Clarithromycin Aurobindo
clarithromycin
clarithromycin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Clarithromycin Aurobindo
Sådan skal du tage Clarithromycin Aurobindo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Clarithromycin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes makrolidantibiotika. Antibiotika standser væksten af bakterier, der forårsager infektioner.
Clarithromycin Aurobindo anvendes til at behandle de følgende infektioner:
Brystinfektioner såsom bronkitis og lungebetændelse,
Hals- og bihuleinfektioner,
Hud- og bløddelsinfektioner,
Helicobacter pylori infektioner forbundet med mavesår.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
du er overfølsom over for clarithromycin, andre makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i afsnit 6)
din sygehistorie omfatter visse unormale hjerterytmer (ventrikulær arytmi, herunder torsades de pointes) eller ændringer i hjerteaktivitet som måles ved elektrokardiogram og kaldes ”QT- forlængelse”
du lider af alvorlig leversvigt og nyreproblemer på samme tid
du tager medicin kaldet terfenadin eller astemizol (mod høfeber eller allergi) eller cisaprid eller pimozid tabletter, da kombination af disse stoffer kan forårsage alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen. Rådfør dig med lægen om alternativ medicin.
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 1 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 1 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 1 / 7
du tager andre lægemidler som er kendt for at forårsage alvorlige forstyrelser i hjerterytmen.
du har unormalt lavt indhold af kalium i dit blod (hypokalæmi)
du eller et familiemedlem har eller har haft problemer med hjerterytmen (ventrikulær takykardi, ventrikelflimren og torsades de pointes) eller unormal elektrokardiogram (EKG, elektrisk optagelse af hjertet) også kaldet ”forlænget QT syndrom”.
du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Tal med din læge inden du tager denne medicin, hvis nogen af de ovenstående tilfælde gælder for dig, eller tidligere har gjort det.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Clarithromycin Aurobindo.
hvis du er overfølsom over for lincomycin eller clindamycin
hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion,
hvis du har, eller har haft, problemer med hjertet
hvis du er gravid (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”)
hvis du har unormalt lave niveauer af magnesium i blodet (hypomagnesæmi) kontakt din læge, før du tager disse tabletter.
hvis du får alvorlig eller langvarig diarré (pseudomembranøs kolit) under eller efter behandling med Clarithromycin Aurobindo, skal du omgående tale med din læge. Betændelse i tyktarmen (pseudomembranøs kolit) er blevet indberettet med næsten alle antibakterielle lægemidler, herunder clarithromycin.
hvis du har brugt clarithromycin adskillige gange før eller i et langt stykke tid.
det bør tilrådes patienter at standse behandlingen og kontakte deres læge, hvis der udvikler sig tegn og symptomer på leversygdom, såsom anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og abdominal ømhed.
hvis du tager en kombination af of clarithromycin and benzodiazepiner, såsom alprazolam, triazolam og midazolam (se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Clarithromycin Aurobindo”)
hvis du tager andre lægemidler, der påvirker din hørelse. Tab af hørelse vil blive kontrolleret under og efter behandlinger.
I tilfælde af alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med clarithromycin stoppes øjeblikkeligt, og passende behandling bør påbegyndes hurtigst muligt.
Samtidig brug af clarithromycin med lovastatin eller simvastatin skal undgås (se afsnittet “Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”). Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af clarithromycin med andre statiner. Hvis du udover clarithromycin også bruger orale lægemidler, som forhindrer blodet i at størkne (antikoagulantia), er der risiko for alvorlige blødninger.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge, før du tager Clarithromycin tabletter.
Visse andre lægemidler kan påvirke effekten af Clarithromycin Aurobindo eller omvendt.
astemizol, terfenadin (mod allergi), pimozid (sindslidelser), cisaprid (mod mave-tarm-lidelser), ergotamin, dihydroergotamin (migræne medicin), lovastatin, simvastatin (lægemidler til at sænke kolesteroltallet) (se Tag ikke Clarithromycin Aurobindo hvis”)
alprazolam, triazolam, midazolam (lægemidler mod søvnforstyrrelser og søvnløshed (hypnotika))
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 2 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 2 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 2 / 7
atorvastatin, rosuvastatin (kolesterolsænkende lægemidler)
warfarin, phenprocoumon (blodfortyndende medicin): Samtidig brug kan øge risikoen for blødninger. Kontrol af blodest evne til at størkne bør kontrolleres hyppigere, hvis Clarithromycin Aurobindo bruges samtidig.
nateglinid, repaglinid eller insulin (mod diabetes)
carbamazepin, phenytoin, valproat (lægemidler til behandling af epilepsi)
cilostazol (bruges til at forbedre cirkulationen i benene)
colchicin (til behandling af urinsur gigt)
cyclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin som undertrykker immunsystemet)
digoxin, verapamil, quinidin, disopyramid (hjertemedicin), samtidig brug af clarithromycin og disse lægemidler kan medføre hjertearytmi
methylprednisolon (et kortison til behandling af betændelsestilstande)
omeprazol (mod øget mavesyre)
rifabutin (antibiotikum)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (lægemidler til behandling af impotens)
theophyllin (mod astma)
tolterodin (til behandling af overaktiv blære)
vinblastine (lægemiddel til behandling af kræft)
lægemidler med risiko for påvirkning af hørelsen, især aminoglykosider (gruppe af antibiotika, der gives som injektioner)
lægemidler, som behandler forskellige sindslidelser (2. generations antipsykotika (fx quetiapin))
atazanavir, saquinavir (lægemidler til behandling af HIV)
itraconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)
Hvis din læge specifikt har anbefalet dig at tage Clarithromycin Aurobindo sammen med et af de ovennævnte lægemidler, kan det være nødvendigt for din læge at kontollere dig nøjere.
zidovudin (brugt til behandling af HIV-infektion). For at undgå dette, bør du have et interval på 4 timer mellem indtagelsen af disse lægemidler.
rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika)
efavirenz, nevirapin, etravirin (lægemidler til behandling af HIV)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
Prikbladet perikon (et urteprodukt, der bruges til behandling af depression)
ritonavir (antiviral)
fluconazol (lægemiddel til behandling af svampeinfektioner)
Brug af clarithromycin samtidig med digoxin, quinidin, disopyramid eller verapamil (hjertemedicin), eller andre makrolidantibiotika kan forårsage hjertearytmier.
Fortæl din læge eller apoteker, hvis du tager, for nylig har taget, eller muligvis vil tage eventuelle andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 3 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 3 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 3 / 7
Clarithromycin har generelt ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis bivirkninger, såsom svimmelhed, forvirring og desorientering finder sted, kan det påvirke din reaktionstid. Vær forsigtig, når du fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil du ved, hvordan du påvirkes af medicinen.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Clarithromycin Aurobindo må indtages med eller uden føde
Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukket tablet er ikke egnet til doseringer under 500 mg. Der er andre muligheder for denne styrke til rådighed på markedet
De anbefalede sædvanlige doser er angivet nedenfor:
Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Den normale dosis er 250 mg to gange dagligt. Ved alvorlige infektioner kan din læge forhøje denne dosis til 500 mg to gange dagligt. Behandlingen tager 7-14 dage og bør vare mindst to dage efter, at symptomerne er forsvundet.
Hos voksne patienter med mavesår og sår på tolvfingertarmen pga. infektion med H. Pylori, som en del af tredobbelt kombinationsterapi, er den sædvanlige dosis 500 mg to gange dagligt.
Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge blive nødt til at halvere din dosis, dvs.til én gang om dagen og begrænse behandlingen til højst 14 dage.
Clarithromycin Aurobindo tabletter anbefales ikke til børn under 12 år (kropsvægt under 30 kg). Din læge vil ordinere et andet lægemiddel, der er hensigtsmæssigt for dit barn.
For børn med en kropsvægt over 30 kg bruges den samme dosis som for voksne.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du synes at medicinens virkning er for stærk eller for svag.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Clarithromycin Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Overdosering kan forårsage mave- og tarmgener og muligvis andre problemer.
Hvis du har glemt at tage en dosis Clarithromycin Aurobindo, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er tid til at tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt som før. Tag ikke en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
Det er vigtigt, at du tager din medicin ifølge lægens anvisninger. Hold ikke pludseligt op med at tage Clarithromycin Aurobindo uden først at tale med din læge. Symptomerne kan i så fald vende tilbage.
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 4 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 4 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 4 / 7
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at tage medicinen og kontakt straks lægen eller tag på den nærmeste skadestue, hvis nogle af følgende bivirkninger opstår:
allergiske reaktioner, såsom åndedræts-, tale- og synkebesvær
ekstrem svimmelhed eller besvimelse
alvorligt eller kløende udslæt, især hvis der fremkommer blærer, og der er ømhed i øjne, mund eller kønsorganer
alvorlig, langvarig eller blodig diarré med mavesmerter eller feber. Dette kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse. Din læge kan afbryde behandlingen. Tag ikke medicin, mod diarré der reducerer tarmbevægelserne.
leversvigt med følgende mulige symptomer
tab af appetit
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot),
lys afføring, mørk urin
kløende udslæt
mavesmerter
hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme
alvorlige smerter i maven og ryggen, forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker):
søvnbesvær
hovedpine
smagsforstyrrelser
mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær
unormale resultater for leverfunktionstest
hududslæt
overdreven svedtendens.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker):
gærsvampeinfektioner (candidiasis) (f.eks. i munden)
infektioner i skeden
nedsat antal af visse hvide blodlegemer, hvilket kan give risiko for infektioner (leukopeni og neutropeni)
øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili)
tab af appetit
angst, svimmelhed, søvnbesvær, kuldegysninger
svimlende følelse
nedsat hørelse, ringen for ørerne (tinnitus)
hjertebanken
betændelse i maven, munden og tungen
luft i maven, forstoppelse og fordøjelsesbesvær
mundtørhed
unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (chlolestasis)
forøgelse af leverenzymer i blodet
kløe, nældefeber
muskelsmerter
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 5 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 5 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 5 / 7
generel utilpashed
svaghed
brystsmerter
kuldegysninger
træthed
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
betændelse i tarmen med alvorlig diarré kaldet pseudomembranøs kolit,
rosen (erysipelas), akne
alvorligt nedsat antal af hvide blodlegemer, der er forbundet med pludselig høj feber, alvorlig halsbetændelse og sår i munden (agranulocytose)
usædvanlige blå mærker eller blødning forårsaget af lavt antal af blodplader
alvorlig allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigtet og halsen (angioødem)
psykose, en følelse af tab af identitet
forvirring, ændringer i realitetssans eller panik,
depression, mareridt, desorientering, hallucinationer, mani
kramper
forstyrring af lugtesansen, tab af lugtesans eller smagssans
døvhed
snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder
problemer med blodets evne til at størkne (blodkoagulation)
misfarvning af tænder og tunge
akne
muskelsmerter eller -svaghed
betændelse i nyrerne, nyresvigt
unormal urinfarve.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den pågældende måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 6 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 6 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 6 / 7
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: clarithromycin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg clarithromycin Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg clarithromycin
Øvrige ingredienser er: Mikrokrystallisk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, povidon, hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E 171), hydroxypropylcellulose, vanillin, sorbinsyre og gul jernoxid (E 172).
Filmovertrukken tablet
Clarithromycin Aurobindo 250 mg filmovertrukne tabletter:
Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “D” på den ene side og “62” på den anden side. Størrelsen er 15,1 mm × 7,1 mm
Clarithromycin Aurobindo 500 mg filmovertrukne tabletter:
Lysegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med “D”på den ene side og “63” på den anden side. Størrelsen er 18,5 mm × 8,1 mm
Clarithromycin Aurobindo 250 mg og 500 mg tabletter fås i blisterpakninger med: 7, 12, 14 og 21 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Floriana FRN 1913 Malta
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
eller
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park West End Road
Ruislip HA4 6QD Storbritannien
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential In-Progress 7 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 6.2 Confidential Reviewed 7 / 7
DNO 090017ff8194af7b / 7.0 Confidential Approved 7 / 7