Revasc
desirudin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Desirudin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Revascs virkning og hvad De skal bruge det til
Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
Sådan skal De bruge Revasc
Bivirkninger
Sådan opbevarer De Revasc
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin. Desirudin er et genmanipuleret DNA-produkt udvundet fra gærceller. Desirudin tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulanter, som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter planlagte hofte- og knæudskiftnings operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes blodårer. Revasc gives ofte i flere dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest sandsynlig, når man er sengeliggende.
hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige indholdsstoffer
hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili)
hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom
hvis De har betændelse i hjertet
hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk
hvis De er gravid
Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at De har en øget risiko for blødning. Dette kan være tilfældet, hvis De har eller har haft:
blødningsforstyrrelser eller tilfælde i familien med blødningsforstyrrelser
mavesår eller anden blødende mave- tarmsygdom
et slagtilfælde eller blødning indeni hjernen eller øjet
en nylig operation (inklusive tandkirurgi) eller biopsi eller hul på blodkar indenfor for den seneste måned
en nylig kortvarig mangel af blodforsyningen til dele af hjernen indenfor de seneste 6 måneder
tilfælde af blødning i tarmen eller lungerne indenfor de seneste tre måneder Deres risiko for blødning kan også øges:
hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet
hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Hvis noget af ovenstående passer på Dem, vil lægen eller sygeplejersken undersøge Deres blod for størkningsaktivitet og eventuelt ændre Deres dosis i henhold hertil.
Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig. De bør også informere Deres læge, hvis De nogensinde har fået Revasc, hirudin eller hirudinanaloger.
Børn
Der er ingen erfaring med Revasc til børn.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i visse tilfælde ophøre med at tage et af præparaterne. Dette gælder både receptpligtig og håndkøbsmedicin, især:
medicin, der forebygger dannelse af blodpropper (warfarin, heparin og dikumarol)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
medicin, som påvirker blodpladernes funktion (partikler i blodet, som er involveret i blodets størkning), f.eks. acetylsalicylsyre, et stof, som findes i mange medicinske produkter, der anvendes til at lindre smerte og nedsætte feber samt andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
De må ikke få Revasc, hvis De er gravid. Revasc kan medføre alvorlig skade på Deres barn. Det er derfor vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal der af Deres læge udføres en graviditetsprøve for at sikre, at De ikke er gravid.
Det tilrådes ikke at amme under behandlingen.
De vil få Revasc indgivet som en indsprøjtning under huden.
Indgiften sker ved subkutan injektion, fortrinsvis et sted på maven. Injektionsstedet bør skifte mellem mindst fire forskellige steder. Den første injektion bør indledes 5-15 minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalbedøvelse, såfremt dette benyttes. Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår. Der er i øjeblikket ingen klinisk erfaring, der støtter brug af Revasc i mere end 12 dage.
Tag altid Revasc nøjagtig som Deres læge har fortalt Dem. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om.. Den normale dosis er 15 mg injiceret to gange daglig i 9 til højst 12 dage. De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen. Hvis De har behov for behandling i mere end 12 dage, kan lægen skifte til en anden lignende medicin.
Hvis De har en nyre- eller leversygdom, vil lægen eller sygeplejersken følge, hvorledes Deres blod størkner og vil derefter måske ændre Deres dosis eller Deres doseringsskema.
Overdosering af Revasc kan medføre blødning. Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
Hvis man har sprunget en dosis af denne medicin over, bør De få den snarest muligt. Hvis det næsten er tid for den næste dosis, skal De springe den mistede dosis over, og gå tilbage til det normale dosisprogram. Dosis bør ikke fordobles.
Revasc kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan ligne bivirkningerne ved kirurgi. Den mest sandsynlige bivirkning er blødning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Informer hurtigst muligt lægen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstående bivirkninger opstår. Nogle af disse bivirkninger kan forveksles med bivirkningerne af kirurgiske indgreb:
Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Stigning af leverenzymer, svimmelhed, søvnløshed, konfusion, følelse af at være forpustet, opkastning (med eller uden blod), forstoppelse, blod i urinen, vandladningsbesvær, udslæt, kløe (urtikaria), lavt indhold af kalium i blodet, brændende fornemmelse ved vandladning sammen med en øget vandladningshyppighed, langsom sårheling, næseblod, højt blodtryk, smerter (herunder smerter i benene, maven og/eller brystet).
Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge, sygeplejerske eller apotek herom.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Revasc efter den udløbsdato, der står på kartonen og pakningen.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton. Efter rekonstitution anbefales det at anvende produktet straks. Dog er stabilitet under anvendelse
demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 og 8 °C (i køleskab).
Anvend ikke Revasc, hvis De bemærker at opløsningen til injektion indeholder synlige partikler. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De må ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: magnesiumchlorid og natriumhydroxid. I opløsningsmidlet er indholdsstofferne mannitol og vand.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml, dvs. det er i alt væsentligt ”natriumfrit”.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Revasc består af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver og en ampul, der indeholder et klart, farveløst solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 ampul i en pakning
2 hætteglas og 2 ampuller i en pakning 10 hætteglas og 10 ampuller i en pakning
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien.
Fremstilleren er:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K. Tyskland.