Advate
octocog alfa
octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE
Sådan skal du bruge ADVATE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein. Hvis du er usikker, så spørg din læge.
Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). Der kan være
en risiko for, at det sker igen. Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. Udvikling af inhibitorer er
en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.
Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed. Disse symptomer kan være de første tegn på
et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straksstoppeinjektionenogkontaktedinlægeeller sundhedspersonalet. Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år).
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde
med værktøj og maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 10 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Forebyggelseafblødning
Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives
med 2 til 3 dages mellemrum. Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis.
Behandlingafblødning
Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5 Hvis du mener, at ADVATE ikke virker godt nok, skal du fortælle det til din læge.
Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har
tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. Til forebyggelse af blødninger hos børn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE pr. kg.
legemsvægt 3 til 4 gange om ugen. Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra
indgivelse til voksne. Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.
ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter
du har fået den nødvendige træning. Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.
Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er
usikker. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Tag i stedet næste, planlagte
dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk reaktion:
Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,
opsvulmede læber og tunge,
åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,
generel følelse af utilpashed,
svimmelhed og tab af bevidsthed.
Ved alvorlige symptomer, som åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse, er omgående lægebehandling påkrævet.
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 brugere), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 brugere). Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. Kontakt i så fald straks din læge.
Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler).
Hovedpine og feber.
Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse,
unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme,
opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide
blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Ved kirurgiske indgreb
kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation.
Relateret til centralt venekateter (CVAD)
kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Ud over udvikling af antistoffer (inhibitorer) hos børn, der ikke var behandlet tidligere, og komplikationer i forbindelse med katetre, blev der ikke set alderspecikke forskelle i bivirkningerne i de kliniske forsøg.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
I løbet af opbevaringstiden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (ved
højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 6 måneder. I dette tilfælde er udløbsdatoen udgangen af denne 6 måneders periode eller den udløbsdato, der er tryk på hætteglassets etiket, hvis denne dato kommer først. Datoen for, hvornår der er gået 6 måneder efter overflytning til stuetemperatur, skal anføres på produktets karton. Efter opbevaring ved stuetemperatur må produktet ikke sættes tilbage i køleskab.
Hætteglasset skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Produktet er til engangsbrug. Kassér ubrugt væske på en passende måde. Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret. Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNA-
teknologi). Hvert hætteglas med pulver
indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).
Hætteglas med solvens: 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker
ADVATE er et hvidt til off-white sprødt pulver.
Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler. Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
A-1221 Wien Østrig
Tlf: +800 66838470
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Anvend en aseptisk teknik under opløsning af opløsningen og ved indgivelse.
Ved tilberedning af opløsningen skal det steriliserede vand til injektionsvæsker og udstyret til opløsning, som følger med hver pakning af ADVATE, anvendes. ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang ADVATE indgives.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton.
Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse, som vist med dette symbol: 
.
Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og sterilt vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25 °C).
Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.
Rens propperne med alkoholkompresser. Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade.
Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A). Fjern ikke udstyret fra pakningen. Anvend ikke BAXJECT II-udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.
Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset. Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B). Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II-udstyret.
Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen. Med BAXJECT II fastgjort til solvens-hætteglasset vendes systemet om, således at solvens-hætteglasset er foroven på udstyret. Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen. Vakuummet vil trække solvenset ind
i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
Sving forsigtigt rundt, indtil alt stof er opløst. Vær sikker på, at ADVATE er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.
Vigtiginformation:
Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst.
Fjern den blå hætte fra BAXJECT II. Træk ikke luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT II (Fig. d).
Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven).
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E).
Sprøjten frakobles.
Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
Kassér uanvendt opløsning i henhold til lokale retningslinjer.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Behandlingvedbehov
I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende skema kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb.
Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Blødningsgrad/type af kirurgi | Krævet faktor VIII- niveau (% eller IE/dl) | Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage) |
Blødning | 20-40 | Gentag injektionen hver 12. til 24. time |
Tidlig hæmartrose, | ||
muskelblødning eller oral | (8. til 24. time for patienter under 6 år) | |
blødning. | mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, | |
kendetegnet ved smerter, er gået i ro | ||
eller opheling er begyndt. | ||
Mere udbredt hæmartrose, | 30-60 | Gentag injektionen hver 12. til 24. time |
muskelblødning eller | (8. til 24. time for patienter under 6 år) | |
hæmatom. | i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og | |
akut nedsat funktion er forsvundet. | ||
Livstruende blødninger. | 60-100 | Gentag injektionen hver 8. til 24. time |
(6. til 12. time for patienter under 6 år), | ||
indtil faren er drevet over. | ||
Kirurgi | 30-60 | Hver 24. time (12. til 24. time for |
Mindre | ||
inklusive udtrækning af | patienter under 6 år), mindst 1 dag, | |
tænder. | indtil opheling er begyndt. | |
Større | 80-100 | Gentag injektionen hver 8. til 24. time |
(præ- og postoperativ) | (6. til 24. time for patienter under 6 år), | |
indtil passende sårheling, herefter | ||
fortsættes behandling i yderligere | ||
mindst 7 dage for at vedligeholde | ||
en faktor VIII –aktivitet på 30 % | ||
til 60 % (IE/dl). |