NeuroBloc
botulinum toxin type B
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc
Sådan skal De bruge NeuroBloc
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger. Det indeholder det aktive stof ’botulismetoksin type B’.
NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis). Dette er hvis De får muskelsammentrækninger i nakken eller skuldrene, som De ikke kan styre.
hvis De er allergisk over for botulismetoksin type B eller et af de øvrige indholdsstoffer i
NeuroBloc (angivet i punkt 6).
hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
hvis De har oplevet stakåndethed eller synkebesvær.
De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Tal med lægen eller på apoteket, hvis De er i tvivl.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc
hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili
hvis De har lungeproblemer
hvis De har svært ved at synke. Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Generel forsigtighedsregel:
NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet. Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin:
aminoglycosid antibiotika for en infektion
medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin
Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc. Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer. Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
De kan have muskelsvaghed eller øjenproblemer, såsom sløret syn eller hængende øjenlåg efter De får NeuroBloc. Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
De vil kun få NeuroBloc af en læge med speciallægeerfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have.
Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.
NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge. Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
En alvorlig tilstand, som kaldes “botulisme”, og som forårsager muskellammelse og åndedrætsstop, kan forekomme, hvis for meget af det aktive stof (botulismetoksin) indsprøjtes i kroppen. Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget. Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen. De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke. I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning. Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp. De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Aspirationspneumoni forårsaget af madrester eller opkast, der kommer ned i lungerne, samt respiratorisk sygdom er blevet rapporteret efter behandling med botulismetoksiner (type A og type B). Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
mundtørhed
synkebesvær
hovedpine
sløret syn eller hængende øverste øjenlåg
fordøjelsesbesvær eller opkastning
forstoppelse
nakkesmerter
svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen
tab af styrke eller energi
ændringer i smagen af mad og drikke
ændringer i lyden af Deres stemme
influenza-lignende symptomer
Hudallergi, såsom udslæt med eller uden bleghed, rødmen, plamager, alvorlig kløe og hududbrud, såsom striber eller nældefeber samt tørre øjne er også blevet rapporteret efter NeuroBloc blev givet. Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP
opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses
opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys
inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C. Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes
den dato, hvor medicinen tages ud af køleskabet, vil anføres på den ydre karton
hvis medicinen er fortyndet, vil lægen omgående anvende den
før opløsningen anvendes vil lægen kontrollere, at opløsningen er klar og farveløs/lysegul. Hvis der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes
eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes
på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Aktivt stof: botulismetoksin type B. Én milliliter (ml) indeholder 5000 E.
Et hætteglas med 0,5 ml indeholder 2500 E botulismetoksin type B. Et hætteglas med 1 ml indeholder 5000 E botulismetoksin type B. Et hætteglas med 2 ml indeholder 10.000 E botulismetoksin type B.
Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinat, natriumchlorid, human serumalbuminopløsning, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml
(2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder). Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Pakningsstørrelse på 1 stk.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Craigavon BT63 5UA
Storbritannien og
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
De kan finde yderligere oplysninger om NeuroBloc på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NeuroBloc leveres som engangshætteglas.
Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig. Må ikke omrystes.
For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (se pkt. 4.2 i produktresuméet). Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten. I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke. Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer. Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand). Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel. Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.