Stesolid Emulsion
diazepam
diazepam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid
Sådan skal du bruge Stesolid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Stesolid tilhører en gruppe af lægemidler kaldet benzodiazepiner. Disse har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning.
Du kan bruge Stesolid:
Mod angst og uro.
Ved muskelstivhed og muskeltrækninger (spasticitet).
Mod krampeanfald.
Til behandling af alkoholabstinenser.
Indledningsvis i forbindelse med bedøvelse og som kortvarigt bedøvelsesmiddel.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for diazepam (eller andre benzodiazepiner) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stesolid (angivet i pkt. 6).
hvis du har en tilstand, der kaldes myasthenia gravis, der medfører at musklerne svækkes og let bliver trætte.
hvis du lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i vejrtrækningen under søvn).
hvis du har alvorlig leversygdom.
hvis du har akut vejrtrækningsbesvær (langsom og/eller overfladisk vejrtrækning).
Lægen eller sygeplejersken skal være ekstra forsigtig med at behandle dig med Stesolid, hvis du;
har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug.
er i behandling med anden medicin som påvirker nervesystemet.
er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan medføre fald og skader.
har vejrtrækningsproblemer
lider af depression
har selvmordstanker
lider af epilepsi eller har haft krampeanfald
har nedsat nyrefunktion
Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af følgende: Psykiske reaktioner
Du vil kunne opleve symptomer som f.eks. uro, rastløshed, aggressivitet, mareridt, hallucinationer
eller adfærdsmæssige påvirkninger. Disse forekommer med størst sandsynlighed hos børn og ældre.
Hukommelsestab
Du vil kunne opleve hukommelsestab, når du får denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed, når du får høje doser Stesolid og kan mindskes ved at få 7-8 timers uafbrudt søvn.
Afhængighed
Når du får dette lægemiddel, er der en risiko for afhængighed. Denne risiko øges ved brug af høje doser og ved længerevarende behandling. Risikoen er også højere hos patienter der har eller har haft alkohol- eller medicinmisbrug. Derfor skal du behandles med Stesolid i så kort en periode som muligt.
Tolerance
Når du får dette lægemiddel, er der risiko for at udvikle tolerance. Det betyder at behandlingen efter få uger ikke virker så godt, som den gjorde ved behandlingsstart.
Afbrydelse af behandlingen
Behandlingen med Stesolid skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer så som, hovedpine, muskelsmerter, angst, spændinger, rastløshed og følelsen af at være forvirret eller irriteret (se pkt. 3).
Bør kun anvendes efter omhyggelig vurdering af behov herfor. Varigheden af behandlingen bør holdes på et minimum. Sikkerhed og virkning af diazepam er ikke vurderet for børn under 6 måneder.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nyligt har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Især:
midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin)
midler mod sindslidelser (antipsykotika som f.eks. clozapin)
midler mod allergi (antihistaminer)
midler til fuld narkose
beroligende midler (sedativa)
sovemidler (hypnotika)
muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin)
nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider)
midler til behandling af epilepsi og sindslidelser (barbiturater som f.eks. phenobarbital).
Hvis du tager disse lægemidler sammen med Stesolid, kan virkningen af Stesolid både forstærkes og svækkes. De kan blandt andet påvirke din mentale tilstand, gøre dig meget søvnig og dæmpe din vejrtrækning og sænke blodtrykket.
Disulfiram til behandling af alkoholafhængighed.
Medicin mod epilepsi som f.eks. phenytoin og carbamazepin,
Opioider til behandling af smerter, hoste eller som bedøvelse.
Theophyllin til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer.
Cimetidin, omeprazol eller esomeprazol medicin, der nedsætter mængden af mavesyre.
Rifampicin til behandling af infektion (et antibiotikum).
Atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller saquinavir, medicin mod virusinfektioner.
Fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol til behandling afsvampeinfektion.
Isoniazid til behandling af tuberkulose.
P-piller. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.
Binyrebarkhormoner medicin til behandling af betændelse i kroppen.
Levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Valproinsyre til behandling af epilepsi og sindslidelser.
Ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.
Særlig advarsel
Opioider (f.eks. stærk smertestillende medicin, medicin til substitutionsbehandling og noget hostemedicin) kan øge risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær eller koma og kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlinger ikke er mulige. Hvis din læge ordinerer Stesolid sammen med opioider, bør dosis og varighed af samtidig behandling begrænses af din læge. Fortæl din læge om alle opioide lægemidler, som du tager, og følg din læges anbefalinger nøje. Det kan være en god ide at informere venner eller familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt din læge, hvis du får disse symptomer.
Drik ikke alkohol, mens du behandles med Stesolid. Alkohol kan øge den sløvende virkning af Stesolid.
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du behandles med Stesolid, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet
Hvis du på lægens anbefaling bruger Stesolid i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid tages regelmæssigt i den sidste del af graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer.
Amning
Diazepam udskilles i modermælken, og bør derfor ikke anvendes under amning.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse påvirkninger kan fortsætte i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
SojaolieDette lægemiddel indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Stesolid, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
Natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ampul, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Behandlingen bør være så kort som mulig, og er normalt højst 4 uger. Den sædvanlige behandling bør ikke vare længere end 8-12 uger inklusive nedtrapningsperiode. Hvis der er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden. Behandling med diazepam bør altid nedtrappes gradvist.
Den sædvanlige dosis er:
Kramper
Voksne: 10-20 mg indgivet langsomt ved injektion i en blodåre. Dette kan evt. gentages. Børn: 0,25-0,5 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller langsomt i en blodåre.
Ved bedøvelse
0,2 mg/kg indgivet ved injektion i en muskel eller 0,1-0,2 mg/kg indgivet langsomt i en blodåre.
Ældre
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
Nedsat nyrefunktion
Det er sædvanligvis ikke nødvendigt at nedsætte dosis.
Nedsat leverfunktion
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.
Hvis du har skrumpelever, vil lægen nedsætte din dosis.
Nedsat vejrtrækningsevne
Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis
Overvægtige
Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid før optimal virkning indtræder og tilsvarende længere tid før den aftager.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, du har fået for meget Stesolid og du føler dig utilpas.
Tegn på en overdosis kan være tab af muskelkoordination, søvnlignende døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. En ekstrem overdosis kan medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav kropstemperatur (hypotermi), lavt blodtryk, langsom puls og alvorligt vejrtrækningsbesvær.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Behandlingen med diazepam skal afbrydes gradvist for at mindske risikoen for abstinenssymptomer. Hvis behandlingen med Stesolid afbrydes/stoppes pludseligt, kan du få abstinenssymptomer, herunder:
Hovedpine, angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag), svedudbrud, rysten, maveproblemer, rastløshed, følelsen af at være forvirret eller irriteret, aggressivitet, føleforstyrrelser, prikken og stikken i hænder og fødder, muskelspasmer- og smerter, almen utilpashed, appetitløshed, søvnløshed, overfølsom over for lys, støj og fysisk kontakt, tab af realitetssans, ændring af personlighed, hallucinationer, humørændring, og epileptiske krampeanfald.
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af afhængighed.
Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald, og du pludselig stopper med at få Stesolid, er der en risiko for kramper eller langvarige epileptiske krampeanfald. Der er også en risiko for krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem og du pludselig stopper med at få Stesolid.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel:
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Meget langsom og/eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1ud af 1000 behandlede):
Åndedrætsstop
Bevidstløshed
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsort)
Hjertestop.
Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Alvorlig allergisk reaktion med symptomer som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (anafylaksi).
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Sløvhed.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Træthed
Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se pkt. 3)
Forvirring
Tab af muskelkoordination (ataxi) og andre bevægelsesforstyrrelser
Rysten.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Muskelsvaghed
Hukommelsestab
Koncentrationsbesvær
Balanceforstyrrelser
Svimmelhed
Hovedpine
Sløret tale
Mave- tarm-problemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
Øget spytsekretion
Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt hududslæt.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Ophidselse
Uro
Rastløshed
Følelsen af at være irriteret
Aggressivitet
Hukommelsestab
Vrangforestillinger
Raserianfald
Psykoser
Mareridt
Upassende adfærd
Hallucinationer
Nedsat årvågenhed
Depression
Emotionel følelsesløshed
Søvnproblemer (insomni)
Talebesvær
Langsom hjerterytme (bradykardi)
Lavt blodtryk
Besvimelse (synkope)
Øget slim i lungerne
Mundtørhed
Øget appetit
Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver
Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin)
Forstørrelse af brystkirtler hos mænd
Impotens, ændringer i sexlyst (libido).
Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):
Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser.
Tal med lægen eller sygeplejerske, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Stesolid utilgængeligt for børn.
Brug ikke Stesolid efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: Diazepam
Øvrige indholdsstoffer: Fraktioneret sojaolie, diacetylerede monoglycerider, fraktionerede æggephospholipider, glycerol, natriumhydroxid, sterilt vand.
Emulsionsvæsken er en mælkehvid olie-i-vand emulsion i en klar glasampul. Pakningsstørrelser
10 ampuller indeholdende 2 ml injektionsvæske, emulsion.
50 ampuller indeholdende 2 ml injektionsvæske, emulsion.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
Fremstiller: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskla
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Stesolid emulsionsvæske er blandbar med intralipid i alle koncentrationer og glucoseopløsninger 55- 300 mg/ml i glasinfusionsflasker.
Kan injiceres via infusionsslange under pågående infusion. Diazepam absorberes til infusionsbeholdere af polyvinylchlorid.