Sunitinib Sandoz
sunitinib
sunitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som duhar.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib Sandoz
Sådan skal du tage Sunitinib Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sunitinib Sandoz indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sunitinib Sandoz bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Sunitinib Sandoz bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres.
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Sandoz virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Sunitinib Sandoz:
Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til din læge ogtandlæge.
Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sunitinib Sandoz, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
Sunitinib Sandoz anbefales ikke til børn under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sunitinib Sandoz i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektion
erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektion
ritonavir – til behandling af hiv
dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer oghudsygdomme)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed
Sunitinib Sandoz bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sunitinib Sandoz. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sunitinib Sandoz.
Sunitinib Sandoz kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for
GIST eller mRCC: den sædvanlige dosis er 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin). Gives i en behandlingsperiode på 6 uger.
pNET: den sædvanlige dosis er 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sunitinib Sandoz.
Sunitinib Sandoz kan tages med eller uden mad.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sunitinib Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan måske få brug for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sunitinib Sandoz):
behandlingen med Sunitinib Sandoz: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller luftveje.
Andre bivirkninger ved Sunitinib Sandoz kan være:
Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer
Åndenød
Højt blodtryk
Ekstrem træthed, manglende kræfter
Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt
Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypothyroidisme)
Svimmelhed
Hovedpine
Næseblod
Rygsmerter, ledsmerter
Smerter i arme og ben
Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler, udslæt, tør hud
Hoste
Feber
Besvær med at falde i søvn.
Blodpropper i blodkarrene
Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne
Smerter i brystet
Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen
Væskeophobning, også omkring lungerne
Infektioner
Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald
Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2)
Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre tilhævelser
Influenzalignende symptomer
Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer
Forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær
Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave- tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven ellertarmene
Vægttab
Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper
Tørhed i næsen, tilstoppet næse
Rindende øjne
Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab
Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder.
Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring
Halsbrand
Væskemangel (dehydrering)
Hedeture
Unormalt farvet urin
Depression
Kulderystelser.
Livstruende infektion i bløddele inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2)
Slagtilfælde
Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet
Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme
Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat)
Leversvigt
Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene(perforation)
Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2).
Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile
Problemer med sårheling efter operation
Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet
Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær
Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme)
Tumorlysesyndrom (TLS) – TLS består af forskellige metaboliske komplikationer, som kan opstå under behandling af kræft. Disse komplikationer skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium, urinsyre og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse)
Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom)
Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma)
Leverbetændelse (hepatitis)
Betændelse i skjoldbruskkirtlen
Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævntemåned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at forseglingen er brudt.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sunitinib. Hver kapsel indeholder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: cellulose, mikrokrystallinsk (E460), mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårde kapsler
Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine. Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520). Sunitinib Sandoz 25 mg hårde kapsler
Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårde kapsler
Kapselskal: gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Trykblæk, sort: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527). Sunitinib Sandoz 50 mg hårde kapsler
Kapselskal: sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), gelatine.
Trykblæk, hvid: shellac, titandioxid (E171), propylenglycol (E1520).
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler, størrelse 4, med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “12.5 mg” på underdelen og som indeholder gule til orange granulater.
Sunitinib Sandoz 25 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler, størrelse 3, med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket “25 mg” på underdelen, og som indeholder gule til orange granulater.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler, størrelse 2, med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket “37.5 mg” på overdelen og som indeholder gule til orange granulater.
Sunitinib Sandoz 50 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler, størrelse 1, med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket “50 mg” på overdelen og som indeholder gule til orange granulater.
Sunitinib Sandoz fås i pakning indeholdende 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 eller 120 hårde kapsler i
OPA-Al-PVC/Al blister, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1 hårde kapsler i aluminium-OPA/alu/PVC-perforerede enkeldosisblisterkort eller i HDPE-beholder indeholdende 30 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenien