Hjemmeside Hjemmeside

Bortezomib Hospira
bortezomib

Indlægsseddel: Information til brugeren


Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Bortezomib Hospira ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS

ANVENDELSE. Det må ikke gives via andre administrationsveje. Intratekal administration har medført dødsfald.


    1. BORTSKAFFELSE


Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Hætteglasset med 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:


  1. REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION


    Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.


    DET ER YDERST VIGTIGT, AT DER ANVENDES ASEPTISK TEKNIK UNDER HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB HOSPIRA, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.


    1. Klargøring af 1 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 0,4 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsningen af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter


      Klargøring af 2,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9%)

      natriumchlorid-injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning

      af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.


      Klargøring af 3 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,2 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid- injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.


      Klargøring af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9%)

      natriumchlorid-injektionsvæske i hætteglasset, der indeholder Bortezomib Hospira-pulveret ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning

      af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.


      Koncentrationen i den færdige opløsning vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil være klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4-7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH- værdi.


    2. Kontrollér opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Kassér opløsningen, hvis der ses partikler eller misfarvning. Kontrollér koncentrationen på hætteglasses for at sikre, at

      den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).


    3. Det rekonstituerede produkt indeholder ingen konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter klargøring.

      Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning

      ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.


      Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

  2. ADMINISTRATION


    • Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.

    • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten inden anvendelse. (Kontrollér, at sprøjten er mærket til subkutan administration).

    • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.

    • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).

    • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.

    • I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion af Bortezomib Hospira anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Hospira-opløsning

    (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller at skifte til intravenøs administration.


    Bortezomib Hospira ER KUN BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS

    ANVENDELSE. Det må ikke gives via andre administrationsveje. Intratekal administration har medført dødsfald.


  3. BORTSKAFFELSE


Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.