Tukysa
tucatinib
tucatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage TUKYSA
Sådan skal du tage TUKYSA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
TUKYSA er et lægemiddel mod brystkræft. Det indeholder det aktive stof tucatinib, og det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder proteinkinasehæmmere, som forhindrer væksten af nogle typer kræftceller i kroppen.
TUKYSA anvendes til voksne, der har brystkræft, som:
har en receptor (et mål) på kræftcellerne, der kaldes human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2-positiv brystkræft)
har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre organer, som hjernen, eller som ikke kan fjernes kirurgisk
tidligere er blevet behandlet med visse andre brystkræftbehandlinger
TUKYSA tages sammen med to andre kræft-lægemidler, trastuzumab og capecitabin. Separate indlægssedler fås for disse lægemidler. Bed din læge om at fortælle dig om dem.
TUKYSA fungerer ved at blokere HER2-receptorerne på kræftceller. HER2 danner signaler, som kan hjælpe kræften med at vokse, og hvis det blokeres kan det forsinke kræftcellerne eller få dem til at ophøre med at vokse eller måske slå dem helt ihjel.
hvis du er allergisk over for tucatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i TUKYSA (angivet i afsnit 6).
Kontakt lægen, før du tager TUKYSA, hvis du har leverproblemer. Under din behandling vil lægen foretage undersøgelser for at kontrollere, at din lever fungerer korrekt.
TUKYSA kan medføre alvorlig diarré. Kontakt straks lægen ved første tegn på diarré.
TUKYSA kan medføre skader på det ufødte barn, hvis det tages af gravide kvinder. Kontakt lægen, før du tager TUKYSA, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. Se afsnittet om "Graviditet og amning" nedenfor.
TUKYSA bør ikke anvendes af børn under 18 år. TUKYSA's sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Nogle lægemidler kan påvirke måden TUKYSA virker på. TUKYSA kan påvirke den måde, de virker på. Disse lægemidler omfatter nogle i de følgende grupper:
Prikbladet perikum – et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression
itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – bruges til at behandle svampeinfektioner
rifampicin – bruges til at behandle bakterieinfektioner,
darunavir, saquinavir, tipranavir –anvendes til behandling af HIV
phenytoin, carbamazepin – anvendes til at behandle epilepsi eller en smertefuld sygdom i ansigtet, der kaldes trigeminusneuralgi, eller til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker
buspiron – anvendes til at behandle visse mentale forstyrrelser
sirolimus, tacrolimus – anvendes til at kontrollere kroppens immunforsvar efter en transplantation
digoxin – anvendes til behandling af hjerteproblemer
lomitapid, lovastatin – anvendes til behandling af anormale kolesterolniveauer
alfentanil – anvendes til smertelindring
avanafil, vardenafil – anvendes til behandling af erektil dysfunktion (impotens)
darifenacin – anvendes til behandling af urininkontinens
midazolam, triazolam – anvendes til behandling af kramper, angstlidelser, panikangst, uro og søvnløshed
repaglinid – anvendes til behandling af type 2-diabetes
ebastin – et antihistamin, der anvendes til behandling af sæsonbetinget- og helårshøfeber
everolimus, ibrutinib – anvendes til behandling af visse kræfttyper
naloxegol – anvendes til behandling af forstoppelse
TUKYSA kan medføre skadelige virkninger på det ufødte barn, hvis det tages af gravide kvinder. Din læge vil tage en graviditetstest, inden du begynder at tage TUKYSA.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil afveje den mulige fordel for dig mod risikoen for det ufødte barn.
Hvis du bliver gravid under behandling med TUKYSA, skal du kontakte lægen. Lægen vil vurdere den mulige fordel for dig ved at fortsætte dette lægemiddel og vurdere risikoen for det ufødte barn.
Det vides ikke, om TUKYSA udskilles i modermælk.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke amme under behandling med TUKYSA og i mindst 1 uge efter den sidste dosis. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad under behandlingen.
TUKYSA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du har imidlertid selv ansvaret for at beslutte, om du kan føre et motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration.
Dette lægemiddel indeholder 55,3 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 300 mg dosis. Dette svarer til 2,75 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 60,6 mg kalium pr. 300 mg dosis. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 300 mg (to 150 mg tabletter) gennem munden to gange dagligt.
Din læge kan ændre din TUKYSA-dosis, hvis du får visse bivirkninger. For at kunne muliggøre en lavere dosis, kan din læge ordinere tabletter på 50 mg.
TUKYSA kan tages med mad eller mellem måltider.
Synk tabletterne hele, en ad gangen.
Tag hver dosis med ca. 12 timers mellemrum på samme tid hver dag.
Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Du må ikke tage en supplerende dosis, hvis du kaster op efter, at du har taget TUKYSA, men fortsætte med den næste, planlagte dosis.
Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme. Vis dem lægemiddelpakningen, hvis det er muligt.
TUKYSA er til langvarig behandling, og du skal tage det kontinuerligt. Du må ikke holde op med at tage TUKYSA uden at tale med din læge.
Afhængigt af bivirkningerne, du har, kan din læge anbefale at reducere dosen eller midlertidigt standse din behandling.
Lægen vil også tjekke din leverfunktion under behandlingen med TUKYSA.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan ses følgende bivirkninger med dette lægemiddel.
diarré
kvalme
opkastning
mundsår, betændelse i munden
leverproblemer, som kan forårsage kløe, gulfarvning af øjne og hud, mørk urin og smerter eller ubehag i mavens øvre, højre område
udslæt
ledsmerter
vægttab
næseblod.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Tabletkerne: copovidon, crospovidon, natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumhydrogencarbonat, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (se afsnit 2 ”TUKYSA indeholder natrium og kalium”).
Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol, talcum, gul jernoxid.
TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, gule og præget med "TUC" på den ene side og "50" på den anden side.
TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter er ovale, gule og præget med "TUC" på den ene side og "150" på den anden side.
TUKYSA leveres i blistere af aluminiumfolie. Hver pakning indeholder: TUKYSA 50 mg filmovertrukne tabletter
88 tabletter (11 blistere med 8 tabletter i hver). TUKYSA 150 mg filmovertrukne tabletter
84 tabletter (21 blistere med 4 tabletter i hver). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105
Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 765715
Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750
Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490