Imatinib Koanaa
imatinib
imatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Koanaa
Sådan skal du tage Imatinib Koanaa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Imatinib Koanaa er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft.
kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib hæmmer væksten af disse celler.
sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Koanaa virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Imatinib vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib (angivet i afsnit 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Koanaa. Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.
Kontakt lægen, før du tager Imatinib Koanaa:
hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Imatinib Koanaa kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Koanaa, skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Koanaa.
Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Koanaa. Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF). Disse forholdsregler gælder også for børn.
Imatinib Koanaa kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention). Mens du tager Imatinib Koanaa, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du
vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Imatinib Koanaa bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.
Nogle børn og unge, der får Imatinib Koanaa, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Koanaa, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Koanaa mindre virksomt. Imatinib Koanaa kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
ImatinibnKoanaa anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Koanaa under graviditeten.
Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med Imatinib
Koanaa, da det kan skade din baby.
Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Koanaa, skal du kontakte din læge.
Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Imatinib Koanaa indeholder maltitol. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml oral opløsning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 0,2 mg natriumbenzoat (E211) for hver ml.
Din læge har udskrevet Imatinib Koanaa, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Koanaa kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Koanaa, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand
til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Koanaa - opløsning, du skal tage.
Den sædvanlige startdosis er enten 400 mg eller 600 mg:
400 mg skal tages som 5 ml en gang dagligt.
600 mg tages som 7,5 ml en gang dagligt
Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg og skal tages
Startdosis er 400 mg, som tages som 5 ml én gang daglig.
For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (10 ml), skal du tage 5 ml om morgenen og 5 ml om aftenen.
Startdosis er 600 mg, som skal tages som 7,5 ml én gang daglig.
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 5 ml én gang daglig.
Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1,25 ml én gang daglig, Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages én gang daglig afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
Dosis er 800 mg pr. Dag (10 ml). Du skal tage 5 ml om morgenen og 400 mg om aftenen.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Koanaa-opløsning, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib Koanaa-opløsning afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter. Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Imatinib er til oral brug.
Tag imatinib sammen med et måltid og et stort glas vand. Dette hjælper med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Koanaa.
Denne pakning indeholder en flaske med opløsning og en oraldoseringssprøjte af plastik til afmåling af den korrekte mængde væske, som lægen har ordineret til dig. Tallene op langs siden angiver antal milliliter (ml) væske, der er i sprøjten.
Dosis-overensstemmelse for sprøjten Hver 20 mg = 0,25 ml
Dosis (mg) | Total opløsning (ml) | Dosis (mg) | Total opløsning (ml) | Dosis (mg) | Total opløsning (ml) | Dosis (mg) | Total opløsning (ml) |
100 mg | 1,25 ml | 280 mg | 3,5 ml | 460 mg | 5,75 ml | 640mg | 8ml |
120 mg | 1,5 ml | 300 mg | 3,75 ml | 480 mg | 6 ml | 660mg | 8.25ml |
140 mg | 1,75 ml | 320 mg | 4 ml | 500 mg | 6,25 ml | 680mg | 8.5ml |
160 mg | 2,ml | 340 mg | 4,25 ml | 520 mg | 6,5 ml | 700mg | 8.75ml |
180 mg | 2,25 ml | 360 mg | 4,5ml | 540 mg | 6,75 ml | 720mg | 9ml |
200 mg | 2,5 ml | 380 mg | 4,75 ml | 560 mg | 7 ml | 740mg | 9.25ml |
220 mg | 2,75 ml | 400 mg | 5 ml | 580 mg | 7,25 ml | 760mg | 9.5ml |
240 mg | 3,ml | 420 mg | 5,25 ml | 600 mg | 7,5 ml | 780mg | 9.75ml |
260 mg | 3,25 ml | 440 mg | 5,5 ml | 620 mg | 7,75 ml | 800mg | 10ml |
Dosering skal være til den nærmeste afmålte mængde i ml til børn.
Flasken Åbnes ved at trykke låget ned og dreje det mod uret (figur 1)
Adapteren adskilles fra sprøjten (figur 2). Adapteren sættes ned i flaskehalsen (figur3). Sørg for, at den er fastgjort.
Tag sprøjten, og stik den ind i adapteråbningen (figur 4). Vend flasken, så bunden vender opad (figur 5).
Fyld sprøjten med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet tilbage (figur 5A). Tryk derefter på stemplet for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B). Træk stemplet til den målestreg, der svarer til det antal milliliter (ml), som lægen har ordineret (figur 5C).
Vend flasken om igen (figur 6A). Fjern sprøjten fra adapteren (figur 6B).
• Stik enden af sprøjten ind i munden, og tryk langsomt på stemplet for at indtage lægemidlet.
Drik hele sprøjtens indhold.
Luk flasken med plastikskruelåget.
Sprøjten må kun vaskes med vand.
Bliv ved med at tage Imatinib Koanaa hver dag, så længe som lægen har foreskevet det.
Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate.
Hurtig vægtøgning. Imatinib Koanaa kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Imatinib Koanaa kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm- sygdomme).
Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Hørebesvær.
Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Let ved at få blå mærker.
Mavesmerter med kvalme.
Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Kronisk nyresvigt.
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Hovedpine eller følelse af træthed.
Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Udslæt.
Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib Koanaa, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Koanaa.
Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Vægtøgning.
Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Føle sig svimmel eller svag.
Svært ved at sove (søvnløshed).
Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Næseblod.
Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Kløe.
Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Sår i munden.
Hævede led og ledsmerter
Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Langsommere vækst hos børn og unge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter EXP.
Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 300C.
Opbevar lægemidlet i originalemballagen for at beskytte mod lys.
Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Flaskens indhold skal bortskaffes 30 dage efter åbning.
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på anbrud.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: imatinib (som mesylat). En ml oral opløsning indeholder 80 mg imatinib (som mesylat)
Øvrige indholdsstoffer: flydende maltitol (E965), glycerol (E422), natriumbenzoat (E211), acesulfam K (E950), citronsyremonohydrat, jordbærsmag (aromastoffer, glyceryltriacetat, vand, triethylcitrat), destilleret vand (se punkt 2 for yderligere oplysninger om maltitol og mængden af natrium).
Imatinib Koanaa er en klar gul til brunliggul opløsning.
Imatinib Koanaa er pakket i en 150 ml ravfarvet plastikflaske med børnesikret og manipulationssikret lukning og indeholder 150 ml oral opløsning. Hver karton indeholder en flaske og en 10 ml oraldoseringssprøjte (målestreger med 0,25 ml inddeling, svarende til 20 mg imatinib).
Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7,
2401 Fischamend, Austria
Drehm Pharma GmbH Hietzinger, Hauptstraße 37/2 A-1130 Wien, Austria
Kontakt den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen for at få yderligere oplysninger om dette lægemiddel. Tilladelsesindehaver.
Denne brochure blev senest revideret i