Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Nodetrip
Sådan skal du tage Nodetrip
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nodetrip indeholder det aktive stof duloxetin. Nodetrip øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Nodetrip bruges hos voksne til behandling af:
depression
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Nodetrip at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Nodetrip efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nodetrip (angivet i afsnit 6)
har en leversygdom
har svært nedsat nyrefunktion
tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Nodetrip”)
tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, som bruges mod infektioner
tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Nodetrip”)
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du skal tage Nodetrip, vil din læge sige det til dig.
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Nodetrip. Kontakt lægen før du tager Nodetrip, hvis du:
tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Nodetrip”)
tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)
har en nyresygdom
tidligere har haft krampeanfald
tidligere har haft mani
lider af bipolar sygdom
har øjenproblemer såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker), især hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”)
har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet. (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Nodetrip”)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nodetrip kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Lægemidler som Nodetrip (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en
depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, at din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Børn og unge under 18 år
Nodetrip bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Nodetrip til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge har
udskrevet Nodetrip til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Nodetrip. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Nodetrip.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det aktive stof (duloxetin) i Nodetrip bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager andre lægemidler, der indeholder duloxetin.
Din læge bør afgøre om Nodetrip kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Nodetrip, hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en MAO-hæmmer. Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Nodetrip, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Nodetrip. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Nodetrip, før du må begynde at tage en MAO- hæmmer.
Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Hvis du får usædvanlige symptomer, når du tager et af disse lægemidler sammen med Nodetrip, skal du kontakte din læge.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Nodetrip kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Nodetrip.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Nodetrip. Du må kun bruge Nodetrip efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Nodetrip. Lignende præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i
huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Hvis du tager Nodetrip i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.
Hvis du tager Nodetrip i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Tilgængelige data fra brug af Nodetrip i de første tre måneder af graviditeten viser ikke en generel øget risiko for samlede fødselsdefekter hos barnet. Hvis Nodetrip tages i løbet af anden halvdel af graviditeten, kan der være en øget risiko for, at barnet fødes tidligt (yderligere 6 for tidligt fødte børn for hver 100 kvinder, der tager Nodetrip i anden halvdel af graviditeten), oftest mellem uge 35 og 36 af graviditeten.
Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Nodetrip, mens du ammer. Spørg din læge eller apoteket til råds.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Nodetrip kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Nodetrip påvirker dig.
Nodetrip indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Nodetrip er til oral brug. Du skal synke kapslen hel sammen med et glas vand.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter
Den anbefalede dosis af Nodetrip er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette dosis for dig. Hvis du mener, at virkningerne af Nodetrip er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Mod generaliseret angst
Den sædvanlige startdosis af Nodetrip er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres op til 120 mg dagligt afhængigt af dit respons på Nodetrip.
Det kan være lettere at huske at tage Nodetrip, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Nodetrip. Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nodetrip, end lægen har ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Nodetrip pr. dag, end lægen har ordineret.
Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Nodetrip, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Nodetrip, oplevede symptomer såsom:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
hovedpine, søvnighed
kvalme, mundtørhed
appetitmangel
søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
sløret syn
tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
hjertebanken
forhøjet blodtryk, rødmen
øget tendens til at gabe
forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
muskelsmerter, muskelkramper
smertefuld vandladning, hyppig vandladning
problemer med at få erektion, ændret ejakulation
fald (oftest hos ældre), træthed
vægttab
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation
pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
store pupiller, synsforstyrrelser
følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
hurtig og/eller uregelmæssig puls
besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
sammensnørret hals, næseblod
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm- katar, bøvsen, synkebesvær
betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
muskelstivhed, muskelkramper
besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
vægtøgning
Nodetrip kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald
øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)
sammenbidte kæber
unormal urinlugt
symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat. (se sidst i pkt. 2 for yderligere information om saccharose) Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Edible green ink: Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Edible white ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Nodetrip er en hård enterokapsel. Hver Nodetrip-kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Nodetrip findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543". 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Nodetrip 30 mg findes i blisterpakninger med 7 og 28 kapsler.
Nodetrip 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Esteve Pharmaceuticals, S.A., Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Spanien.
Fremstiller: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret