Zoledronic acid medac
zoledronic acid
zoledronsyre
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre medac, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
hvis du ammer.
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre medac tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre medac (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du får Zoledronsyre medac, hvis du
har eller har haft en nyrelidelse.
har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder. Din læge kan anbefale en tandundersøgelse, før du starter behandlingen med Zoledronsyre medac.
er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation. I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Mens du er i behandling med Zoledronsyre medac, skal du opretholde god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få rutinemæssige tandeftersyn.
Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.
Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, tager steroider, får foretaget tandoperation, ikke får rutinemæssig tandpleje, har sygdom i gummerne, ryger eller tidligere er blevet behandlet med en bisfosfonat (der anvendes til at behandle eller forebygge knoglesygdomme), kan have en større risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre medac. Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi. I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre medac. Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Zoledronsyre medac kan gives til patienter i alderen 65 år og derover. Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Zoledronsyre medac bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du også tager:
Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre sygdomme i knoglerne, der ikke er kræft, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre medac er ukendt.
Anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).
Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid. Fortæl lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er det.
Du må ikke få Zoledronsyre medac, hvis du ammer.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre. Vær derfor særlig opmærksom når du fører motorkøretøj, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Zoledronsyre medac må kun gives af sundhedspersoner, som er trænet til at administrere bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden hver behandling.
Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den normale enkeltdosis er 4 mg.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængigt af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.
Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre medac.
Zoledronsyre medac administreres som drop (infusion) i en vene. Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge. Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl. alvorlig nedsat nyrefunktion. Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Lavt niveau af calcium i blodet.
Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udsivning, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand. Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose). Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer under behandling med Zoledronsyre medac, eller efter behandlingen stoppes.
Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Alvorlige allergiske reaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Som en konsekvens af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Kontakt lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.
Lavt fosfatindhold i blodet.
Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed, kulderystelser samt knogle-, led- og/eller muskelsmerter. De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Betændelse i øjets bindehinde.
Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Overfølsomhedsreaktioner.
Lavt blodtryk.
Brystsmerter.
Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, mavesmerter,
mundtørhed.
Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet. Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Vægtøgning.
Øget svedtendens.
Søvnighed.
Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Nældefeber.
Langsom hjerterytme.
Forvirring.
Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde. Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre medac skal opbevares korrekt (se punkt 6).
Efter anbrud bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks. Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Aktivt stof: zoledronsyre. En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og ”flip-off” låg af aluminium. En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Zoledronsyre medac leveres i pakninger, der indeholder 1 flaske, eller multipakninger bestående af 4 pakninger, der hver indeholder 1 flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside .
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning bør bortskaffes. Kun klar opløsning uden synlige partikler og misfarvning må bruges. Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første anbrud. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. Den afkølede opløsning skal derefter tilpasses stuetemperatur før administration.
Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger. Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange. Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion. Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor. Udtag den angivne mængde af Zoledronsyre medac-opløsning fra flasken og erstat med en tilsvarende mængde steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucoseinjektionsvæske, opløsning.
Baseline kreatinin- clearance (ml/min) | Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml) | Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucoseinjektionsvæske, opløsning (ml) | Tilpasset dosis (mg zoledronsyre i 100 ml) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Studier med glasflasker samt flere typer infusionsposer og infusionsslanger af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Da der ikke foreligger data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
Opbevar Zoledronsyre medac utilgængeligt for børn.
Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP.
Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Den totale tidsperiode mellem fortynding, opbevaring i køleskab og afslutning af administration må ikke overskride 96 timer.
Må ikke nedfryses.