Tenofovir disoproxil Mylan
tenofovir disoproxil
tenofovir disoproxil
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan
Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovir disoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten HIV- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (i HIV hedder enzymet reverse transkriptase; i hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Mylan bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en HIV-infektion.
(humant immundefektvirus). Tabletterne er egnede til:
De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion. Mens De tager Tenofovir disoproxil Mylan, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. De kan også smitte med HIV og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Tenofovir disoproxil Mylan tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Mylan). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge Deres nyrefunktion en gang om ugen.
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller brud.
Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
Fortæl Deres læge, hvis De ved, at De lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.
Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for at overvåge Deres leverfunktion.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er egnede til:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Se punkt 3, Sådan skal De tage Tenofovir disoproxil Mylan, for dosering.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det kan f.eks. være:
aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
amphotericin B (mod svampeinfektion),
foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion),
interleukin-2 (til behandling af kræft),
adefovirdipivoxil (mod HBV),
tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter).
Tag Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Hvis De er mor og har HBV, og Deres barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan De amme Deres spædbarn, men tal først med Deres læge for at få flere oplysninger.
Hvis De er en mor og har HIV, må De ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Tenofovir disoproxil kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.
Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV. De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til patienter, som har problemer med at synke. Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis De ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Mylan-tabletter, kan De have en øget risiko
for mulige bivirkninger af denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis De har glemt en
dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, medmindre Deres læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil Mylankan nedsætte virkningen af den behandling, som Deres læge har anbefalet.
Tal med Deres læge, før De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, uanset årsagen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig. Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
dyb, hurtig vejrtrækning
døsighed
kvalme, opkastning og mavesmerter
Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge. Andre alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 10 ud af 100 personer):
diarré, opkastning, kvalme, svimmelhed, udslæt, svaghedsfølelse
Prøver kan også vise:
fald i phosphat i blodet
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine, mavesmerter, træthed, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
Prøver kan også vise:
problemer med lever
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne
Prøver kan også vise:
fald i blodets kaliumniveau
øget kreatinin i blodet
problemer med bugspytkirtlen
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
mavesmerter på grund af betændelse i leveren
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Til flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tenofovir disoproxil. Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se punkt 2, Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose) hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, indigotin aluminiumpigment (E132).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse, præget med „TN245“ på den ene side og „M“ på den anden
Medicinen fås i plastikflasker med børnesikret hætte og forsegling med 30 filmovertrukne tabletter
og som multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker af 30 filmovertrukne tabletter). Flaskerne indeholder også tørremiddel. Tørremidlet må ikke spises.
Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft | |
Mylan utca 1, | |
Komarom, H-2900, | |
Ungarn |
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 2363 180
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatis OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600
De kan finde yderligere oplysninger om Tenofovir disoproxil Mylan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside