Indlægsseddel: Information til patienten MONTEK 10-40 GBq radionuklidgenerator Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg speciallægen i nuklearmedicin, som vil overvåge behandlingen, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt speciallægen i nuklearmedicin, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du bliver undersøgt med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek

3. Sådan bliver du undersøgt med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   Denne medicin er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som kun er til diagnostisk brug.

   
   

   Montek er en technetium (99mTc) generator, som betyder, at det er et præparationssæt til fremstilling af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske. Når den radioaktive væske indsprøjtes, ophobes den midlertidigt i bestemte dele af kroppen. Den lille mængde radioaktivitet i den indsprøjtede opløsning kan ses med et specielt kamera. Speciallægen i nuklearmedicin kan tage et billede (scanning) af det pågældende organ og får derved nyttige oplysninger om organets opbygning og funktion.

   
   

   Den indsprøjtede natriumpertechnetat (99mTc) opløsning gør det muligt at tage billeder af forskellige dele af kroppen som f.eks.:

   
   

   • skjoldbruskkirtlen

   • spytkirtlerne

   • udposninger på tyndtarmen (Meckels divertikel)

   • tårekanalerne

   
   

   Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning kan også anvendes sammen med et andet præparat til fremstilling af et andet radiofarmaceutisk lægemiddel. Hvis det er tilfældet, skal du også læse indlægssedlen for det andet præparat.

   
   

   Speciallægen i nuklearmedicin vil forklare dig, hvilken type undersøgelse, der skal foretages med Montek.

   
   

   Brugen af natriumpertechnetat (99mTc) opløsning betyder, at du bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og speciallægen i nuklearmedicin har vurderet, at den kliniske gavn, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen ved stråling.

2. Det skal du vide før du bliver undersøgt med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek

   
   

   Brug ikke natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek:

   • hvis du er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc) eller et af de øvrige indholdsstoffer i MONTEK (angivet i afsnit 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt speciallægen i nuklearmedicin i følgende tilfælde:

     • hvis du har allergi. Der er set et par tilfælde af allergiske reaktioner efter indsprøjtning af natriumpertechnetat (99mTc) opløsning

     • hvis du har en nyresygdom

     • hvis du er gravid eller tror du er gravid

     • hvis du ammer

       
       

       Speciallægen i nuklearmedicin vil fortælle det til dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter du er blevet undersøgt med dette lægemiddel. Spørg speciallægen i nuklearmedicin, hvis der er noget, du er i tvivl om.

       
       

       Inden du undersøges med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning, bør du:

       • drikke rigeligt med vand før undersøgelsen, så du kan lade vandet så ofte som muligt i de først timer efter undersøgelsen.

       • faste 3-4 timer før Meckels divertikelskintigrafi for at nedsætte tyndtarmens bevægelser.

       
       

       Børn og unge

       Tal med speciallægen i nuklearmedicin, hvis du eller dit barn er under 18 år.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning

       Fortæl det til speciallægen i nuklearmedicin, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da den kan påvirke fortolkningen af scanningsbillederne. Det gælder især følgende medicin:

       
       

     • atropin der f.eks. anvendes:

       • til at mindske kramper i maven, tarmene eller galdeblæren o til at mindske udskillelsen af sekreter fra skjoldbruskkirtlen o ved øjenundersøgelser

       • inden brug af bedøvelsesmiddel

       • mod for langsom hjerterytme

       • ved forgiftninger

     • isoprenalin, en medicin mod for langsom hjerterytme

     • smertestillende medicin

     • afføringsmidler (bør ikke anvendes under undersøgelsen, da de skaber irritation i mave- tarmkanalen)

     • hvis du har fået lavet en undersøgelse med kontrastvæske (f.eks. med kontraststoffet barium) eller en undersøgelse af den øvre del af mave-tarmkanalen (disse undersøgelser bør ikke foretages de sidste 48 timer inden Meckels divertikelskintigrafi)

     • anti-skjoldbruskkirtel medicin (f.eks. carbimazol eller andre imidazol-holdige lægemidler som f.eks. propylthiouracil), salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromophtalein, perchlorat) (bør ikke anvendes i 1 uge før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • phenylbutazon til behandling af feber, smerter og betændelsestilstand i kroppen (bør ikke tages 2 uger før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • slimløsende hostemidler (bør ikke tages 2 uger før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • naturlig eller syntetisk skjoldbruskkirtelhormon (f.eks. thyroxinnatrium, liothyroninnatrium, skjoldbruskkirtelekstrakt (bør ikke tages 2-3 uger før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • amiodaron, et lægemiddel mod hjerterytmeforstyrrelser (bør ikke tages 4 uger før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • benzodiazepiner, anvendes f.eks. til bedøvelse eller som angst-dæmpende middel, mod kramper eller krampeanfald eller lithium, anvendes som stemningsstabilisator ved manisk- depressiv sygdom (bør ikke tages 4 uger inden en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel)

     • kontraststoffer som indgives i en blodåre under røntgenundersøgelser af kroppen (bør ikke anvendes 1-2 måneder før en undersøgelse med et radioaktivt lægemiddel).

   
   

   Spørg speciallægen i nuklearmedicin, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

   Graviditet og amning

   Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge speciallægen i nuklearmedicin til råds, før du får dette lægemiddel.

   
   

   Du skal fortælle det til speciallægen i nuklearmedicin, inden du får natriumpertechnetat (99mTc) opløsning, hvis der er en chance for, at du måske er gravid, hvis en menstruation er udeblevet eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du kontakter speciallægen i nuklearmedicin, som vil ovevåge behandlingen.

   
   

   Hvis du er gravid vil speciallægen i nuklearmedicin kun lade dig undersøge med dette lægemiddel, hvis den forventede fordel langt overstiger risikoen.

   
   

   Fortæl speciallægen i nuklearmedicin, hvis du ammer. Speciallægen i nuklearmedicin vil bede dig stoppe amningen, indtil radioaktiviteten er forsvundet fra kroppen. Det tager ca. 12 timer. Den mælk, du malker ud, skal kasseres. Du bør først genoptage amningen, når du har aftalt det med speciallægen i nuklearmedicin, som vil stå for undersøgelsen,

   
   

   Trafik- og arbejdssikkerhed

   Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning påvirker ikke evnen til at køre eller betjene maskiner.

   
   

   Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning indeholder natrium

   Natriumpertechnetat (99mTc) opløsning indeholder 3,54 mg/ml natrium. Afhængigt af mængden, som du får injiceret, kan grænsen på 1 mmol (23 mg) pr. indgivne dosis muligvis overstiges. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

   
   

3. Sådan bliver du undersøgt med natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek

   
   

   Der er strenge regler for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Montek anvendes kun i særlige områder på hospitaler. Det vil kun blive håndteret og givet af personer, som er uddannet og kvalificeret til at anvende det sikkert. Disse personer vil tage særlige forholdsregler for sikker håndtering og vil undervejs fortælle dig, hvad de gør.

   
   

   Speciallægen i nuklearmedicin kan fortælle dig, hvilken dosis natriumpertechnetat (99mTc) opløsning du skal have. Det vil være den mindst mulige dosis, der er nødvendig for at få den ønskede information.

   
   

   Den anbefalede dosis til voksne afhænger af, hvad der skal undersøges og varierer fra 2 til 400 MBq (mega becquerel, måleenhed der angiver radioaktivitet).

   
   

   Brug til børn og unge

   Hos børn og unge afhænger dosis af barnets vægt.

   
   

   Indgivelse af natriumpertechnetat (99mTc) opløsning

   Afhængigt af, hvilken undersøgelse du skal have foretaget, vil du få Montek enten som indsprøjtning i en blodåre i armen eller inddryppet i øjnene.

   
   

   Det er tilstrækkeligt med én dosis for at kunne udføre undersøgelsen.

   
   

   Behandlingsvarighed

   Speciallægen i nuklearmedicin vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen normalt tager.

   
   

   Undersøgelsen kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt og i op til 24 timer efter indgivelse, alt afhængigt af undersøgelsen.

   
   

   Efter indgivelse af natriumpertechnetat (99mTc) opløsning bør du:

   • undgå kontakt med børn og gravide i 12 timer efter indgivelsen

   • lade vandet hyppigt, så produktet udskilles fra kroppen

   • efter indgivelsen vil du få noget at drikke og blive bedt om at lade vandet umiddelbart før undersøgelsen.

     
     

     Speciallægen i nuklearmedicin vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter du har fået indgivet dette lægemiddel. Kontakt speciallægen i nuklearmedicin, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

     Hvis du har fået for meget natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstillet med Montek

     En overdosis er næsten umulig, fordi du kun får en enkelt dosis natriumpertechnetat (99mTc) opløsning, som er nøje kontrolleret af den ansvarlige speciallæge i nuklearmedicin. I tilfælde af en overdosis vil du modtage en passende behandling. Speciallægen i nuklearmedicin vil i det tilfælde bede dig om at drikke store mængder væske for at fjerne resterne af radioaktivitet fra kroppen.

     
     

     Spørg den ansvarlige speciallæge i nuklearmedicin, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

   • Overfølsomhedsreaktioner med symptomer som f.eks.

     • hududslæt, kløe

     • nældefeber

     • hævelser forskellige steder på kroppen, f.eks. i ansigtet

     • åndenød

     • rødme af huden

     • koma

       
       

   • Kredsløbsreaktioner med symptomer som f.eks. o hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme o besvimelse

     • sløret syn

     • svimmelhed,

     • hovedpine,

     • blussende rødme

       
       

   • Problemer i mave-tarmkanalen med symptomer som f.eks.

     • opkastning

     • kvalme

     • diarre

       
       

   • Reaktioner omkring injektionsstedet som f.eks.

     • betændelse i huden

     • smerter

     • hævelse

     • rødme

       
       

       Dette radioaktive lægemiddel udsender en lille mængde ioniserende stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller udvikling af nedarvede sygdomme.

       
       

       Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din speciallæge i nuklearmedicin. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

       Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

       Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

       
       

       Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

5. Opbevaring

   
   

   Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Speciallægen har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.

   Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.

   
   

   Følgende oplysninger er tiltænkt speciallægen.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

   
   

   Opbevar generatoren og eluatet, natriumpertechnetat (99mTc) opløsning, under 25oC i den originale pakning. Må ikke fryses.

   
   

   Skal bruges inden for 8 timer efter eluering.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Montek 10-40 GBq radionuklidgenerator indeholder:

• Aktivt stof: natriumpertechnetat (99mTc) opløsning.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumoxid Molybdenumtrioxid Natriumhydroxid Hydrogenperoxid 30%

Natriumhydroxid 1 M (pH-justering) Saltsyre 4 M (pH-justering)

Saltsyre 1 M (pH-justering)

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Lægemidlet natriumpertechnetat (99mTc) opløsning fremstilles ved hjælp af en radionuklidgenerator.

Montek skal elueres og den fremstillede opløsning kan anvendes alene eller til radioaktiv mærkning af visse radiofarmaceutiske præparationssæt.

Pakningsstørrelse

Produktet består af en generator med radioaktivt indhold: 10 tomme hætteglas, 5 hætteglas med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5 hætteglas med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) injektionsvæske og 10 desinficerende servietter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Markedsføringsindehaver

Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 ILFOV

Rumænien

Tel: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

E-mail: monroleurope@monrol.com

Fremstiller

Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1 ILFOV

Rumænien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien: MONTEK Danmark: Montek Grækenland: MONTEK

Rumænien: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi Tyskland: MONTEK 10-40 GBq Radionuclide generator

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Produktpakken indeholder det fuldstændige produktresume for MONTEK 10-40 GBq radionuklidgenerator med det formål at give sundhedspersonale anden øvrig videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Se venligst produktresumeet.