Ozawade
pitolisant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Den kan være skadelig for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ozawade
Sådan skal du tage Ozawade
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ozawade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pitolisant.
Ozawade bruges til voksne med obstruktiv søvnapnø til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne. Det bruges, når søvnighed opstår trods behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (continuous positive airway pressure - CPAP), eller hos patienter, der ikke har tolereret CPAP.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der får dig til at stoppe med at trække vejret i mindst 10 sekunder under søvn. Dette kan føre til overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludselig at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Det aktive stof, pitolisant, virker på receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed. Dette medvirker til at reducere søvnighed og træthed i dagtimerne.
hvis du er allergisk over for pitolisant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
hvis du har alvorlige leverproblemer, da pitolisant normalt nedbrydes i leveren, og høje koncentrationer kan opbygges hos patienter, hvis leverfunktion er kraftigt nedsat.
hvis du ammer.
Kontakt lægen, før du tager Ozawade, hvis noget af det følgende gælder for dig:
Du nogensinde har lidt af angst eller depression med selvmordstanker.
Du har leverproblemer, da din dosis måske skal justeres.
Du har mavesår, eller du tager medicin, der kan irritere din mave, såsom lægemidler, der reducerer betændelse, da der kan opstå mavegener med Ozawade.
Du er meget overvægtig eller undervægtig, da din vægt kan stige eller falde, mens du tager Ozawade.
Du har hjerteproblemer. Det er nødvendigt, at din læge regelmæssigt kontrollerer dig, mens du
tager Ozawade.
Du har svær epilepsi.
Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ozawade. Ozawade erstatter ikke din primære OSA-behandling såsom CPAP. Du bør fortsætte med at bruge en
sådan behandling sammen med Ozawade.
Ozawade må ikke anvendes af børn eller unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Ozawade kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Ozawade virker på. Din læge skal måske justere dine doser.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
antidepressiva såsom clomipramin, duloxetin, fluoxetin, imipramin, mirtazapin, paroxetin og venlafaxin
bupropion, brugt enten som et antidepressivt middel eller et hjælpemiddel til rygestop
medicin til behandling af allergier kaldet antihistaminer, såsom pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin
rifampicin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner
epilepsilægemidler (for at forhindre anfald) såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin
hjertemedicin såsom digoxin og kinidin
prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
cinacalcet til behandling af sygdomme i biskjoldbruskkirtlen
terbinafin til behandling af svampeinfektioner
diabetesmedicin som metformin og repaglinid
medicin til behandling af kræft såsom docetaxel og irinotecan
cisaprid til behandling af gastrisk refluks (tilbageløb af maveindhold)
pimozid til behandling af bestemte psykiske sygdomme
halofantrin til behandling af malaria
efavirenz, et antiviralt lægemiddel til behandling af hiv-infektion
morfin til behandling af svære smerter
paracetamol til behandling af smerter
antikoagulerende medicin (medicin, der forhindrer blodpropper) såsom dabigatran og warfarin
probenecid til behandling af urinsyregigt
medicin til behandling af smerter, betændelse og feber, såsom acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen, meloxicam og naproxen
hormonel prævention (svangerskabsforebyggende medicin), se også under 'Graviditet' nedenfor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Gravidit et
Du må ikke tage Ozawade under graviditet, medmindre du og din læge beslutter, at du skal tage det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed om risikoen ved at tage Ozawade under graviditet. Hvis du er kvinde, skal du bruge effektiv prævention under din behandling med Ozawade og i mindst 21 dage efter behandlingsophør. Da Ozawade kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler (svangerskabsforebyggende medicin), skal du anvende en anden effektiv præventionsmetode.
Am n in g
Du skal stoppe med at amme, når du begynder at tage Ozawade. Ozawade udskilles i mælk hos dyr.
Du kan føle dig søvnig, eller din koncentrationsevne kan blive nedsat. Vær forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvordan din tilstand påvirker din evne til at køre.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Behandlingen startes normalt med en dosis på 4,5 mg en gang dagligt og øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis. På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den. Den maksimale daglige dosis er 18 mg.
Der kan gå et par dage, før du føler, at medicinen begynder at virke, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Du må ikke ændre din Ozawade-dosis på egen hånd. Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Ved en dosis på 4,5 mg skal du tage en 4,5 mg tablet. Ved en dosis på 9 mg skal du tage to 4,5 mg tabletter. Ved en dosis på 18 mg skal du tage en 18 mg tablet.
Tag Ozawade gennem munden en gang om dagen om morgenen sammen med din morgenmad. Du må ikke tage en dosis Ozawade om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Hvis du tager for mange Ozawade-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme. Du kan få hovedpine, mavesmerter, kvalme eller blive irritabel. Du kan også have svært ved at sove. Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal fortsætte med at tage Ozawade, så længe som det er anvist af lægen. Du må ikke pludselig stoppe med at tage Ozawade på egen hånd.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hovedpine
Søvnbesvær, søvnproblemer, ængstelse
Følelse af at alting ”snurrer rundt" (vertigo)
Kvalme, ubehag i maven, diarré
Smerter og ubehag
Virusinfektion i de øvre luftveje (forkølelse), forkølelsessår
Ændring i blødningsanalyser, unormale blodværdier relateret til leverfunktionen, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterolniveau i blodet
Alkoholintolerance, øget appetit, lavt blodsukkerniveau, vægtændring
Irritabilitet, forvirring, frygt, panikreaktion, ændret eller øget seksuel interesse, nedtrykthed, nervøsitet
Nedsat balanceevne, problemer med søvnrytmen, nedsat smagssans, pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet, migræne, søvnlammelse, mistet evne til at udføre fysiske aktiviteter
Tørre øjne, lysglimt eller pletter (”flyvende fluer”) i synsfeltet
Ringen eller summen i øret
Uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken, hurtig puls, unormal puls
Hedeture
Gaben, hoste, åndedrætsbesvær om natten
Forstoppelse, mundtørhed, sygdommefriv i fordøjelseskanalen, betændelse i fordøjelseskanalen, misfarvning af afføring, dårlig ånde, luft i maven, blødning fra endetarmen, øget spytdannelse
Hududslæt, kløe i ansigtet, rødme i huden, koldsved, overdreven svedtendens, nattesved, unormal høj følsomhed af huden over for sollys
Ubehag i arme og ben, muskelkramper, muskelsmerter, ledsmerter, senesmerter
Hyppig vandladning
Træthed (udmattelse), følelse af varme, tørst
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det n at ion ale rapport erin gssyst em an ført i
. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er pitolisant.
Ozawade 4,5 m g t ablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid svarende til 4,45 mg pitolisant.
Ozawade 18 m g t ablet
Hver tablet indeholder pitolisanthydrochlorid svarende til 17,8 mg pitolisant.
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, poly(vinylalkohol), titandioxid, macrogol 3350.
Ozawade 4,5 mg er en hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, mærket med "5" på den ene side.
Ozawade 18 mg er en hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, mærket med "20" på den ene side.
Ozawade fås i en flaske med 30 tabletter eller 90 tabletter.
Ozawade 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter.
Ozawade 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Paris Frankrig
Ozawade 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser
59121 Prouvy Frankrig
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Frankrig |
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com Česká republika Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
in fo@bioprojet .be Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com con t act @bioprojet .com
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.