Bortezomib Hospira
bortezomib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira
Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira
5. Opbevaring
Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellernes funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og
som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller.
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi
med transplantation af blodstamceller.
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib bruges til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, til patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib Hospira (angivet i afsnit 6).
hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Kontakt lægen, før du bruger Bortezomib Hospira, hvis du har en eller flere af følgende tilstande:
lavt antal røde eller hvide blodlegemer
blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
diaré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
tidligere tilfælde af besvimelse, svimmelhed eller ørhed
nyreproblemer
moderate til alvorlige leverproblemer
tidligere tilfælde af følelsesløshed, en følelse af prikken eller smerter i hænder eller fødder (neuropati)
problemer med hjerte eller blodtryk
stakåndethed eller hoste
krampeanfald
helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
symptomer på tumorlysesyndrom, såsom muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller synsforstyrrelser og stakåndethed
hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Hospira for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med bortezomib, skal du fortælle det til din læge:
Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.
Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner
ritonavir, der bruges til behandling af hiv-infektion
rifampicin, et antibiotikum, som bruges til behandling af bakterieinfektioner
carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi
perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser
tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes).
Du må ikke bruge Bortezomib Hospira, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Bortezomib Hospira. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Bortezomib Hospira kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse eller sløret syn. Du må ikke køre bil, eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får sådanne bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal). Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Din læge kan vælge at ændre dosis og det samlede antal behandlingscyklusser. Det afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen, om du får bestemte bivirkninger, og hvilke sygdomme, du lider af (f.eks. leverproblemer).
Progressiv myelomatose
Hvis bortezomib gives alene, vil du få 4 doser bortezomib intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én
behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Du kan ligeledes få bortezomib sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Hvis bortezomib gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du bortezomib intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib som en intravenøs infusion efter injektionen af bortezomib.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet myelomatose
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med to andre lægemidler melphalan og prednison.
I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I cyklus 5 til 9 gives bortezomib én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives begge gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver cyklus.
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlings- cyklus 28 dage (4 uger).
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28- dages behandlingscyklus med bortezomib, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på
50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en pause uden
behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 behandlings- cyklusser (24 ugers behandling).
Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus
med bortezomib:
Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednison 100 mg/m2
gives oralt på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med bortezomib.
Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med anvendelse af cytostatika.
Bortezomib-pulveret skal opløses, før det gives. Dette vil blive sundhedspersonalet gøre. Opløsningen
bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden. Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder. Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:
muskelkramper, muskelsvaghed
forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine
stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal. Du kan opleve et fald i antallet af:
blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og tandkødet, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Feber
Kvalme eller opkastning, nedsat appetit
Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Træthed, svaghed
Muskelsmerter, smerter i knogler
Lavt blodtryk, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig. Dette kan medføre besvimelse
Højt blodtryk
Nedsat nyrefunktion
Hovedpine
Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ørhed, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Kulderystelser
Infektioner, herunder lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
Brystsmerter eller stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Forskellige former for udslæt
Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Rødmen i huden
Dehydrering
Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave
Ændret leverfunktion
Ømhed i munden eller på læberne, mundtørhed, sår i munden eller halssmerter
Vægttab, tab af smagssans
Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i arme og ben
Sløret syn
Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Næseblod
Søvnbesvær eller søvnproblemer, svedeture, angst, humørsvingninger, nedtrykthed, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Nyresvigt
Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Problemer med blodets størkningsevne
Nedsat cirkulation
Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Leddegigt, herunder betændelse i leddene i fingre, tæer og kæbe
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Hikke, taleforstyrrelser
Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat hukommelse eller hukommelsestab
Overfølsomhed
Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Overaktiv skjoldbruskkirtel
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, unormalt syn, blødning fra øjnene
Hævede lymfekirtler
Stivhed i led eller muskler, følelse af tunghed, smerter i lysken
Hårtab og unormal hårtekstur
Allergiske reaktioner
Rødmen eller smerter på injektionsstedet
Smerter i munden
Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarme, sommetider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Hudinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Tandinfektion
Betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen
Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
Vægtstigning
Tørst
Leverbetændelse (hepatitis)
Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret
Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Blodudtrædninger, fald og skader
Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Godartede cyster
En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.
Hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, angina pectoris
Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain Barrés syndrom)
Rødmen
Misfarvning af blodårerne
Betændelse i rygmarvsnerven
Øreproblemer, blødning fra ørerne
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Budd-Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Blødning i hjernen
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps
Brystsygdom
Rifter i skeden
Hævelse på kønsorganerne
Intolerans over for alkohol
Afmagring eller tab af kropsmasse
Øget appetit
Fistler
Ledeffusion
Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Knoglebrud
Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Nyrekræft
Psoriasislignende hudsygdom
Hudkræft
Bleg hud
Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Unormal reaktion på blodtransfusioner
Delvist eller totalt synstab
Nedsat sexlyst
Savlen
Udstående øjne
Følsomhed over for lys
Hurtig vejrtrækning
Smerter i endetarmen
Galdesten
Brok
Skader
Skrøbelige eller svage negle
Unormal aflejring af protein i vitale organer
Koma
Sår i tarmene
Multiorgansvigt
Dødsfald
De bivirkninger, du kan få, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Lungebetændelse
Appetitløshed
Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Kvalme og opkastning
Diaré
Mundsår
Forstoppelse
Muskelsmerter, smerter i knogler
Hårtab og unormal hårtekstur
Træthed, svaghed
Feber
Helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
Herpes virus-infektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Svampeinfektioner
Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Væskeophobning
Søvnbesvær eller søvnproblemer
Bevidsthedstab
Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Svimmelhed
Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedeture
Unormalt syn, sløret syn
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Højt eller lavt blodtryk
Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Hoste
Hikke
Ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Blødning fra tarme eller mave
Halsbrand
Mavesmerter, oppustethed
Synkebesvær
Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
Mavepine
Ømhed i munden eller på læberne, halssmerter
Ændret leverfunktion
Hudkløe
Rødmen i huden
Udslæt
Muskelspasmer
Urinvejsinfektion
Smerter i arme og ben
Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Kulderystelser
Rødmen og smerter på injektionsstedet
Generel følelse af at være syg
Vægttab
Vægtstigning
Leverbetændelse (hepatitis)
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet eller trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at
skulle besvime, voldsom kløe i huden eller hævede knuder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær, kollaps
Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Svimmelhed
Høretab, døvhed
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Blodpropper i lungerne
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain Barrés syndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter klargøring. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekon- stitution før anvendelsen brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 5°C og 25°C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: bortezomib.
BortezomibHospira1mgpulvertilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
BortezomibHospira2,5mgpulvertilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 2,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
BortezomibHospira3mgpulvertilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
BortezomibHospira3,5mgpulvertilinjektionsvæske,opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Rekonstitution før intravenøs anvendelse:
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Rekonstitution før subkutan anvendelse:
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib. Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421).
Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.
Hver pakning med 1 mg Bortezomib Hospira indeholder et 5 ml silikonebehandlet hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hver pakning med 2,5 mg, 3 mg eller 3,5 mg Bortezomib Hospira indeholder et 10 ml hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10,
1930 Zaventem,
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Drugsales Ltd
Τel: +356 21 419 070/1/2
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel:+ 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.
Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Kassér opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning. Kontrollér koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Den rekonstituerede opløsning indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det
rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekon- stituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.
Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske.
Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
natriumchlorid-injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning
af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
natriumchlorid-injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning
af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH- værdi.
Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Kassér opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning. Kontrollér koncentrationen på hætteglasses for at sikre, at
den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Det rekonstituerede produkt indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning
ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.
Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten inden anvendelse. (Kontrollér, at sprøjten er mærket til subkutan administration).
Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning
(1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.
Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.