Alitretinoin Orifarm
alitretinoin
alitretinoin
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinder skal bruge effektiv prævention
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alitretinoin Orifarm
Sådan skal du tage Alitretinoin Orifarm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Alitretinoin Orifarm er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som retinoider, der er i familie med Vitamin A.
Alitretinoin Orifarm bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Alitretinoin Orifarm skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for alitretinoin, overfor andre retinoider (f.eks. isotretinoin), jordnødder (peanut) eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer.
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler".
hvis du har en leversygdom.
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
hvis du har højt niveau af fedt i blodet (f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet niveau af triglycerider).
hvis du har en ubehandlet lidelse i skjoldbruskkirtlen.
hvis du har meget høje niveauer af vitamin A i kroppen (A-hypervitaminose).
hvis du tager tetracyklin (en type antibiotikum).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alitretinoin Orifarm.
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig skade på et ufødt barn (lægemidlet kaldes "teratogent"). Det kan forårsage alvorlige abnormaliteter i det ufødte barns hjerne, ansigt, ører, øjne, hjerte og visse lymfekirtler (thymuskirtel og biskjoldbruskkirtel). Det øger også risikoen for abort. Dette kan ske selvom Alitretinoin Orifarm kun tages kortvarigt under graviditeten.
Du må ikke tage Alitretinoin Orifarm, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Du må ikke tage Alitretinoin Orifarm, hvis du ammer. Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Du må ikke tage Alitretinoin Orifarm, hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Du må ikke blive gravid i en måned efter at have stoppet denne behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Dette er reglerne:
Din læge skal forklare risikoen for skade på det ufødte barn - du skal forstå, hvorfor du ikke må blive gravid, og hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid.
Du skal have talt med lægen om prævention. Lægen vil give dig oplysninger om, hvordan du undgår at blive gravid. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Inden du starter behandlingen, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest. Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med Alitretinoin Orifarm.
Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom). Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Du skal bruge prævention i en måned, før du tager Alitretinoin Orifarm, under behandling og i en måned efter behandling.
Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med Alitretinoin Orifarm (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Du skal acceptere at få foretaget ekstra graviditetstests, hvis din læge spørger dig.
Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Din læge vil tale om alle disse punkter med dig ved hjælp af en tjekliste og vil bede dig (eller en forælder/værge) om at underskrive den. Denne formular bekræfter, at du er blevet fortalt om risiciene, og at du vil følge ovenstående regler.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Alitretinoin Orifarm, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned efter du holder op med at tage Alitretinoin Orifarm. Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning.
Niveauet af oral retinoid i sæden hos mænd, der tager Alitretinoin Orifarm er for lavt til at skade partnerens ufødte baby. Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Kontakt lægen, før du tager Alitretinoin Orifarm:
- Hvis du nogensinde har haft nogen form for psykiske problemer. Dette omfatter depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. Det omfatter også tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv. Dette skyldes, at dit humør kan påvirkes, når du tager Alitretinoin Orifarm.
Hvis du har en nyresygdom. Alitretinoin Orifarm anbefales ikke til personer med moderat nedsat nyrefunktion. Hvis du har en nyresygdom, skal du tale med lægen, for at få bekræftet, at behandling med Alitretinoin Orifarm er egnet til dig.
Hvis du har et højt niveau af fedt i blodet, kan det være nødvendigt at få taget blodprøver oftere. Alitretinoin Orifarm øger sædvanligvis fedtniveauet af f.eks. kolesterol eller triglycerider i blodet. Hvis dit fedtniveau i blodet forbliver højt, kan lægen nedsætte din dosis eller helt stoppe din behandling med Alitretinoin Orifarm.
Hvis du har et højt niveau af blodsukker (sukkersyge), kan det være nødvendigt at kontrollere dine blodsukkerværdier oftere. Lægen kan starte din behandling med en lavere dosis af Alitretinoin Orifarm.
Hvis du har haft lidelser i skjoldbruskkirtlen. Alitretinoin Orifarm kan nedsætte hormonniveauerne i din skjoldbruskkirtel. Hvis dit niveau af skjoldbruskkirtelhormon er lavt, kan lægen ordinere skjoldbruskkirtelhormon til dig som supplement.
Hvis du oplever problemer med synet, skal du straks sige det til lægen. Behandlingen med Alitretinoin Orifarm skal måske stoppes og dit syn undersøges.
Hvis du får vedvarende hovedpine, kvalme eller opkastning og har sløret syn, kan det være tegn på en tilstand, der kaldes benign intrakraniel hypertension. Stop omgående med at tage kapslerne og kontakt lægen hurtigst muligt.
Hvis du har blodig diarré skal du omgående stoppe med at tage kapslerne og kontakte lægen hurtigst muligt.
Ophold dig mindst muligt i sollys og undgå solarier. Din hud kan blive mere følsom over for sollys. Inden du går ud i solen, skal du bruge et solbeskyttende produkt med høj beskyttelsesfaktor (SPF 15 eller højere). Hvis du får tør hud og læber under behandlingen kan du bruge fugtgivende salve eller creme og læbepomade.
Skær ned på intensiv fysisk aktivitet: Alitretinoin kan give muskel- og ledsmerter.
Hvis du får tørre øjne, kan det afhjælpes med øjensalve eller kunstig tårevæske. Hvis du bruger
kontaktlinser, kan det være nødvendigt at bruge briller under behandlingen med alitretinoin. Tørre øjne og synsproblemer forsvinder normalt igen, når behandlingen afsluttes.
Alitretinoin Orifarm kan øge koncentrationen af leverenzymer. Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at kontrollere koncentrationen. Hvis den forbliver høj kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe din behandling med Alitretinoin Orifarm.
Hvis du oplever en allergisk reaktion (rødt udslæt, kløe) på arme eller ben. Informer din læge, da det kan blive nødvendigt at stoppe med behandlingen af Alitretionin Orifarm.
Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel. De lægger måske mærke til disse ændringer og kan hjælpe dig med at identificere eventuelle problemer, som du skal tale med din læge om.
Hvis du udvikler psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser, humørsvingninger, tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv, skal du omgående stoppe med at tage Alitretinoin Orifarm og kontakte lægen hurtigst muligt.
Alitretinoin Orifarm bør ikke anvendes til personer under 18 år, da virkningen ikke er tilstrækkelig undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke tage andre retinoid-lægemidler (f.eks. isotretinoin), vitamin A-produkter eller tetracykliner (en type antibiotikum), mens du tager Alitretinoin Orifarm. Dette øger risikoen for bivirkninger.
du tager amiodaron (lægemiddel der hjælper med at regulere hjerterytmen). Samtidig anvendelse af amiodaron og Alitretinoin Orifarm anbefales ikke.
du tager ketoconazol, fluconazol, miconazol (lægemidler til behandling af infektioner). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Alitretinoin Orifarm.
du tager simvastatin (lægemiddel mod forhøjet kolesterol). Alitretinoin Orifarm kan nedsætte mængden af dette lægemiddel i kroppen.
du tager gemfibrozil (et andet lægemiddel mod forhøjet kolesterol) eller oxandrolon (et anabolsk steroid). Lægen kan beslutte at nedsætte din dosis af Alitretinoin Orifarm.
du tager paclitaxel (anvendes til behandling af kræft), rosiglitazon eller repaglinid (anvendes til behandling af sukkersyge). Alitretinoin Orifarm kan øge mængden af disse lægemidler i kroppen.
Du må ikke tage Alitretinoin Orifarm, hvis du er gravid. Alitretinoin Orifarm kan medføre alvorlige fosterskader (på medicinsk sprog kaldes det teratogent). Det øger også risikoen for abort. Du må ikke blive gravid under Alitretinoin Orifarm behandling eller i måneden efter behandlingen.
For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”
Amning
Du må ikke tage Alitretinoin Orifarm, hvis du ammer. Medicinen kan gå over i modermælken og kan skade dit barn.
Du ser måske ikke så godt om natten under din behandling. Hvis dette sker for dig, så bør du ikke køre eller arbejde med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 13 mg sorbitol pr. 10 mg kapsel og 26 mg sorbitol pr. 30 mg kapsel. Alitretinoin Orifarm indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Alitretinoin Orifarm, hvis du er overfølsom overfor jordnødder eller soja.
Tag/brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kapslen skal tages sammen med et hovedmåltid, helst på samme tidspunkt hver dag. Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges.
Den anbefalede dosis er enten 10 eller 30 mg én gang dagligt. Hvis din krop ikke kan tåle den anbefalede dosis på 30 mg, kan du få ordineret den lavere dosis på 10 mg.
Et behandlingsforløb varer sædvanligvis 12 til 24 uger, afhængig af hvordan din sygdom bliver bedre. Hvis din første behandling var vellykket, kan lægen ordinere et nyt behandlingsforløb, hvis symptomerne vender tilbage.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alitretinoin Orifarm, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kan. Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis, så skal du springe den glemte dosis over og fortsætte din behandling som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage Alitretinoin Orifarm og kontakt strakt lægen, hvis du får disse symptomer: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):
Synslidelser, herunder sløret syn, synsforstyrrelser og uklar overflade på øjet (uigennemsigtig hornhinde, grå stær).
Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastning, smerter bag øjnene og synsforstyrrelser.)
Hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse omkring øjnene, i mund eller læber (angioødem), som kan give åndedrætsbesvær elle besvimelse grundet en allergisk reaktion (anafylaksisk reaktion)
Alvorlige mavesmerter, med eller uden blodig diarré, kvalme og opkastning.
Hovedpine
Forhøjet niveau af fedt (triglycerider, kolesterol) i blodet, hvilket fører til en øget risiko for aterosklerose (forsnævring af blodkarrene).
Øget antal blodplader, nedsat antal røde og hvide blodlegemer i blodprøver
Nedsatte niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner
Svimmelhed
Betændelse i øjnene (konjunktivitis) og omkring øjenlågene; tørre og irriterede øjne
Vedvarende støj i ørerne (tinnitus)
Rødmen
Højt blodtryk
Kvalme, opkastning, mundtørhed
Kortvarigt forhøjede leverenzymer (blodprøver)
Tør hud, især i ansigtet, tørre og betændte læber, rødme i huden, kløende hududslæt, betændt hud og hårtab
Led- og muskelsmerter, vedvarende træthed
Høje niveauer af muskelnedbrydende stoffer i dit blod, hvis du motionerer intenst.
Usædvanlig knoglevækst, herunder en rygradslidelse, som kaldes ankyloserende spondylit.
Sure opstød/halsbrand
Hudkløe, hudafskalning, udslæt, tør hudeksem
Næseblod.
Betændelse i blodkarrene
Neglelidelser
Øget hudfølsomhed overfor sollys
Hårteksturændringer.
Nedsat nattesyn
Hævelse af hænder, fødder og ankler.
Depression eller relaterede lidelser. Tegn på dette omfatter tristhed eller ændret humør, angst, fornemmelse af følelsesmæssigt ubehag.
Forværring af eksisterende depression
Voldsom eller aggressiv adfærd.
Nogle personer har haft tanker eller følelser om at skade sig selv eller tage deres eget liv (selvmordstanker), har forsøgt at tage deres eget liv (selvmordsforsøg) eller har taget deres eget liv (selvmord). Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Usædvanlig adfærd
Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Disse bivirkninger er indtil videre ikke set for Alitretinoin Orifarm, men de kan ikke udelukkes. De er meget sjældne og kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer:
Sukkersyge. Overdreven tørst, hyppig trang til at tisse, blodprøver viser forhøjet blodsukker.
Farveblindhed og farvesyn forværres, intolerance over for kontaktlinser.
Leddegigt, knogleforstyrrelser (forsinket vækst, forandringer i knogletæthed), væksten kan stoppe i knogler, som stadig vokser .
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: alitretinoin. En kapsel indeholder 10 eller 30 mg alitretinoin.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: Sojaolie, renset; sojaolie, delvist hydrogeneret; vegetabilsk olie, hydrogeneret; glycerolmonostearat; triglycerider, middelkædelængde; α-Tocopherol, all-rac.
Kapselskal:
10 mg kapsel: Gelatine; glycerol; sorbitol; titandioxid (E 171); jernoxid, rød (E 172); jernoxid, gul (E 172); jernoxid, sort (E 172); vand.
30 mg kapsel: Gelatine; glycerol; sorbitol; titandioxid (E 171); jernoxid, gul (E 172); vand.
10 mg: lysebrune, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 10 mm lange og ca. 6 mm brede, indeholdende en gul til orange, uigennemsigtig, viskøs suspension.
30 mg: gule, ovale, bløde gelatinekapsler, ca. 13 mm lange og ca. 8 mm brede, indeholdende en gul til orange, uigennemsigtig, viskøs suspension.
Blistre:
30, 40, 60, 90 eller 100 bløde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S Danmark info@orifarm.com
Danmark Alitretionin Orifarm Sverige Alitretionin Orifarm
Norge Alitretionin Orifarm
Finland Alitretionin Orifarm
Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette produkt kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone. Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: www.orifarm.com/em og www.laegemiddelstyrelsen.dk.
