer ondansetron til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling af voksne, unge eller børn, bør tage gældende praksis og retningslinjer med i sine overvejelser.
Voksne: Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af, hvilke doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling der anvendes. Indgivelsesmåde og ondansetron-dosis bør være mellem 8 og 32 mg om dagen og vælges som beskrevet nedenfor.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling:
Ondansetron kan gives enten som rektal, oral, intravenøs eller ved intramuskulær administration.
Ved de fleste patienter, som modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan 8 mg ondansetron indgives som en langsom intravenøs injektion (på ikke under 30 sekunder) eller intramuskulær injektion efterfulgt af 8 mg oralt hver 12. time.
For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral eller rektal behandling med ondansetron fortsætte i op til 5 dage efter en behandlingsgang.
Højemetogen kemoterapi: Ved patienter, der modtager højemetogen kemoterapi, f.eks. høje doser cisplatin, kan ondansetron gives enten ved oral, rektal, intravenøs eller intramuskulær administration. Ondansetron har vist sig at være lige effektiv i følgende doseringsregimer i de første 24 timers kemoterapi:
En enkelt dosis på 8 mg ved langsom intravenøs injektion (på ikke under 30 sekunder) eller intramuskulær injektion umiddelbart inden kemoterapi.
En dosis på 8 mg ved langsom intravenøs injektion (på ikke under 30 sekunder) eller intramuskulære doser på 8 mg med to til fire timers mellemrum eller af en konstant infusion af 1 mg/time i op til 24 timer.
En maksimal initial intravenøs dosis på 16 mg fortyndet i 50-100 ml saltvand eller anden kompatibel infusionsvæske (se pkt. 6.6) og infunderet i mindst 15 minutter umiddelbart før kemoterapi. Den initiale dosis ondansetron kan efterfølges af yderligere to 8 mg intravenøse doser (på ikke under 30 sekunder) eller intramuskulære doser med fire timers mellemrum.
Valget af dosisregimen bør være bestemt af sværhedsgraden af den emetogene behandling.
Der må ikke gives enkeltdoser på over 16 mg på grund af den dosisafhængige forøgelse af risikoen for forlængelse af QT (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1 i produktresuméet).
Ved højemetogen kemoterapi kan ondansetrons virkning forstærkes ved tilføjelse af en enkelt intravenøs dosis dexamethasonnatriumphosphat, 20 mg administreret inden kemoterapi.
For at beskytte mod forsinket eller forlænget emesis efter de første 24 timer bør oral eller rektal behandling med ondansetron fortsættes i op til fem dage efter behandling.
Børn
Dosis til brug ved kemoterapiinduceret kvalme og opkastning kan beregnes ud fra legemsoverflade (BSA) eller vægt – se nedenfor.
Dosering ud fra BSA:
Ondansetron Accord skal administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis à 5 mg/m2. Den enkelte intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg. Oral indgift kan begynde tolv timer
senere og kan fortsættes i op til 5 dage (se produktresuméet for doseringstabeller). Den totale døgndosis (givet som opdelte doser) må ikke overstige voksendosen på 32 mg.
Dosering ud fra kropsvægt:
Vægtbaseret dosering resulterer i højere totale daglige doser sammenlignet med BSA-baseret dosering. Ondansetron bør administreres umiddelbart før kemoterapi som en enkelt intravenøs dosis på
0,15 mg/kg. Den enkelte intravenøse dosis må ikke overstige 8 mg.
Yderligere to intravenøse doser kan gives med 4 timers mellemrum. Oral indgift kan påbegyndes 12 timer senere og kan fortsætte i op til 5 dage (se produktresumé for yderligere oplysninger).
Ondansetron Accord skal fortyndes i 5 % glucose eller 0,9 % natriumchlorid eller anden kompatibel infusionsvæske (se pkt. 6.6) og infunderes intravenøst over et tidsrum på mindst 15 minutter.
Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brugen af Ondansetron Accord til forebyggelse af kemoterapiinduceret forsinket eller forlænget kvalme og opkastning. Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske forsøg om brugen af Ondansetron Accord til behandling af strålebehandlingsinduceret kvalme eller opkastning hos børn.
Voksne: Til forebyggelse af PONV kan ondansetron administreres oralt eller som intravenøs eller intramuskulær injektion.
Ondansetron kan administreres som en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom intravenøs injektion ved induktion af anæstesi.
Til behandling af fastslået PONV anbefales en enkelt dosis på 4 mg givet som intramuskulær eller langsom intravenøs injektion.
Oral formulering:
Der foreligger ikke studier af brugen af oralt administreret ondansetron til forebyggelse eller behandling af postoperativ kvalme og opkastning. Langsom intravenøs injektion anbefales.
Injektion:
Til forebyggelse af PONV hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan ondansetron indgives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på 0,1 mg/kg op til maksimalt 4 mg enten inden, ved eller efter induktion af anæstesi. Til behandling af PONV hos børn, som har fået foretaget operative indgreb under generel anæstesi, kan ondansetron indgives ved langsom intravenøs injektion (ikke mindre end 30 sekunder) i en enkelt dosis på 0,1 mg/kg op til maksimalt 4 mg. Der foreligger ingen data om brugen af Ondansetron Accord til behandling af postoperativ opkastning hos børn under 2 år.
Ældre: Erfaring med brug af ondansetron til forebyggelse og behandling af PONV er begrænset. Ondansetron tolereres imidlertid godt af patienter på over 65 år, som får kemoterapi.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, doseringsfrekvens eller indgivelsesmåde.
Patienter med nedsat leverfunktion: Clearance af ondansetron reduceres signifikant og halveringstid i serum forlænges signifikant hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Ved sådanne patienter bør den totale daglige dosis ikke overskride 8 mg og derfor anbefales parental eller oral administration.
Patienter med dårlig spartein-/debrisoquin-metabolisme: Ondansetrons eliminationshalveringstid er ikke forandret hos patienter, der klassificeres som personer, der er dårlige omsættere af spartein og debrisoquin. Som konsekvens heraf vil gentagne doser ikke give andre koncentrationer af lægemidlet hos disse patienter end hos den generelle population. Ændringer af daglig dosis eller dosishyppighed er ikke nødvendig.
Opløsningen må ikke steriliseres i en autoklave.
Ondansetron Accord bør kun blandes med de anbefalede infusionsopløsninger: Natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske
Glucose 5 % infusionsvæske Mannitol 10 % infusionsvæske Ringers infusionsvæske
Kaliumchlorid 0,3 % og natriumchlorid 0,9 % infusionsvæske Kalciumchlorid 0,3 % og glucose 5 % infusionsvæske
Ondansetron Accords stabilitet efter fortynding med de anbefalede infusionsvæsker er blevet demonstreret i koncentrationer på mellem 0,016 mg/ml og 0,64 mg/ml.
Brug kun klare og farveløse opløsninger.
Fortyndede opløsninger bør opbevares, så de beskyttes mod lys.
Uåbnet 3 år
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Injektion
Efter åbning bør lægemidlet anvendes straks. Infusion